Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå tilbake til jobb - Vil kort intervensjon redusere opioid-indusert ryggsmerter?

23. juni 2022 oppdatert av: Johannes Gjerstad, University Hospital, Akershus

Gå tilbake til jobb - Vil kort intervensjon redusere opioid-indusert ryggsmerter? En RCT-pilotstudie

Bakgrunn Ryggsmerter er blant de vanligste årsakene til sykefravær i den yrkesaktive befolkningen og er den viktigste årsaken til år med funksjonshemming globalt. I Norge rapporterer om lag 30 % å leve med kroniske smerter og kvinner rammes mer enn menn. Farmakologiske strategier for smertebehandling, for eksempel opioide medisiner, er en vanlig behandlingsmetode. Dette til tross for kliniske retningslinjer som antyder å begrense farmakologisk behandling ved behandling av kroniske ryggsmerter. Langvarig bruk av opioider er paradoksalt nok knyttet til opioid-indusert hyperalgesi. Imidlertid foreslås det at RNA-sekvensering (seq.) profilering kan identifisere individer som er utsatt for opioidindusert hyperalgesi. For å bidra til å redusere medisininntaket, har kort intervensjon (BI), en metode for å avslutte langvarig medisinbruk, vist seg å være vellykket. I denne pilot-RCT-en tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en fullskala RCT- og observasjonsstudie ved bruk av BI på opioidbrukende pasienter med ryggsmerter og samtidig studere om responsen kan forutsies av RNA-seq.

Metode Ti polikliniske pasienter i alderen 18-67 år med ryggsmerter skal rekrutteres fra ortopedisk avdeling ved Akershus universitetssykehus. Inklusjonskriterier inkluderer daglig bruk av opioider i mer enn to uker sammenhengende, og tilstrekkelige språkkunnskaper (norsk). Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlig medisinsk eller kirurgisk tilstand som cauda equina syndrom, revmatisk sykdom, psykiatrisk sykdom eller nylig kirurgi. Pasientene vil bli randomisert i to grupper (5+5) hvor den ene gruppen får BI og den andre får behandling som vanlig. Datainnsamlingen vil bli utført på tre tidspunkter; baseline, fire ukers oppfølging og tre måneders oppfølging (slutt på forsøk). Det primære resultatet for denne pilot-RCT er å teste gjennomførbarhet og estimere effektstørrelse for en senere fullskalastudie. Sekundære utfall inkluderer subjektive og objektive funn fra datainnsamlingen.

Resultater Primære resultater vedrørende gjennomførbarhet er i hovedsak kvalitative og vil bli presentert som sådan. Sekundære resultater inkludert demografisk informasjon så vel som tentativ effektstørrelse, pasientrapporterte utfall som smerteintensitet, angst, depresjon, livskvalitet, psykososiale stressfaktorer på arbeidsplassen og RNA-følgen vil bli presentert beskrivende.

Konklusjon Resultatene fra denne pilotstudien vil hjelpe til med å konstruere det optimale designet for en fullskala RCT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-67 år, innlagt fra fastlegen på Ahus på grunn av ryggsmerter,
  • daglig bruk av opioider som ≥ 30 mg kodein eller ≥ 45 mg tramadol eller ≥ 3 mg oksykodon eller andre opioider tilsvarende en morfinekvivalent dose ≥ 10-20 mg

Ekskluderingskriterier:

  • cauda equina syndrom
  • nylig operasjon (innen 1 måned)
  • svangerskap
  • psykiatrisk sykdom
  • revmatisk sykdom
  • diabetisk polynevropati
  • kreft
  • manglende norskkunnskaper
  • ingen gjenværende arbeidspotensial og/eller varig sykepensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
EKSPERIMENTELL: Kort intervensjon
Det vil bli gjennomført en kort samtale med deltakeren om deres bruk av opioider. Under samtalen vil deltakernes potensielle rusavhengighet bli avdekket. Videre vil fordeler og ulemper ved avvenning av medisinen bli forklart og en ny behandlingsplan vil bli foreslått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studieprotokollen
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomførbarheten av pilotstudieprotokollen vil bli definert som fravær av for tidlig seponering av behandlingen. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å samle terapeutene og deltakernes erfaringer i forhold til styrker og svakheter ved protokollen. Dette vil bidra til å optimalisere designet for en fullskalastudie. Det vil også bli lagt til spørsmål knyttet til deltakernes opplevelse av intervensjonen. Dette vil bli avdekket gjennom en samtale på slutten av studien.
4 måneder
Beregninger av kraft og prøvestørrelse
Tidsramme: 4 måneder
Estimer passende utvalgsstørrelse for en fullskalastudie. Dette vil bli utført ved å bruke en 2-prøve t-test
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-25)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for endringer i spørreskjemasvar angående endring i psykiske plager, angst og/eller depresjon mellom de 3 tidspunktene og gjennomførbarheten av bruk av spørreskjemabatteri. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. 4-punkts likert-skala med 25 elementer.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: baseline og 1 måned
Denne analysen utforsker genuttrykksnivåer fra blodprøver. Etterforskerne samler inn blodprøver som er klargjort og sendt til Storbritannia for RNA-sekvensering. Dette er utført av det kommersielle selskapet Novogene, Storbritannia. For oppdatert informasjon om verktøy og utstyr som brukes til RNA-sekvensering, se selskapets nettside (https://en.novogene.com/)
baseline og 1 måned
Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for endringer i medikamentavhengighet ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og mulighet for bruk av spørreskjemabatteri. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Spørsmål om rusmisbruk (DSM-IV)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for endringer i medisinbruk ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og gjennomførbarheten av bruk av spørreskjemabatteri. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Teppers fornærmende tilsynsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for endringer i spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og mulighet for bruk av spørreskjemabatteri. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. 5 elementer på en 5-punkts likert-skala.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Helserelatert livskvalitet (EuroQoL 5D)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for endringer i helserelatert livskvalitet ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og mulighet for bruk av spørreskjemabatteri. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for endringer i rapporterte smertenivåer ved å undersøke spørreskjemasvar mellom de 3 tidspunktene og gjennomførbarheten av bruk av spørreskjemabatteriet. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Scoring 0-10.
baseline, 1 måned og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere