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- 임상시험 NCT05437861
업무 복귀 - 짧은 개입이 오피오이드 유발 허리 통증을 감소시키나요?
업무 복귀 - 짧은 개입이 오피오이드 유발 허리 통증을 감소시키나요? RCT 파일럿 연구
배경 허리 통증은 노동 인구의 병가에 대한 가장 흔한 원인 중 하나이며 전 세계적으로 장애를 안고 산 기간의 주요 원인입니다. 노르웨이에서는 약 30%가 만성 통증을 앓는 것으로 보고되었으며 여성이 남성보다 더 많은 영향을 받습니다. 통증 관리를 위한 약리학적 전략(예: 오피오이드 약물)은 일반적인 치료 방법입니다. 이것은 만성 요통 관리에서 약리학적 치료를 제한할 것을 제안하는 임상 지침에도 불구하고 있습니다. 오피오이드의 장기간 사용은 역설적으로 오피오이드 유발 통각 과민과 관련이 있습니다. 그러나 RNA 시퀀싱(seq.) 프로파일링은 오피오이드 유발 통각과민의 위험이 있는 개인을 식별할 수 있습니다. 약물 섭취를 줄이기 위해 장기간 약물 사용을 중단하는 방법인 단기 중재(BI)가 성공적인 것으로 나타났습니다. 이번 파일럿 RCT에서 연구자들은 허리 통증이 있는 오피오이드 사용 환자에 대한 BI를 사용한 전체 규모 RCT 및 관찰 연구의 타당성을 조사하고 동시에 RNA seq에 의해 반응을 예측할 수 있는지 연구하는 것을 목표로 합니다.
방법 허리 통증이 있는 18-67세의 외래 환자 10명이 Akershus 대학 병원의 정형외과에서 모집됩니다. 포함 기준에는 2주 이상 연속적으로 매일 오피오이드를 사용하고 충분한 언어(노르웨이어) 능력이 포함됩니다. 제외 기준에는 마미 증후군, 류마티스 질환, 정신 질환 또는 최근 수술과 같은 심각한 내과적 또는 외과적 상태가 포함됩니다. 환자는 두 그룹(5+5)으로 무작위 배정되어 한 그룹은 BI를 받고 다른 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다. 데이터 수집은 세 시점에서 수행됩니다. 기준선, 4주 후속 조치 및 3개월 후속 조치(임상 종료). 이 파일럿 RCT의 주요 결과는 타당성을 테스트하고 이후의 전체 규모 연구를 위한 효과 크기를 추정하는 것입니다. 이차 결과에는 데이터 수집의 주관적 및 객관적 결과가 포함됩니다.
결과 타당성과 관련된 1차 결과는 주로 정성적이며 이와 같이 제시될 것입니다. 인구통계학적 정보와 임시 효과 크기, 통증 강도, 불안, 우울증, 삶의 질, 직장에서의 심리사회적 스트레스 요인 및 RNA seq와 같은 환자 보고 결과를 포함한 2차 결과가 설명적으로 제시될 것입니다.
결론 이 파일럿 연구의 결과는 본격적인 RCT를 위한 최적의 설계를 구성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통으로 인해 GP에서 Ahus에 입원한 18-67세,
- ≥ 30 mg 코데인 또는 ≥ 45 mg 트라마돌 또는 ≥ 3 mg 옥시코돈과 같은 아편유사제 또는 모르핀 등가 용량 ≥ 10-20 mg에 해당하는 기타 아편유사제 매일 사용
제외 기준:
- 마미 증후군
- 최근 수술(1개월 이내)
- 임신
- 정신 질환
- 류마티스 질환
- 당뇨병성 다발신경병증
- 암
- 노르웨이어 능력 부족
- 남은 작업 잠재력 및/또는 영구 병가 연금이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
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실험적: 짧은 개입
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오피오이드 사용에 관한 참가자와의 짧은 대화가 진행됩니다.
대화 중에 참가자의 잠재적인 약물 의존성이 밝혀질 것입니다.
또한 약물 이유의 장단점을 설명하고 새로운 치료 계획을 제안할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜의 타당성
기간: 4개월
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파일럿 연구 프로토콜의 타당성은 치료의 조기 중단이 없는 것으로 정의됩니다.
프로토콜의 강점과 약점과 관련하여 치료사와 참가자의 경험을 수집하기 위해 반 구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
이는 전체 규모 연구를 위한 설계를 최적화하는 데 도움이 됩니다.
또한 참가자의 개입 경험과 관련된 질문이 추가됩니다.
이것은 연구가 끝날 때 대화를 통해 밝혀질 것입니다.
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4개월
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검정력 및 표본 크기 계산
기간: 4개월
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본격적인 연구에 적합한 표본 크기를 추정합니다.
이것은 2-샘플 t-테스트를 사용하여 수행됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홉킨스 증상 체크리스트(HSCL-25)
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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3가지 시점 사이의 정신적 고통, 불안 및/또는 우울증의 변화와 설문지 배터리 사용의 타당성에 관한 설문지 응답의 변화를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
25개 항목의 4점 리커트 척도.
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기준선, 1개월 및 4개월
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유전자 발현 분석
기간: 기준선 및 1개월
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이 분석은 혈액 샘플에서 유전자 발현 수준을 탐색합니다.
조사관은 RNA 시퀀싱을 위해 준비되어 영국으로 배송되는 혈액 샘플을 수집합니다.
이것은 영국의 상업 회사 Novogene에 의해 수행됩니다.
RNA 시퀀싱에 사용되는 도구 및 장비에 대한 최신 정보는 회사 웹사이트(https://en.novogene.com/)를 참조하십시오.
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기준선 및 1개월
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의존성 척도의 심각도
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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3가지 시점 사이의 설문 응답과 설문 배터리 사용 가능성을 조사하여 약물 의존도의 변화를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 1개월 및 4개월
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약물 남용에 대한 질문(DSM-IV)
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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3가지 시점 사이의 설문 응답과 설문 배터리 사용 가능성을 조사하여 약물 사용의 변화를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 1개월 및 4개월
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Teppers 학대 감독 척도
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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3가지 시점 사이의 설문 응답 변화와 설문 배터리 사용 가능성을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
5점 리커트 척도에 5개 항목.
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기준선, 1개월 및 4개월
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건강 관련 삶의 질(EuroQoL 5D)
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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3가지 시점 사이의 설문 응답과 설문 배터리 사용 가능성을 조사하여 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 1개월 및 4개월
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시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 1개월 및 4개월
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3가지 시점 사이의 설문 응답과 설문 배터리 사용 가능성을 조사하여 보고된 통증 수준의 변화를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
점수 0-10.
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기준선, 1개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21/08211
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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