Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paluu töihin – Vähentääkö lyhyt väliintulo opioidien aiheuttamaa selkäkipua?

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Johannes Gjerstad, University Hospital, Akershus

Paluu töihin – Vähentääkö lyhyt väliintulo opioidien aiheuttamaa selkäkipua? RCT-pilottitutkimus

Tausta Selkäkipu on yksi yleisimmistä työikäisen väestön sairauspoissaoloista ja pääasiallinen syy työkyvyttömyysvuosiin maailmanlaajuisesti. Norjassa noin 30 % ilmoittaa elävänsä kroonisen kivun kanssa, ja naiset kärsivät enemmän kuin miehet. Farmakologiset strategiat kivun hallintaan, kuten opioidilääkkeet, ovat yleinen hoitomenetelmä. Tämä huolimatta kliinisistä ohjeista, jotka ehdottavat farmakologisen hoidon rajoittamista kroonisen selkäkivun hoidossa. Opioidien pitkäaikainen käyttö liittyy paradoksaalisesti opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan. On kuitenkin ehdotettu, että RNA-sekvensointi (sekvenssi) Profilointi voi tunnistaa henkilöt, joilla on riski opioidien aiheuttamasta hyperalgesiasta. Lääkkeiden saannin vähentämiseksi lyhyt interventio (BI), menetelmä pitkäaikaisen lääkkeiden käytön lopettamiseksi, on osoittautunut menestyksekkääksi. Tässä pilotti-RCT:ssä tutkijat pyrkivät tutkimaan BI:tä käyttävän täyden mittakaavan RCT:n ja havainnointitutkimuksen toteutettavuutta opioideja käyttävillä potilailla, joilla on selkäkipu, ja samanaikaisesti tutkia, voidaanko vaste ennustaa RNA-seq.

Menetelmä Akershusin yliopistollisen sairaalan ortopedian osastolta rekrytoidaan kymmenen 18–67-vuotiasta avopotilasta, joilla on selkäkipuja. Osallistumiskriteereinä ovat opioidien päivittäinen käyttö yli kahden viikon ajan peräkkäin ja riittävä (norjan) kielitaito. Poissulkemiskriteereitä ovat vakava lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, kuten cauda equina -oireyhtymä, reumasairaus, psykiatrinen sairaus tai äskettäinen leikkaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (5+5), joista toinen saa BI:n ja toinen hoitoa tavalliseen tapaan. Tiedonkeruu suoritetaan kolmena ajankohtana; lähtötilanne, neljän viikon seuranta ja kolmen kuukauden seuranta (tutkimuksen lopussa). Tämän pilotti-RCT:n ensisijainen tulos on testata toteutettavuutta ja arvioida vaikutuksen koko myöhempää täysimittaista tutkimusta varten. Toissijaisia ​​tuloksia ovat subjektiiviset ja objektiiviset havainnot tiedonkeruusta.

Tulokset Ensisijaiset toteutettavuutta koskevat tulokset ovat pääosin laadullisia ja ne esitetään sellaisinaan. Toissijaiset tulokset, mukaan lukien demografiset tiedot sekä alustava vaikutuksen koko, potilaiden raportoimat tulokset, kuten kivun voimakkuus, ahdistuneisuus, masennus, elämänlaatu, psykososiaaliset stressitekijät työpaikalla ja RNA-sekvenssi esitetään kuvailevasti.

Johtopäätös Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat rakentamaan optimaalisen suunnittelun täysimittaista RCT:tä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-67-vuotiaat, päästetty yleislääkäriltään Ahusiin selkäkipujen vuoksi,
  • päivittäinen opioidien käyttö, kuten ≥ 30 mg kodeiinia tai ≥ 45 mg tramadolia tai ≥ 3 mg oksikodonia tai muita opioideja, jotka vastaavat morfiiniekvivalenttiannosta ≥ 10-20 mg

Poissulkemiskriteerit:

  • cauda equina -oireyhtymä
  • äskettäin tehty leikkaus (1 kuukauden sisällä)
  • raskaus
  • psykiatrinen sairaus
  • reumaattinen sairaus
  • diabeettinen polyneuropatia
  • syöpä
  • riittämätön norjan kielen taito
  • ei työpotentiaalia ja/tai pysyvää sairauseläkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
KOKEELLISTA: Lyhyt väliintulo
Osallistujan kanssa käydään lyhyt keskustelu opioidien käytöstä. Keskustelun aikana osallistujien mahdollinen huumeriippuvuus paljastetaan. Lisäksi selvitetään lääkityksen vieroittamisen edut ja haitat ja ehdotetaan uutta hoitosuunnitelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pilottitutkimusprotokollan toteutettavuus määritellään hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen puuttumisena. Puolistrukturoiduilla haastatteluilla kerätään terapeuttien ja osallistujien kokemuksia protokollan vahvuuksista ja heikkouksista. Tämä auttaa optimoimaan suunnittelun täysimittaista tutkimusta varten. Myös kysymyksiä, jotka liittyvät osallistujien interventiokokemukseen. Tämä selviää tutkimuksen lopussa käydyn keskustelun kautta.
4 kuukautta
Tehon ja näytekoon laskelmat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi sopiva otoskoko täysimittaista tutkimusta varten. Tämä suoritetaan käyttämällä 2-näytteen t-testiä
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL-25)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arvioi muutokset kyselyvastauksissa, jotka koskevat muutosta henkisessä ahdistuksessa, ahdistuneisuudessa ja/tai masennuksessa kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käyttökelpoisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. 4-pisteinen likert-asteikko, jossa 25 kohtaa.
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Tämä analyysi tutkii geenin ilmentymistasoja verinäytteistä. Tutkijat keräävät verinäytteitä, jotka valmistetaan ja lähetetään Yhdistyneeseen kuningaskuntaan RNA-sekvensointia varten. Tämän suorittaa kaupallinen yritys Novogene, Iso-Britannia. Päivitetyt tiedot RNA-sekvensointiin käytetyistä työkaluista ja laitteista saat yrityksen verkkosivuilta (https://en.novogene.com/)
lähtötilanne ja 1 kuukausi
Riippuvuuden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arvioi lääkitysriippuvuuden muutoksia tutkimalla kyselyvastausta kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käyttömahdollisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Kysymyksiä päihteiden väärinkäytöstä (DSM-IV)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arvioi lääkkeiden käytössä tapahtuneita muutoksia tutkimalla kyselyvastauksia kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käytön toteutettavuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Teppersin väärinkäyttöinen valvonta-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arvioi kyselyvastauksen muutoksia kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakkeen käytön toteutettavuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. 5 kohdetta 5 pisteen likert-asteikolla.
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQoL 5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia tutkimalla kyselylomakkeen vastausta kolmen ajankohdan välillä ja kyselylomakepariston käyttökelpoisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arvioi muutokset raportoiduissa kiputasoissa tutkimalla kyselyvastausta kolmen aikapisteen välillä ja kyselylomakkeen käyttömahdollisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Pisteet 0-10.
lähtötaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Lyhyt väliintulo

3
Tilaa