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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437861
Rückkehr an den Arbeitsplatz – Wird eine kurze Intervention Opioid-induzierte Rückenschmerzen reduzieren?
Rückkehr an den Arbeitsplatz – Wird eine kurze Intervention Opioid-induzierte Rückenschmerzen reduzieren? Eine RCT-Pilotstudie
Hintergrund Rückenschmerzen gehören zu den häufigsten Ursachen für Krankschreibungen in der arbeitenden Bevölkerung und sind weltweit die Hauptursache für viele Jahre mit Behinderung. In Norwegen geben etwa 30 % an, mit chronischen Schmerzen zu leben, und Frauen sind häufiger betroffen als Männer. Pharmakologische Strategien zur Schmerzbehandlung, z. B. Opioid-Medikamente, sind eine übliche Behandlungsmethode. Dies trotz klinischer Richtlinien, die eine Begrenzung der pharmakologischen Behandlung bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen nahelegen. Die Langzeitanwendung von Opioiden ist paradoxerweise mit opioidinduzierter Hyperalgesie verbunden. Es wird jedoch vorgeschlagen, dass die RNA-Sequenzierung (seq.) Die Profilerstellung kann Personen identifizieren, bei denen das Risiko einer Opioid-induzierten Hyperalgesie besteht. Zur Reduzierung der Medikamenteneinnahme hat sich die Kurzintervention (BI), eine Methode zum Absetzen der Langzeitmedikation, bewährt. In dieser Pilot-RCT zielen die Forscher darauf ab, die Machbarkeit einer umfassenden RCT und Beobachtungsstudie unter Verwendung von BI bei Opioid-konsumierenden Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen und gleichzeitig zu untersuchen, ob das Ansprechen durch RNA seq vorhergesagt werden kann.
Methode Zehn ambulante Patienten im Alter von 18-67 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Akershus rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören der tägliche Konsum von Opioiden für mehr als zwei Wochen hintereinander und ausreichende Sprachkenntnisse (Norwegisch). Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere medizinische oder chirurgische Erkrankungen wie das Cauda-Equina-Syndrom, rheumatische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder kürzlich durchgeführte Operationen. Die Patienten werden in zwei Gruppen (5+5) randomisiert, wobei eine Gruppe den BI erhält und die andere wie gewohnt behandelt wird. Die Datenerhebung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt; Baseline, vier Wochen Follow-up und drei Monate Follow-up (Ende der Studie). Das primäre Ergebnis dieser Pilot-RCT besteht darin, die Durchführbarkeit zu testen und die Effektgröße für eine spätere umfassende Studie abzuschätzen. Sekundäre Ergebnisse umfassen subjektive und objektive Ergebnisse aus der Datenerhebung.
Ergebnisse Primäre Ergebnisse zur Machbarkeit sind hauptsächlich qualitativer Natur und werden als solche dargestellt. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich demografischer Informationen sowie vorläufiger Effektgröße, von Patienten berichtete Endpunkte wie Schmerzintensität, Angst, Depression, Lebensqualität, psychosoziale Stressoren am Arbeitsplatz und die RNA-Seq werden deskriptiv dargestellt.
Schlussfolgerung Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden bei der Konstruktion des optimalen Designs für eine großmaßstäbliche RCT helfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-67 Jahre, wegen Rückenschmerzen vom Hausarzt nach Ahus eingeliefert,
- täglicher Gebrauch von Opioiden wie ≥ 30 mg Codein oder ≥ 45 mg Tramadol oder ≥ 3 mg Oxycodon oder anderen Opioiden, die einer Morphin-Äquivalentdosis ≥ 10-20 mg entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Cauda-Equina-Syndrom
- Kürzliche Operation (innerhalb von 1 Monat)
- Schwangerschaft
- psychiatrische Erkrankung
- rheumatische Erkrankung
- diabetische Polyneuropathie
- Krebs
- unzureichende Kenntnisse der norwegischen Sprache
- kein Restarbeitspotential und/oder dauerhafte Krankenrente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
|
|
EXPERIMENTAL: Kurze Intervention
|
Es wird ein kurzes Gespräch mit dem Teilnehmer über seinen Gebrauch von Opioiden geführt.
Während des Gesprächs wird den Teilnehmern eine mögliche Drogenabhängigkeit aufgedeckt.
Weiterhin werden die Vor- und Nachteile einer Medikamentenentwöhnung erläutert und ein neuer Behandlungsplan vorgeschlagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Durchführbarkeit des Pilotstudienprotokolls wird als Fehlen eines vorzeitigen Abbruchs der Behandlung definiert.
Halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Erfahrungen der Therapeuten und der Teilnehmer in Bezug auf Stärken und Schwächen des Protokolls zu sammeln.
Dies wird dazu beitragen, das Design für eine umfassende Studie zu optimieren.
Außerdem werden Fragen hinzugefügt, die sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention beziehen.
Dies wird durch ein Gespräch am Ende der Studie aufgedeckt.
|
4 Monate
|
Power- und Sample-Size-Berechnungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schätzen Sie die geeignete Stichprobengröße für eine umfassende Studie.
Dies wird unter Verwendung eines 2-Stichproben-t-Tests durchgeführt
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Beurteilen Sie die Veränderungen in der Fragebogenantwort in Bezug auf die Veränderung der psychischen Belastung, Angst und/oder Depression zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4-Punkte-Likert-Skala mit 25 Items.
|
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
|
Diese Analyse untersucht die Genexpressionsniveaus von Blutproben.
Die Ermittler sammeln Blutproben, die aufbereitet und zur RNA-Sequenzierung nach Großbritannien versandt werden.
Diese wird von der Handelsgesellschaft Novogene, UK, durchgeführt.
Für aktualisierte Informationen zu Werkzeugen und Geräten, die für die RNA-Sequenzierung verwendet werden, konsultieren Sie bitte die Website des Unternehmens (https://en.novogene.com/)
|
Grundlinie und 1 Monat
|
Schweregrad der Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Bewerten Sie Änderungen in der Medikamentenabhängigkeit, indem Sie die Antwort auf den Fragebogen zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Fragen zum Drogenmissbrauch (DSM-IV)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Beurteilen Sie Änderungen in der Medikamentenverwendung, indem Sie die Antworten auf den Fragebogen zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Teppers missbräuchliche Aufsichtsskala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Bewerten Sie Änderungen in der Fragebogenantwort zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
5 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
|
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQoL 5D)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Bewerten Sie die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, indem Sie die Antworten auf den Fragebogen zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Beurteilen Sie Änderungen der gemeldeten Schmerzniveaus, indem Sie die Fragebogenantwort zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ergebnis 0-10.
|
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/08211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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