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Retorno ao trabalho - A intervenção breve reduzirá a dor nas costas induzida por opioides?

23 de junho de 2022 atualizado por: Johannes Gjerstad, University Hospital, Akershus

Retorno ao trabalho - A intervenção breve reduzirá a dor nas costas induzida por opioides? Um estudo piloto RCT

Antecedentes A dor nas costas está entre as causas mais comuns de licença médica na população trabalhadora e é a principal causa de anos vividos com incapacidade globalmente. Na Noruega, cerca de 30% relatam viver com dor crônica e as mulheres são mais afetadas do que os homens. Estratégias farmacológicas para o controle da dor, por exemplo, medicamentos opioides, são um método de tratamento comum. Isso ocorre apesar das diretrizes clínicas sugerirem limitar o tratamento farmacológico no tratamento da dor crônica nas costas. O uso prolongado de opioides está ligado à hiperalgesia induzida por opioides, paradoxalmente. No entanto, sugere-se que o sequenciamento de RNA (seq.) o perfil pode identificar indivíduos com risco de hiperalgesia induzida por opioides. Para ajudar a reduzir a ingestão de medicamentos, a intervenção breve (BI), um método para descontinuar o uso prolongado de medicamentos, tem se mostrado bem-sucedida. Neste RCT piloto, os investigadores pretendem investigar a viabilidade de um RCT em escala real e um estudo observacional usando BI em pacientes usuários de opioides com dor nas costas e estudar simultaneamente se a resposta pode ser prevista por RNA seq.

Método Dez pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 67 anos com dor nas costas serão recrutados do departamento de ortopedia do Akershus University Hospital. Os critérios de inclusão incluem o uso diário de opioides por mais de duas semanas consecutivas e habilidades suficientes de linguagem (norueguês). Os critérios de exclusão incluem condição médica ou cirúrgica grave, como síndrome da cauda equina, doença reumática, doença psiquiátrica ou cirurgia recente. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (5+5) onde um grupo receberá o BI e o outro receberá o tratamento usual. A coleta de dados será realizada em três momentos; linha de base, quatro semanas de acompanhamento e três meses de acompanhamento (final do estudo). O resultado primário para este RCT piloto é testar a viabilidade e estimar o tamanho do efeito para um estudo posterior em grande escala. Os resultados secundários incluem achados subjetivos e objetivos da coleta de dados.

Resultados Os resultados primários relativos à viabilidade são principalmente qualitativos e serão apresentados como tal. Os resultados secundários, incluindo informações demográficas, bem como o tamanho do efeito provisório, resultados relatados pelo paciente, como intensidade da dor, ansiedade, depressão, qualidade de vida, estressores psicossociais no local de trabalho e sequência de RNA, serão apresentados descritivamente.

Conclusão Os resultados deste estudo piloto ajudarão na construção do projeto ideal para um RCT em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-67 anos, admitido de seu GP para Ahus devido a dor nas costas,
  • uso diário de opioides como ≥ 30 mg de codeína ou ≥ 45 mg de tramadol ou ≥ 3 mg de oxicodona ou outros opioides correspondentes a uma dose equivalente de morfina ≥ 10-20 mg

Critério de exclusão:

  • síndrome da cauda equina
  • cirurgia recente (dentro de 1 mês)
  • gravidez
  • doença psiquiátrica
  • doença reumática
  • polineuropatia diabética
  • Câncer
  • proficiência insuficiente no idioma norueguês
  • sem potencial de trabalho remanescente e/ou pensão por doença permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
EXPERIMENTAL: Intervenção Breve
Será realizada uma breve conversa com o participante sobre o uso de opioides. Durante a conversa, a potencial dependência de drogas dos participantes será revelada. Posteriormente serão explicados os prós e contras do desmame da medicação e será proposto um novo plano de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: 4 meses
A viabilidade do protocolo do estudo piloto será definida como ausência de interrupção prematura do tratamento. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas para coletar a experiência dos terapeutas e participantes em relação aos pontos fortes e fracos do protocolo. Isso ajudará a otimizar o projeto para um estudo em escala real. Também serão adicionadas questões relativas à experiência dos participantes da intervenção. Isso será descoberto por meio de uma conversa no final do estudo.
4 meses
Cálculos de poder e tamanho da amostra
Prazo: 4 meses
Estime o tamanho de amostra apropriado para um estudo em grande escala. Isso será conduzido utilizando um teste t de 2 amostras
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
Avalie as mudanças na resposta do questionário em relação à mudança no sofrimento mental, ansiedade e/ou depressão entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário. Maior pontuação significa pior resultado. Escala likert de 4 pontos com 25 itens.
linha de base, 1 mês e 4 meses
Análise de expressão gênica
Prazo: linha de base e 1 mês
Esta análise explora os níveis de expressão gênica de amostras de sangue. Os investigadores coletam amostras de sangue que são preparadas e enviadas ao Reino Unido para sequenciamento de RNA. Isso é conduzido pela empresa comercial Novogene, Reino Unido. Para obter informações atualizadas sobre ferramentas e equipamentos usados ​​para sequenciamento de RNA, consulte o site da empresa (https://en.novogene.com/)
linha de base e 1 mês
Gravidade da escala de dependência
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
Avalie as mudanças na dependência de medicamentos investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário. Maior pontuação significa pior resultado.
linha de base, 1 mês e 4 meses
Perguntas sobre abuso de substâncias (DSM-IV)
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
Avalie as mudanças no uso de medicamentos investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário. Maior pontuação significa pior resultado.
linha de base, 1 mês e 4 meses
Escala de supervisão abusiva de Teppers
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
Avalie as mudanças na resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário. Maior pontuação significa pior resultado. 5 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
linha de base, 1 mês e 4 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQoL 5D)
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
Avalie as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário. Maior pontuação significa melhor resultado.
linha de base, 1 mês e 4 meses
Escala analógica visual
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
Avalie as mudanças nos níveis de dor relatados, investigando a resposta do questionário entre os 3 pontos de tempo e a viabilidade do uso da bateria do questionário. Maior pontuação significa pior resultado. Pontuação 0-10.
linha de base, 1 mês e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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