- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437861
Návrat do práce – Sníží krátký zásah bolesti zad vyvolané opioidy?
Návrat do práce – Sníží krátký zásah bolesti zad vyvolané opioidy? Pilotní studie RCT
Pozadí Bolesti zad patří mezi nejčastější příčiny pracovní neschopnosti u pracující populace a jsou hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením na celém světě. V Norsku přibližně 30 % uvádí, že žije s chronickou bolestí a ženy jsou postiženy více než muži. Farmakologické strategie pro zvládání bolesti, např. opioidní léky, jsou běžnou léčebnou metodou. A to navzdory klinickým doporučením navrhujícím omezení farmakologické léčby v léčbě chronické bolesti zad. Dlouhodobé užívání opioidů je paradoxně spojeno s hyperalgezií vyvolanou opioidy. Nicméně se navrhuje, aby sekvenování RNA (sekv.) profilování může identifikovat jedince, kteří jsou ohroženi hyperalgezií vyvolanou opioidy. Ke snížení příjmu léků se jako úspěšná ukázala krátká intervence (BI), metoda pro přerušení dlouhodobého užívání léků. V této pilotní RCT se výzkumníci zaměřují na prozkoumání proveditelnosti RCT v plném rozsahu a observační studie využívající BI na pacientech užívajících opioidy s bolestmi zad a současně studovat, zda lze odpověď předvídat pomocí RNA seq.
Metoda Deset ambulantních pacientů ve věku 18-67 let s bolestmi zad bude přijato z ortopedického oddělení Fakultní nemocnice Akershus. Kritéria pro zařazení zahrnují každodenní užívání opioidů po dobu delší než dva týdny po sobě a dostatečné jazykové (norské) dovednosti. Kritéria vyloučení zahrnují závažný zdravotní nebo chirurgický stav, jako je syndrom cauda equina, revmatické onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo nedávná operace. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (5+5), kde jedna skupina dostane BI a druhá dostane léčbu jako obvykle. Sběr dat bude prováděn ve třech časových bodech; výchozí stav, čtyřtýdenní sledování a tříměsíční sledování (konec studie). Primárním výsledkem této pilotní RCT je otestovat proveditelnost a odhadnout velikost účinku pro pozdější kompletní studii. Sekundární výstupy zahrnují subjektivní a objektivní zjištění ze sběru dat.
Výsledky Primární výsledky týkající se proveditelnosti jsou převážně kvalitativní a jako takové budou prezentovány. Sekundární výsledky včetně demografických informací, stejně jako předběžná velikost účinku, pacientem hlášené výsledky, jako je intenzita bolesti, úzkost, deprese, kvalita života, psychosociální stresory na pracovišti a následná RNA budou prezentovány popisně.
Závěr Výsledky této pilotní studie pomohou při konstrukci optimálního návrhu pro RCT v plném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-67 let, přijati od svého praktického lékaře do Ahusu kvůli bolestem zad,
- denní užívání opioidů, jako je ≥ 30 mg kodeinu nebo ≥ 45 mg tramadolu nebo ≥ 3 mg oxykodonu nebo jiných opioidů odpovídajících dávce ekvivalentní morfinu ≥ 10-20 mg
Kritéria vyloučení:
- syndrom cauda equina
- nedávná operace (do 1 měsíce)
- těhotenství
- psychiatrické onemocnění
- revmatické onemocnění
- diabetická polyneuropatie
- rakovina
- nedostatečná znalost norského jazyka
- žádný zbývající pracovní potenciál a/nebo trvalý nemocenský důchod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká intervence
|
S účastníkem bude veden krátký rozhovor o užívání opioidů.
Během rozhovoru bude účastníkům odhalena potenciální drogová závislost.
Dále budou vysvětleny klady a zápory vysazení medikace a navržen nový léčebný plán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost protokolu studie
Časové okno: 4 měsíce
|
Proveditelnost protokolu pilotní studie bude definována jako absence předčasného přerušení léčby.
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem shromáždit zkušenosti terapeutů a účastníků ve vztahu k silným a slabým stránkám protokolu.
To pomůže optimalizovat návrh pro studii v plném rozsahu.
Budou také přidány otázky týkající se zkušeností účastníků s intervencí.
To bude odhaleno prostřednictvím rozhovoru na konci studie.
|
4 měsíce
|
|
Výpočty výkonu a velikosti vzorku
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhadněte vhodnou velikost vzorku pro studii v plném rozsahu.
To bude provedeno pomocí 2vzorkového t-testu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-25)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Posuďte změny v odpovědi na dotazník týkající se změny v duševní tísni, úzkosti a/nebo depresi mezi 3 časovými body a proveditelnosti použití dotazníkové baterie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4-bodová Likertova stupnice s 25 položkami.
|
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Analýza genové exprese
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Tato analýza zkoumá hladiny genové exprese ze vzorků krve.
Vyšetřovatelé odebírají vzorky krve, které jsou připraveny a odeslány do Spojeného království pro sekvenování RNA.
To provádí obchodní společnost Novogene, UK.
Aktualizované informace o nástrojích a vybavení používaných pro sekvenování RNA získáte na webových stránkách společnosti (https://en.novogene.com/)
|
základní a 1 měsíc
|
|
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Posuďte změny v závislosti na medikaci zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Otázky týkající se zneužívání návykových látek (DSM-IV)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Posuďte změny v užívání léků zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Škála zneužití dohledu Teppers
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Posuďte změny v odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelnost použití dotazníkové baterie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 položek na 5bodové Likertově stupnici.
|
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (EuroQoL 5D)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Posuďte změny v kvalitě života související se zdravím zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Zhodnoťte změny v hlášených úrovních bolesti zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 0-10.
|
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/08211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .