仕事への復帰 - 簡単な介入でオピオイド誘発性腰痛が軽減するか?
仕事への復帰 - 簡単な介入でオピオイド誘発性腰痛が軽減するか? RCTパイロット研究
背景 背部痛は、労働人口の病気休暇の最も一般的な原因の 1 つであり、世界中で何年も障害を抱えて生活している主な原因です。 ノルウェーでは、約 30% が慢性的な痛みを抱えて生活していると報告されており、女性は男性よりも影響を受けています。 オピオイド薬などの疼痛管理のための薬理学的戦略は、一般的な治療法です。 これは、慢性腰痛の管理において薬理学的治療を制限することを示唆する臨床ガイドラインにもかかわらずです. オピオイドの長期使用は、逆説的に、オピオイド誘発性痛覚過敏に関連しています。 ただし、RNA シーケンス (seq.) プロファイリングにより、オピオイド誘発性痛覚過敏のリスクがある個人を特定できる可能性があります。 薬物摂取量を減らすために、長期的な薬物使用を中止する方法である簡易介入 (BI) が成功することが示されています。 このパイロット RCT では、研究者は、オピオイドを使用している背中の痛みのある患者に対する BI を使用したフルスケールの RCT および観察研究の実現可能性を調査し、同時に RNA 配列によって反応を予測できるかどうかを研究することを目指しています。
方法 18 歳から 67 歳の背部痛のある 10 人の外来患者が、アーケシュフース大学病院の整形外科部門から募集されます。 包含基準には、連続して 2 週間以上のオピオイドの毎日の使用、および十分な言語 (ノルウェー語) のスキルが含まれます。 除外基準には、馬尾症候群、リウマチ性疾患、精神疾患、または最近の手術などの重度の医学的または外科的状態が含まれます。 患者は無作為に 2 つのグループ (5+5) に分けられ、一方のグループは BI を受け、もう一方のグループは通常どおり治療を受けます。 データ収集は 3 つの時点で行われます。ベースライン、4 週間のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップ (試験の終了)。 このパイロットRCTの主な結果は、実現可能性をテストし、後の本格的な研究のために効果の大きさを推定することです. 副次的な結果には、データ収集からの主観的および客観的な調査結果が含まれます。
結果 実現可能性に関する主要な結果は、主に定性的なものであり、そのように提示されます。 人口統計学的情報と暫定的な効果サイズ、痛みの強さ、不安、うつ病、生活の質、職場での心理社会的ストレッサー、RNA 配列などの患者から報告された結果を含む二次結果が説明的に提示されます。
結論 このパイロット研究の結果は、本格的な RCT の最適な設計を構築するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18-67 歳、背中の痛みのために GP から Ahus に入院、
- ≥ 30 mg コデイン、≥ 45 mg トラマドール、≥ 3 mg オキシコドンなどのオピオイド、またはモルヒネ相当量 ≥ 10-20 mg に相当するその他のオピオイドの毎日の使用
除外基準:
- 馬尾症候群
- 最近の手術(1ヶ月以内)
- 妊娠
- 精神疾患
- リウマチ性疾患
- 糖尿病性多発神経障害
- 癌
- ノルウェー語の能力不足
- 残りの仕事の可能性および/または恒久的な病気の年金。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:通常通りの治療
|
|
|
実験的:簡単な介入
|
オピオイドの使用に関する参加者との短い会話が行われます。
会話中に、参加者の潜在的な薬物依存が明らかになります。
さらに、断薬のメリットとデメリットを説明し、新しい治療計画を提案します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究プロトコルの実現可能性
時間枠:4ヶ月
|
パイロット研究プロトコルの実現可能性は、治療の早期中止がないこととして定義されます。
プロトコルの長所と短所に関連して、セラピストと参加者の経験を収集するために、半構造化インタビューが実施されます。
これは、本格的な研究のために設計を最適化するのに役立ちます。
また、介入の参加者の経験に関する質問が追加されます。
これは、研究の最後の会話を通じて明らかになります。
|
4ヶ月
|
|
検出力とサンプルサイズの計算
時間枠:4ヶ月
|
本格的な研究のための適切なサンプル サイズを推定します。
これは、2 サンプル t 検定を利用して実施されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25)
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
|
3 時点間の精神的苦痛、不安、および/またはうつ病の変化に関するアンケート回答の変化と、アンケート バッテリーの使用の実現可能性を評価します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
25項目の4点リッカートスケール。
|
ベースライン、1 か月、4 か月
|
|
遺伝子発現解析
時間枠:ベースラインと 1 か月
|
この分析では、血液サンプルからの遺伝子発現レベルを調査します。
調査員は血液サンプルを収集し、RNA シーケンシングのために準備して英国に発送します。
これは、英国の商業会社 Novogene によって実施されています。
RNA シーケンスに使用されるツールと機器に関する最新情報については、同社の Web サイト (https://en.novogen.com/) を参照してください。
|
ベースラインと 1 か月
|
|
依存度の重症度
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
|
3 つの時点間のアンケート応答とアンケート バッテリーの使用の実現可能性を調査することによって、薬物依存の変化を評価します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、1 か月、4 か月
|
|
薬物乱用に関する質問 (DSM-IV)
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
|
3 つの時点間のアンケート応答とアンケート バッテリーの使用の実現可能性を調査することによって、薬物使用の変化を評価します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、1 か月、4 か月
|
|
テッパーズ虐待監督スケール
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
|
3 つの時点間のアンケート応答の変化とアンケート バッテリーの使用の実現可能性を評価します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
リッカート 5 ポイント スケールで 5 アイテム。
|
ベースライン、1 か月、4 か月
|
|
健康関連の生活の質 (EuroQoL 5D)
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
|
3 つの時点間のアンケート応答とアンケート バッテリーの使用の実現可能性を調査することにより、健康関連の生活の質の変化を評価します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースライン、1 か月、4 か月
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
|
3 つの時点間のアンケート応答とアンケート バッテリーの使用の実現可能性を調査することにより、報告された痛みのレベルの変化を評価します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
スコア 0-10。
|
ベースライン、1 か月、4 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。