- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437861
Paluu töihin – Vähentääkö lyhyt väliintulo opioidien aiheuttamaa selkäkipua?
Paluu töihin – Vähentääkö lyhyt väliintulo opioidien aiheuttamaa selkäkipua? RCT-pilottitutkimus
Tausta Selkäkipu on yksi yleisimmistä työikäisen väestön sairauspoissaoloista ja pääasiallinen syy työkyvyttömyysvuosiin maailmanlaajuisesti. Norjassa noin 30 % ilmoittaa elävänsä kroonisen kivun kanssa, ja naiset kärsivät enemmän kuin miehet. Farmakologiset strategiat kivun hallintaan, kuten opioidilääkkeet, ovat yleinen hoitomenetelmä. Tämä huolimatta kliinisistä ohjeista, jotka ehdottavat farmakologisen hoidon rajoittamista kroonisen selkäkivun hoidossa. Opioidien pitkäaikainen käyttö liittyy paradoksaalisesti opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan. On kuitenkin ehdotettu, että RNA-sekvensointi (sekvenssi) Profilointi voi tunnistaa henkilöt, joilla on riski opioidien aiheuttamasta hyperalgesiasta. Lääkkeiden saannin vähentämiseksi lyhyt interventio (BI), menetelmä pitkäaikaisen lääkkeiden käytön lopettamiseksi, on osoittautunut menestyksekkääksi. Tässä pilotti-RCT:ssä tutkijat pyrkivät tutkimaan BI:tä käyttävän täyden mittakaavan RCT:n ja havainnointitutkimuksen toteutettavuutta opioideja käyttävillä potilailla, joilla on selkäkipu, ja samanaikaisesti tutkia, voidaanko vaste ennustaa RNA-seq.
Menetelmä Akershusin yliopistollisen sairaalan ortopedian osastolta rekrytoidaan kymmenen 18–67-vuotiasta avopotilasta, joilla on selkäkipuja. Osallistumiskriteereinä ovat opioidien päivittäinen käyttö yli kahden viikon ajan peräkkäin ja riittävä (norjan) kielitaito. Poissulkemiskriteereitä ovat vakava lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, kuten cauda equina -oireyhtymä, reumasairaus, psykiatrinen sairaus tai äskettäinen leikkaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (5+5), joista toinen saa BI:n ja toinen hoitoa tavalliseen tapaan. Tiedonkeruu suoritetaan kolmena ajankohtana; lähtötilanne, neljän viikon seuranta ja kolmen kuukauden seuranta (tutkimuksen lopussa). Tämän pilotti-RCT:n ensisijainen tulos on testata toteutettavuutta ja arvioida vaikutuksen koko myöhempää täysimittaista tutkimusta varten. Toissijaisia tuloksia ovat subjektiiviset ja objektiiviset havainnot tiedonkeruusta.
Tulokset Ensisijaiset toteutettavuutta koskevat tulokset ovat pääosin laadullisia ja ne esitetään sellaisinaan. Toissijaiset tulokset, mukaan lukien demografiset tiedot sekä alustava vaikutuksen koko, potilaiden raportoimat tulokset, kuten kivun voimakkuus, ahdistuneisuus, masennus, elämänlaatu, psykososiaaliset stressitekijät työpaikalla ja RNA-sekvenssi esitetään kuvailevasti.
Johtopäätös Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat rakentamaan optimaalisen suunnittelun täysimittaista RCT:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-67-vuotiaat, päästetty yleislääkäriltään Ahusiin selkäkipujen vuoksi,
- päivittäinen opioidien käyttö, kuten ≥ 30 mg kodeiinia tai ≥ 45 mg tramadolia tai ≥ 3 mg oksikodonia tai muita opioideja, jotka vastaavat morfiiniekvivalenttiannosta ≥ 10-20 mg
Poissulkemiskriteerit:
- cauda equina -oireyhtymä
- äskettäin tehty leikkaus (1 kuukauden sisällä)
- raskaus
- psykiatrinen sairaus
- reumaattinen sairaus
- diabeettinen polyneuropatia
- syöpä
- riittämätön norjan kielen taito
- ei työpotentiaalia ja/tai pysyvää sairauseläkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt väliintulo
|
Osallistujan kanssa käydään lyhyt keskustelu opioidien käytöstä.
Keskustelun aikana osallistujien mahdollinen huumeriippuvuus paljastetaan.
Lisäksi selvitetään lääkityksen vieroittamisen edut ja haitat ja ehdotetaan uutta hoitosuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pilottitutkimusprotokollan toteutettavuus määritellään hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen puuttumisena.
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla kerätään terapeuttien ja osallistujien kokemuksia protokollan vahvuuksista ja heikkouksista.
Tämä auttaa optimoimaan suunnittelun täysimittaista tutkimusta varten.
Myös kysymyksiä, jotka liittyvät osallistujien interventiokokemukseen.
Tämä selviää tutkimuksen lopussa käydyn keskustelun kautta.
|
4 kuukautta
|
Tehon ja näytekoon laskelmat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi sopiva otoskoko täysimittaista tutkimusta varten.
Tämä suoritetaan käyttämällä 2-näytteen t-testiä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL-25)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Arvioi muutokset kyselyvastauksissa, jotka koskevat muutosta henkisessä ahdistuksessa, ahdistuneisuudessa ja/tai masennuksessa kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käyttökelpoisuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
4-pisteinen likert-asteikko, jossa 25 kohtaa.
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Tämä analyysi tutkii geenin ilmentymistasoja verinäytteistä.
Tutkijat keräävät verinäytteitä, jotka valmistetaan ja lähetetään Yhdistyneeseen kuningaskuntaan RNA-sekvensointia varten.
Tämän suorittaa kaupallinen yritys Novogene, Iso-Britannia.
Päivitetyt tiedot RNA-sekvensointiin käytetyistä työkaluista ja laitteista saat yrityksen verkkosivuilta (https://en.novogene.com/)
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Riippuvuuden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Arvioi lääkitysriippuvuuden muutoksia tutkimalla kyselyvastausta kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käyttömahdollisuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Kysymyksiä päihteiden väärinkäytöstä (DSM-IV)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Arvioi lääkkeiden käytössä tapahtuneita muutoksia tutkimalla kyselyvastauksia kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käytön toteutettavuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Teppersin väärinkäyttöinen valvonta-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Arvioi kyselyvastauksen muutoksia kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käytön toteutettavuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
5 kohdetta 5 pisteen likert-asteikolla.
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQoL 5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia tutkimalla kyselylomakkeen vastausta kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakepariston käyttökelpoisuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Arvioi muutokset raportoiduissa kiputasoissa tutkimalla kyselyvastausta kolmen aikapisteen välillä ja kyselylomakkeen käyttömahdollisuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Pisteet 0-10.
|
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/08211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Lyhyt väliintulo
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaNeurokehityshäiriöt
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthAktiivinen, ei rekrytointiTupakan käyttö | Elektronisen savukkeen käyttö | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis