- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05437861
Возвращение к работе - уменьшит ли краткосрочное вмешательство боль в спине, вызванную опиоидами?
Возвращение к работе - уменьшит ли краткосрочное вмешательство боль в спине, вызванную опиоидами? Пилотное исследование РКИ
История вопроса Боль в спине является одной из наиболее распространенных причин отпуска по болезни среди работающего населения и основной причиной многих лет жизни с инвалидностью во всем мире. В Норвегии около 30% сообщают, что живут с хронической болью, и женщины страдают от нее чаще, чем мужчины. Фармакологические стратегии обезболивания, например опиоидные препараты, являются распространенным методом лечения. И это несмотря на клинические руководства, предлагающие ограничить фармакологическое лечение хронической боли в спине. Парадоксальным образом длительное употребление опиоидов связано с вызванной опиоидами гипералгезией. Однако предполагается, что секвенирование РНК (seq.) профилирование может выявить лиц, подверженных риску гипералгезии, вызванной опиоидами. Кратковременное вмешательство (BI), метод прекращения длительного приема лекарств, помогает снизить потребление лекарств. В этом пилотном РКИ исследователи стремятся изучить возможность полномасштабного РКИ и обсервационного исследования с использованием BI на пациентах, употребляющих опиоиды, с болью в спине, и одновременно изучить, можно ли предсказать ответ с помощью секвенирования РНК.
Метод Десять амбулаторных пациентов в возрасте 18-67 лет с болями в спине будут набраны из ортопедического отделения Университетской больницы Акерсхуса. Критерии включения включают ежедневное употребление опиоидов в течение более двух недель подряд и достаточные языковые (норвежские) навыки. Критерии исключения включают тяжелое медицинское или хирургическое состояние, такое как синдром конского хвоста, ревматическое заболевание, психическое заболевание или недавнее хирургическое вмешательство. Пациенты будут рандомизированы на две группы (5+5), где одна группа получит BI, а другая получит обычное лечение. Сбор данных будет проводиться в трехвременных точках; исходный уровень, последующее наблюдение через четыре недели и последующее наблюдение через три месяца (конец испытания). Основным результатом этого пилотного РКИ является проверка осуществимости и оценка размера эффекта для последующего полномасштабного исследования. Вторичные результаты включают субъективные и объективные результаты сбора данных.
Результаты Первичные результаты, касающиеся осуществимости, в основном качественные и будут представлены как таковые. Вторичные результаты, включая демографическую информацию, а также предварительный размер эффекта, результаты, о которых сообщают пациенты, такие как интенсивность боли, тревога, депрессия, качество жизни, психосоциальные стрессоры на рабочем месте и последовательность РНК, будут представлены описательно.
Заключение Результаты этого экспериментального исследования помогут разработать оптимальный план полномасштабного РКИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-67 лет, госпитализированный от своего врача общей практики в Ahus из-за болей в спине,
- ежедневное употребление опиоидов, таких как ≥ 30 мг кодеина или ≥ 45 мг трамадола или ≥ 3 мг оксикодона или других опиоидов, соответствующих эквивалентной дозе морфина ≥ 10–20 мг
Критерий исключения:
- синдром конского хвоста
- недавняя операция (в течение 1 месяца)
- беременность
- психическое заболевание
- ревматическое заболевание
- диабетическая полинейропатия
- рак
- недостаточное владение норвежским языком
- отсутствие возможности трудоустройства и/или постоянной пенсии по болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краткое вмешательство
|
Будет проведена короткая беседа с участником относительно употребления им опиоидов.
В ходе беседы у участников будет выявлена потенциальная наркозависимость.
Далее будут объяснены плюсы и минусы отмены лекарства и будет предложен новый план лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протокола исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выполнимость протокола пилотного исследования будет определяться отсутствием преждевременного прекращения лечения.
Полуструктурированные интервью будут проводиться для сбора опыта терапевтов и участников в отношении сильных и слабых сторон протокола.
Это поможет оптимизировать дизайн для полномасштабного исследования.
Также будут добавлены вопросы, касающиеся опыта участников интервенции.
Это будет раскрыто в ходе разговора в конце исследования.
|
4 месяца
|
|
Расчет мощности и размера выборки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените подходящий размер выборки для полномасштабного исследования.
Это будет проводиться с использованием двухвыборочного t-теста.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-25)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Оцените изменения в ответах на вопросник в отношении изменения психического расстройства, тревоги и/или депрессии между 3 временными точками и целесообразность использования батареи вопросников.
Более высокий балл означает худший результат.
4-балльная шкала Лайкерта с 25 пунктами.
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Анализ экспрессии генов
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Этот анализ исследует уровни экспрессии генов в образцах крови.
Исследователи собирают образцы крови, которые готовятся и отправляются в Соединенное Королевство для секвенирования РНК.
Этим занимается коммерческая компания Novogene, Великобритания.
Для получения обновленной информации об инструментах и оборудовании, используемых для секвенирования РНК, обращайтесь на веб-сайт компании (https://en.novogene.com/).
|
исходный уровень и 1 месяц
|
|
Шкала тяжести зависимости
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Оцените изменения в лекарственной зависимости, изучив ответы на вопросник между 3 временными точками и осуществимость использования набора вопросников.
Более высокий балл означает худший результат.
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Вопросы о злоупотреблении психоактивными веществами (DSM-IV)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Оцените изменения в использовании лекарств, изучив ответы на вопросник между 3 временными точками и осуществимость использования набора вопросников.
Более высокий балл означает худший результат.
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Шкала жестокого надзора Тепперс
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Оцените изменения в ответах на вопросник между 3 временными точками и возможность использования батареи вопросников.
Более высокий балл означает худший результат.
5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQoL 5D)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Оцените изменения качества жизни, связанного со здоровьем, путем изучения ответов на вопросник между 3 временными точками и возможности использования батареи вопросников.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Оцените изменения сообщаемых уровней боли, изучив ответы на вопросник между 3 временными точками и осуществимость использования набора вопросников.
Более высокий балл означает худший результат.
Оценка 0-10.
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/08211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .