- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437861
Gå tilbake til jobb - Vil kort intervensjon redusere opioid-indusert ryggsmerter?
Gå tilbake til jobb - Vil kort intervensjon redusere opioid-indusert ryggsmerter? En RCT-pilotstudie
Bakgrunn Ryggsmerter er blant de vanligste årsakene til sykefravær i den yrkesaktive befolkningen og er den viktigste årsaken til år med funksjonshemming globalt. I Norge rapporterer om lag 30 % å leve med kroniske smerter og kvinner rammes mer enn menn. Farmakologiske strategier for smertebehandling, for eksempel opioide medisiner, er en vanlig behandlingsmetode. Dette til tross for kliniske retningslinjer som antyder å begrense farmakologisk behandling ved behandling av kroniske ryggsmerter. Langvarig bruk av opioider er paradoksalt nok knyttet til opioid-indusert hyperalgesi. Imidlertid foreslås det at RNA-sekvensering (seq.) profilering kan identifisere individer som er utsatt for opioidindusert hyperalgesi. For å bidra til å redusere medisininntaket, har kort intervensjon (BI), en metode for å avslutte langvarig medisinbruk, vist seg å være vellykket. I denne pilot-RCT-en tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en fullskala RCT- og observasjonsstudie ved bruk av BI på opioidbrukende pasienter med ryggsmerter og samtidig studere om responsen kan forutsies av RNA-seq.
Metode Ti polikliniske pasienter i alderen 18-67 år med ryggsmerter skal rekrutteres fra ortopedisk avdeling ved Akershus universitetssykehus. Inklusjonskriterier inkluderer daglig bruk av opioider i mer enn to uker sammenhengende, og tilstrekkelige språkkunnskaper (norsk). Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlig medisinsk eller kirurgisk tilstand som cauda equina syndrom, revmatisk sykdom, psykiatrisk sykdom eller nylig kirurgi. Pasientene vil bli randomisert i to grupper (5+5) hvor den ene gruppen får BI og den andre får behandling som vanlig. Datainnsamlingen vil bli utført på tre tidspunkter; baseline, fire ukers oppfølging og tre måneders oppfølging (slutt på forsøk). Det primære resultatet for denne pilot-RCT er å teste gjennomførbarhet og estimere effektstørrelse for en senere fullskalastudie. Sekundære utfall inkluderer subjektive og objektive funn fra datainnsamlingen.
Resultater Primære resultater vedrørende gjennomførbarhet er i hovedsak kvalitative og vil bli presentert som sådan. Sekundære resultater inkludert demografisk informasjon så vel som tentativ effektstørrelse, pasientrapporterte utfall som smerteintensitet, angst, depresjon, livskvalitet, psykososiale stressfaktorer på arbeidsplassen og RNA-følgen vil bli presentert beskrivende.
Konklusjon Resultatene fra denne pilotstudien vil hjelpe til med å konstruere det optimale designet for en fullskala RCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-67 år, innlagt fra fastlegen på Ahus på grunn av ryggsmerter,
- daglig bruk av opioider som ≥ 30 mg kodein eller ≥ 45 mg tramadol eller ≥ 3 mg oksykodon eller andre opioider tilsvarende en morfinekvivalent dose ≥ 10-20 mg
Ekskluderingskriterier:
- cauda equina syndrom
- nylig operasjon (innen 1 måned)
- svangerskap
- psykiatrisk sykdom
- revmatisk sykdom
- diabetisk polynevropati
- kreft
- manglende norskkunnskaper
- ingen gjenværende arbeidspotensial og/eller varig sykepensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kort intervensjon
|
Det vil bli gjennomført en kort samtale med deltakeren om deres bruk av opioider.
Under samtalen vil deltakernes potensielle rusavhengighet bli avdekket.
Videre vil fordeler og ulemper ved avvenning av medisinen bli forklart og en ny behandlingsplan vil bli foreslått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studieprotokollen
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomførbarheten av pilotstudieprotokollen vil bli definert som fravær av for tidlig seponering av behandlingen.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å samle terapeutene og deltakernes erfaringer i forhold til styrker og svakheter ved protokollen.
Dette vil bidra til å optimalisere designet for en fullskalastudie.
Det vil også bli lagt til spørsmål knyttet til deltakernes opplevelse av intervensjonen.
Dette vil bli avdekket gjennom en samtale på slutten av studien.
|
4 måneder
|
|
Beregninger av kraft og prøvestørrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimer passende utvalgsstørrelse for en fullskalastudie.
Dette vil bli utført ved å bruke en 2-prøve t-test
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-25)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for endringer i spørreskjemasvar angående endring i psykiske plager, angst og/eller depresjon mellom de 3 tidspunktene og gjennomførbarheten av bruk av spørreskjemabatteri.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
4-punkts likert-skala med 25 elementer.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
|
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Denne analysen utforsker genuttrykksnivåer fra blodprøver.
Etterforskerne samler inn blodprøver som er klargjort og sendt til Storbritannia for RNA-sekvensering.
Dette er utført av det kommersielle selskapet Novogene, Storbritannia.
For oppdatert informasjon om verktøy og utstyr som brukes til RNA-sekvensering, se selskapets nettside (https://en.novogene.com/)
|
baseline og 1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for endringer i medikamentavhengighet ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og mulighet for bruk av spørreskjemabatteri.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
|
Spørsmål om rusmisbruk (DSM-IV)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for endringer i medisinbruk ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og gjennomførbarheten av bruk av spørreskjemabatteri.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
|
Teppers fornærmende tilsynsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for endringer i spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og mulighet for bruk av spørreskjemabatteri.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
5 elementer på en 5-punkts likert-skala.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (EuroQoL 5D)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for endringer i helserelatert livskvalitet ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og mulighet for bruk av spørreskjemabatteri.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for endringer i rapporterte smertenivåer ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og gjennomførbarheten av bruk av spørreskjemabatteriet.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Scoring 0-10.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/08211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .