- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437861
Retorno ao trabalho - A intervenção breve reduzirá a dor nas costas induzida por opioides?
Retorno ao trabalho - A intervenção breve reduzirá a dor nas costas induzida por opioides? Um estudo piloto RCT
Antecedentes A dor nas costas está entre as causas mais comuns de licença médica na população trabalhadora e é a principal causa de anos vividos com incapacidade globalmente. Na Noruega, cerca de 30% relatam viver com dor crônica e as mulheres são mais afetadas do que os homens. Estratégias farmacológicas para o controle da dor, por exemplo, medicamentos opioides, são um método de tratamento comum. Isso ocorre apesar das diretrizes clínicas sugerirem limitar o tratamento farmacológico no tratamento da dor crônica nas costas. O uso prolongado de opioides está ligado à hiperalgesia induzida por opioides, paradoxalmente. No entanto, sugere-se que o sequenciamento de RNA (seq.) o perfil pode identificar indivíduos com risco de hiperalgesia induzida por opioides. Para ajudar a reduzir a ingestão de medicamentos, a intervenção breve (BI), um método para descontinuar o uso prolongado de medicamentos, tem se mostrado bem-sucedida. Neste RCT piloto, os investigadores pretendem investigar a viabilidade de um RCT em escala real e um estudo observacional usando BI em pacientes usuários de opioides com dor nas costas e estudar simultaneamente se a resposta pode ser prevista por RNA seq.
Método Dez pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 67 anos com dor nas costas serão recrutados do departamento de ortopedia do Akershus University Hospital. Os critérios de inclusão incluem o uso diário de opioides por mais de duas semanas consecutivas e habilidades suficientes de linguagem (norueguês). Os critérios de exclusão incluem condição médica ou cirúrgica grave, como síndrome da cauda equina, doença reumática, doença psiquiátrica ou cirurgia recente. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (5+5) onde um grupo receberá o BI e o outro receberá o tratamento usual. A coleta de dados será realizada em três momentos; linha de base, quatro semanas de acompanhamento e três meses de acompanhamento (final do estudo). O resultado primário para este RCT piloto é testar a viabilidade e estimar o tamanho do efeito para um estudo posterior em grande escala. Os resultados secundários incluem achados subjetivos e objetivos da coleta de dados.
Resultados Os resultados primários relativos à viabilidade são principalmente qualitativos e serão apresentados como tal. Os resultados secundários, incluindo informações demográficas, bem como o tamanho do efeito provisório, resultados relatados pelo paciente, como intensidade da dor, ansiedade, depressão, qualidade de vida, estressores psicossociais no local de trabalho e sequência de RNA, serão apresentados descritivamente.
Conclusão Os resultados deste estudo piloto ajudarão na construção do projeto ideal para um RCT em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-67 anos, admitido de seu GP para Ahus devido a dor nas costas,
- uso diário de opioides como ≥ 30 mg de codeína ou ≥ 45 mg de tramadol ou ≥ 3 mg de oxicodona ou outros opioides correspondentes a uma dose equivalente de morfina ≥ 10-20 mg
Critério de exclusão:
- síndrome da cauda equina
- cirurgia recente (dentro de 1 mês)
- gravidez
- doença psiquiátrica
- doença reumática
- polineuropatia diabética
- Câncer
- proficiência insuficiente no idioma norueguês
- sem potencial de trabalho remanescente e/ou pensão por doença permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
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EXPERIMENTAL: Intervenção Breve
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Será realizada uma breve conversa com o participante sobre o uso de opioides.
Durante a conversa, a potencial dependência de drogas dos participantes será revelada.
Posteriormente serão explicados os prós e contras do desmame da medicação e será proposto um novo plano de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: 4 meses
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A viabilidade do protocolo do estudo piloto será definida como ausência de interrupção prematura do tratamento.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas para coletar a experiência dos terapeutas e participantes em relação aos pontos fortes e fracos do protocolo.
Isso ajudará a otimizar o projeto para um estudo em escala real.
Também serão adicionadas questões relativas à experiência dos participantes da intervenção.
Isso será descoberto por meio de uma conversa no final do estudo.
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4 meses
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Cálculos de poder e tamanho da amostra
Prazo: 4 meses
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Estime o tamanho de amostra apropriado para um estudo em grande escala.
Isso será conduzido utilizando um teste t de 2 amostras
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Avalie as mudanças na resposta do questionário em relação à mudança no sofrimento mental, ansiedade e/ou depressão entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário.
Maior pontuação significa pior resultado.
Escala likert de 4 pontos com 25 itens.
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Análise de expressão gênica
Prazo: linha de base e 1 mês
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Esta análise explora os níveis de expressão gênica de amostras de sangue.
Os investigadores coletam amostras de sangue que são preparadas e enviadas ao Reino Unido para sequenciamento de RNA.
Isso é conduzido pela empresa comercial Novogene, Reino Unido.
Para obter informações atualizadas sobre ferramentas e equipamentos usados para sequenciamento de RNA, consulte o site da empresa (https://en.novogene.com/)
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linha de base e 1 mês
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Gravidade da escala de dependência
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Avalie as mudanças na dependência de medicamentos investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário.
Maior pontuação significa pior resultado.
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Perguntas sobre abuso de substâncias (DSM-IV)
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Avalie as mudanças no uso de medicamentos investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário.
Maior pontuação significa pior resultado.
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Escala de supervisão abusiva de Teppers
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Avalie as mudanças na resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário.
Maior pontuação significa pior resultado.
5 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQoL 5D)
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Avalie as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário.
Maior pontuação significa melhor resultado.
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Escala analógica visual
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Avalie as mudanças nos níveis de dor relatados, investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário.
Maior pontuação significa pior resultado.
Pontuação 0-10.
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/08211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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