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Retour au travail - Une brève intervention réduira-t-elle les maux de dos induits par les opioïdes ?

23 juin 2022 mis à jour par: Johannes Gjerstad, University Hospital, Akershus

Retour au travail - Une brève intervention réduira-t-elle les maux de dos induits par les opioïdes ? Une étude pilote ECR

Contexte Le mal de dos est l'une des causes les plus courantes d'arrêt de travail dans la population active et la principale cause d'années vécues avec une incapacité dans le monde. En Norvège, environ 30 % déclarent vivre avec des douleurs chroniques et les femmes sont plus touchées que les hommes. Les stratégies pharmacologiques pour la gestion de la douleur, par exemple les médicaments opioïdes, sont une méthode de traitement courante. Ceci en dépit des directives cliniques suggérant de limiter le traitement pharmacologique dans la prise en charge des maux de dos chroniques. L'utilisation à long terme d'opioïdes est paradoxalement liée à l'hyperalgésie induite par les opioïdes. Cependant, il est suggéré que le séquençage de l'ARN (seq.) le profilage peut identifier les personnes à risque d'hyperalgésie induite par les opioïdes. Pour aider à réduire la prise de médicaments, l'intervention brève (BI), une méthode pour arrêter l'utilisation de médicaments à long terme, s'est avérée efficace. Dans cet ECR pilote, les chercheurs ont pour objectif d'étudier la faisabilité d'un ECR à grande échelle et d'une étude observationnelle utilisant l'IB sur des patients utilisant des opioïdes souffrant de maux de dos et d'étudier simultanément si la réponse peut être prédite par l'ARN seq.

Méthode Dix patients ambulatoires âgés de 18 à 67 ans souffrant de maux de dos seront recrutés dans le service d'orthopédie de l'hôpital universitaire d'Akershus. Les critères d'inclusion comprennent l'utilisation quotidienne d'opioïdes pendant plus de deux semaines consécutives et des compétences linguistiques suffisantes (norvégien). Les critères d'exclusion comprennent une condition médicale ou chirurgicale grave telle que le syndrome de la queue de cheval, une maladie rhumatismale, une maladie psychiatrique ou une intervention chirurgicale récente. Les patients seront randomisés en deux groupes (5 + 5) où un groupe reçoit le BI et l'autre reçoit le traitement habituel. La collecte de données sera effectuée à trois moments; ligne de base, quatre semaines de suivi et trois mois de suivi (fin de l'essai). Le principal résultat de cet ECR pilote est de tester la faisabilité et d'estimer la taille de l'effet pour une étude ultérieure à grande échelle. Les résultats secondaires comprennent les résultats subjectifs et objectifs de la collecte de données.

Résultats Les premiers résultats concernant la faisabilité sont principalement qualitatifs et seront présentés comme tels. Les résultats secondaires, y compris les informations démographiques ainsi que la taille de l'effet provisoire, les résultats rapportés par les patients tels que l'intensité de la douleur, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, les facteurs de stress psychosociaux sur le lieu de travail et l'ARN seq seront présentés de manière descriptive.

Conclusion Les résultats de cette étude pilote aideront à construire la conception optimale pour un ECR à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-67 ans, admis par leur médecin généraliste à Ahus en raison de maux de dos,
  • utilisation quotidienne d'opioïdes tels que ≥ 30 mg de codéine ou ≥ 45 mg de tramadol ou ≥ 3 mg d'oxycodone ou d'autres opioïdes correspondant à une dose équivalente de morphine ≥ 10-20 mg

Critère d'exclusion:

  • syndrome de la queue de cheval
  • chirurgie récente (moins d'un mois)
  • grossesse
  • maladie psychiatrique
  • maladie rhumatismale
  • polyneuropathie diabétique
  • cancer
  • maîtrise insuffisante de la langue norvégienne
  • aucun potentiel de travail restant et/ou pension de maladie permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
EXPÉRIMENTAL: Brève intervention
Une courte conversation avec le participant concernant sa consommation d'opioïdes aura lieu. Au cours de la conversation, la dépendance potentielle aux drogues des participants sera découverte. De plus, les avantages et les inconvénients du sevrage du médicament seront expliqués et un nouveau plan de traitement sera proposé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'étude
Délai: 4 mois
La faisabilité du protocole de l'étude pilote sera définie comme l'absence d'arrêt prématuré du traitement. Des entretiens semi-structurés seront menés pour recueillir l'expérience des thérapeutes et des participants par rapport aux forces et faiblesses du protocole. Cela aidera à optimiser la conception pour une étude à grande échelle. Des questions seront également ajoutées concernant l'expérience des participants de l'intervention. Cela sera découvert lors d'une conversation à la fin de l'étude.
4 mois
Calculs de puissance et de taille d'échantillon
Délai: 4 mois
Estimez la taille d'échantillon appropriée pour une étude à grande échelle. Ceci sera effectué en utilisant un test t à 2 échantillons
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
Évaluer les changements dans la réponse au questionnaire concernant les changements dans la détresse mentale, l'anxiété et/ou la dépression entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Échelle de Likert à 4 points avec 25 items.
ligne de base, 1 mois et 4 mois
Analyse de l'expression génique
Délai: ligne de base et 1 mois
Cette analyse explore les niveaux d'expression des gènes à partir d'échantillons de sang. Les enquêteurs prélèvent des échantillons de sang qui sont préparés et expédiés au Royaume-Uni pour le séquençage de l'ARN. Ceci est réalisé par la société commerciale Novogene, Royaume-Uni. Pour des informations actualisées sur les outils et l'équipement utilisés pour le séquençage de l'ARN, veuillez consulter le site Web de la société (https://en.novogene.com/)
ligne de base et 1 mois
Échelle de sévérité de la dépendance
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
Évaluer les changements dans la dépendance aux médicaments en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
ligne de base, 1 mois et 4 mois
Questions sur la toxicomanie (DSM-IV)
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
Évaluer les changements dans l'utilisation des médicaments en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
ligne de base, 1 mois et 4 mois
Échelle de surveillance abusive de Teppers
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
Évaluer les changements dans la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. 5 éléments sur une échelle de Likert en 5 points.
ligne de base, 1 mois et 4 mois
Qualité de vie liée à la santé (EuroQoL 5D)
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
ligne de base, 1 mois et 4 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base, 1 mois et 4 mois
Évaluer les changements dans les niveaux de douleur signalés en étudiant la réponse au questionnaire entre les 3 points dans le temps et la faisabilité de l'utilisation de la batterie de questionnaires. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Marquez 0-10.
ligne de base, 1 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (RÉEL)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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