- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437861
Retour au travail - Une brève intervention réduira-t-elle les maux de dos induits par les opioïdes ?
Retour au travail - Une brève intervention réduira-t-elle les maux de dos induits par les opioïdes ? Une étude pilote ECR
Contexte Le mal de dos est l'une des causes les plus courantes d'arrêt de travail dans la population active et la principale cause d'années vécues avec une incapacité dans le monde. En Norvège, environ 30 % déclarent vivre avec des douleurs chroniques et les femmes sont plus touchées que les hommes. Les stratégies pharmacologiques pour la gestion de la douleur, par exemple les médicaments opioïdes, sont une méthode de traitement courante. Ceci en dépit des directives cliniques suggérant de limiter le traitement pharmacologique dans la prise en charge des maux de dos chroniques. L'utilisation à long terme d'opioïdes est paradoxalement liée à l'hyperalgésie induite par les opioïdes. Cependant, il est suggéré que le séquençage de l'ARN (seq.) le profilage peut identifier les personnes à risque d'hyperalgésie induite par les opioïdes. Pour aider à réduire la prise de médicaments, l'intervention brève (BI), une méthode pour arrêter l'utilisation de médicaments à long terme, s'est avérée efficace. Dans cet ECR pilote, les chercheurs ont pour objectif d'étudier la faisabilité d'un ECR à grande échelle et d'une étude observationnelle utilisant l'IB sur des patients utilisant des opioïdes souffrant de maux de dos et d'étudier simultanément si la réponse peut être prédite par l'ARN seq.
Méthode Dix patients ambulatoires âgés de 18 à 67 ans souffrant de maux de dos seront recrutés dans le service d'orthopédie de l'hôpital universitaire d'Akershus. Les critères d'inclusion comprennent l'utilisation quotidienne d'opioïdes pendant plus de deux semaines consécutives et des compétences linguistiques suffisantes (norvégien). Les critères d'exclusion comprennent une condition médicale ou chirurgicale grave telle que le syndrome de la queue de cheval, une maladie rhumatismale, une maladie psychiatrique ou une intervention chirurgicale récente. Les patients seront randomisés en deux groupes (5 + 5) où un groupe reçoit le BI et l'autre reçoit le traitement habituel. La collecte de données sera effectuée à trois moments; ligne de base, quatre semaines de suivi et trois mois de suivi (fin de l'essai). Le principal résultat de cet ECR pilote est de tester la faisabilité et d'estimer la taille de l'effet pour une étude ultérieure à grande échelle. Les résultats secondaires comprennent les résultats subjectifs et objectifs de la collecte de données.
Résultats Les premiers résultats concernant la faisabilité sont principalement qualitatifs et seront présentés comme tels. Les résultats secondaires, y compris les informations démographiques ainsi que la taille de l'effet provisoire, les résultats rapportés par les patients tels que l'intensité de la douleur, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, les facteurs de stress psychosociaux sur le lieu de travail et l'ARN seq seront présentés de manière descriptive.
Conclusion Les résultats de cette étude pilote aideront à construire la conception optimale pour un ECR à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-67 ans, admis par leur médecin généraliste à Ahus en raison de maux de dos,
- utilisation quotidienne d'opioïdes tels que ≥ 30 mg de codéine ou ≥ 45 mg de tramadol ou ≥ 3 mg d'oxycodone ou d'autres opioïdes correspondant à une dose équivalente de morphine ≥ 10-20 mg
Critère d'exclusion:
- syndrome de la queue de cheval
- chirurgie récente (moins d'un mois)
- grossesse
- maladie psychiatrique
- maladie rhumatismale
- polyneuropathie diabétique
- cancer
- maîtrise insuffisante de la langue norvégienne
- aucun potentiel de travail restant et/ou pension de maladie permanente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Brève intervention
|
Une courte conversation avec le participant concernant sa consommation d'opioïdes aura lieu.
Au cours de la conversation, la dépendance potentielle aux drogues des participants sera découverte.
De plus, les avantages et les inconvénients du sevrage du médicament seront expliqués et un nouveau plan de traitement sera proposé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du protocole d'étude
Délai: 4 mois
|
La faisabilité du protocole de l'étude pilote sera définie comme l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Des entretiens semi-structurés seront menés pour recueillir l'expérience des thérapeutes et des participants par rapport aux forces et faiblesses du protocole.
Cela aidera à optimiser la conception pour une étude à grande échelle.
Des questions seront également ajoutées concernant l'expérience des participants de l'intervention.
Cela sera découvert lors d'une conversation à la fin de l'étude.
|
4 mois
|
|
Calculs de puissance et de taille d'échantillon
Délai: 4 mois
|
Estimez la taille d'échantillon appropriée pour une étude à grande échelle.
Ceci sera effectué en utilisant un test t à 2 échantillons
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
Évaluer les changements dans la réponse au questionnaire concernant les changements dans la détresse mentale, l'anxiété et/ou la dépression entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Échelle de Likert à 4 points avec 25 items.
|
ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
|
Analyse de l'expression génique
Délai: ligne de base et 1 mois
|
Cette analyse explore les niveaux d'expression des gènes à partir d'échantillons de sang.
Les enquêteurs prélèvent des échantillons de sang qui sont préparés et expédiés au Royaume-Uni pour le séquençage de l'ARN.
Ceci est réalisé par la société commerciale Novogene, Royaume-Uni.
Pour des informations actualisées sur les outils et l'équipement utilisés pour le séquençage de l'ARN, veuillez consulter le site Web de la société (https://en.novogene.com/)
|
ligne de base et 1 mois
|
|
Échelle de sévérité de la dépendance
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
Évaluer les changements dans la dépendance aux médicaments en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
|
Questions sur la toxicomanie (DSM-IV)
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
Évaluer les changements dans l'utilisation des médicaments en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
|
Échelle de surveillance abusive de Teppers
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
Évaluer les changements dans la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
5 éléments sur une échelle de Likert en 5 points.
|
ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé (EuroQoL 5D)
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
Évaluer les changements dans les niveaux de douleur signalés en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Marquez 0-10.
|
ligne de base, 1 mois et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/08211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .