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Rückkehr an den Arbeitsplatz – Wird eine kurze Intervention Opioid-induzierte Rückenschmerzen reduzieren?

23. Juni 2022 aktualisiert von: Johannes Gjerstad, University Hospital, Akershus

Rückkehr an den Arbeitsplatz – Wird eine kurze Intervention Opioid-induzierte Rückenschmerzen reduzieren? Eine RCT-Pilotstudie

Hintergrund Rückenschmerzen gehören zu den häufigsten Ursachen für Krankschreibungen in der arbeitenden Bevölkerung und sind weltweit die Hauptursache für viele Jahre mit Behinderung. In Norwegen geben etwa 30 % an, mit chronischen Schmerzen zu leben, und Frauen sind häufiger betroffen als Männer. Pharmakologische Strategien zur Schmerzbehandlung, z. B. Opioid-Medikamente, sind eine übliche Behandlungsmethode. Dies trotz klinischer Richtlinien, die eine Begrenzung der pharmakologischen Behandlung bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen nahelegen. Die Langzeitanwendung von Opioiden ist paradoxerweise mit opioidinduzierter Hyperalgesie verbunden. Es wird jedoch vorgeschlagen, dass die RNA-Sequenzierung (seq.) Die Profilerstellung kann Personen identifizieren, bei denen das Risiko einer Opioid-induzierten Hyperalgesie besteht. Zur Reduzierung der Medikamenteneinnahme hat sich die Kurzintervention (BI), eine Methode zum Absetzen der Langzeitmedikation, bewährt. In dieser Pilot-RCT zielen die Forscher darauf ab, die Machbarkeit einer umfassenden RCT und Beobachtungsstudie unter Verwendung von BI bei Opioid-konsumierenden Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen und gleichzeitig zu untersuchen, ob das Ansprechen durch RNA seq vorhergesagt werden kann.

Methode Zehn ambulante Patienten im Alter von 18-67 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Akershus rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören der tägliche Konsum von Opioiden für mehr als zwei Wochen hintereinander und ausreichende Sprachkenntnisse (Norwegisch). Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere medizinische oder chirurgische Erkrankungen wie das Cauda-Equina-Syndrom, rheumatische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder kürzlich durchgeführte Operationen. Die Patienten werden in zwei Gruppen (5+5) randomisiert, wobei eine Gruppe den BI erhält und die andere wie gewohnt behandelt wird. Die Datenerhebung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt; Baseline, vier Wochen Follow-up und drei Monate Follow-up (Ende der Studie). Das primäre Ergebnis dieser Pilot-RCT besteht darin, die Durchführbarkeit zu testen und die Effektgröße für eine spätere umfassende Studie abzuschätzen. Sekundäre Ergebnisse umfassen subjektive und objektive Ergebnisse aus der Datenerhebung.

Ergebnisse Primäre Ergebnisse zur Machbarkeit sind hauptsächlich qualitativer Natur und werden als solche dargestellt. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich demografischer Informationen sowie vorläufiger Effektgröße, von Patienten berichtete Endpunkte wie Schmerzintensität, Angst, Depression, Lebensqualität, psychosoziale Stressoren am Arbeitsplatz und die RNA-Seq werden deskriptiv dargestellt.

Schlussfolgerung Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden bei der Konstruktion des optimalen Designs für eine großmaßstäbliche RCT helfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-67 Jahre, wegen Rückenschmerzen vom Hausarzt nach Ahus eingeliefert,
  • täglicher Gebrauch von Opioiden wie ≥ 30 mg Codein oder ≥ 45 mg Tramadol oder ≥ 3 mg Oxycodon oder anderen Opioiden, die einer Morphin-Äquivalentdosis ≥ 10-20 mg entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-Equina-Syndrom
  • Kürzliche Operation (innerhalb von 1 Monat)
  • Schwangerschaft
  • psychiatrische Erkrankung
  • rheumatische Erkrankung
  • diabetische Polyneuropathie
  • Krebs
  • unzureichende Kenntnisse der norwegischen Sprache
  • kein Restarbeitspotential und/oder dauerhafte Krankenrente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
EXPERIMENTAL: Kurze Intervention
Es wird ein kurzes Gespräch mit dem Teilnehmer über seinen Gebrauch von Opioiden geführt. Während des Gesprächs wird den Teilnehmern eine mögliche Drogenabhängigkeit aufgedeckt. Weiterhin werden die Vor- und Nachteile einer Medikamentenentwöhnung erläutert und ein neuer Behandlungsplan vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: 4 Monate
Die Durchführbarkeit des Pilotstudienprotokolls wird als Fehlen eines vorzeitigen Abbruchs der Behandlung definiert. Halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Erfahrungen der Therapeuten und der Teilnehmer in Bezug auf Stärken und Schwächen des Protokolls zu sammeln. Dies wird dazu beitragen, das Design für eine umfassende Studie zu optimieren. Außerdem werden Fragen hinzugefügt, die sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention beziehen. Dies wird durch ein Gespräch am Ende der Studie aufgedeckt.
4 Monate
Power- und Sample-Size-Berechnungen
Zeitfenster: 4 Monate
Schätzen Sie die geeignete Stichprobengröße für eine umfassende Studie. Dies wird unter Verwendung eines 2-Stichproben-t-Tests durchgeführt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Beurteilen Sie die Veränderungen in der Fragebogenantwort in Bezug auf die Veränderung der psychischen Belastung, Angst und/oder Depression zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. 4-Punkte-Likert-Skala mit 25 Items.
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Diese Analyse untersucht die Genexpressionsniveaus von Blutproben. Die Ermittler sammeln Blutproben, die aufbereitet und zur RNA-Sequenzierung nach Großbritannien versandt werden. Diese wird von der Handelsgesellschaft Novogene, UK, durchgeführt. Für aktualisierte Informationen zu Werkzeugen und Geräten, die für die RNA-Sequenzierung verwendet werden, konsultieren Sie bitte die Website des Unternehmens (https://en.novogene.com/)
Grundlinie und 1 Monat
Schweregrad der Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Medikamentenabhängigkeit, indem Sie die Antwort auf den Fragebogen zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Fragen zum Drogenmissbrauch (DSM-IV)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Beurteilen Sie Änderungen in der Medikamentenverwendung, indem Sie die Antworten auf den Fragebogen zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Teppers missbräuchliche Aufsichtsskala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Fragebogenantwort zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. 5 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQoL 5D)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, indem Sie die Antworten auf den Fragebogen zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 4 Monate
Beurteilen Sie Änderungen der gemeldeten Schmerzniveaus, indem Sie die Fragebogenantwort zwischen den 3 Zeitpunkten und die Machbarkeit der Verwendung der Fragebogenbatterie untersuchen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Ergebnis 0-10.
Basislinie, 1 Monat und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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