Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbage til arbejde - Vil kort intervention reducere opioid-inducerede rygsmerter?

23. juni 2022 opdateret af: Johannes Gjerstad, University Hospital, Akershus

Tilbage til arbejde - Vil kort intervention reducere opioid-inducerede rygsmerter? En RCT-pilotundersøgelse

Baggrund Rygsmerter er blandt de mest almindelige årsager til sygefravær i den erhvervsaktive befolkning og er hovedårsagen til årevis levet med handicap globalt. I Norge rapporterer omkring 30 % at leve med kroniske smerter, og kvinder er mere ramt end mænd. Farmakologiske strategier til smertebehandling, f.eks. opioidmedicin, er en almindelig behandlingsmetode. Dette er på trods af kliniske retningslinjer, der foreslår at begrænse farmakologisk behandling i behandlingen af ​​kroniske rygsmerter. Langvarig brug af opioider er paradoksalt nok forbundet med opioid-induceret hyperalgesi. Det foreslås dog, at RNA-sekventering (seq.) profilering kan identificere personer, der er i risiko for opioid-induceret hyperalgesi. For at hjælpe med at reducere medicinindtag, kort intervention (BI), en metode til at stoppe langvarig medicinbrug, har vist sig at være vellykket. I denne pilot-RCT sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden af ​​et fuldskala RCT- og observationsstudie ved hjælp af BI på opioidbrugende patienter med rygsmerter og samtidig undersøge, om responsen kan forudsiges af RNA-seq.

Metode Ti ambulante patienter i alderen 18-67 år med rygsmerter skal rekrutteres fra ortopædisk afdeling på Akershus Universitetshospital. Inklusionskriterier omfatter daglig brug af opioider i mere end to uger i træk og tilstrækkelige sproglige (norske) færdigheder. Eksklusionskriterier omfatter alvorlig medicinsk eller kirurgisk tilstand såsom cauda equina syndrom, gigtsygdom, psykiatrisk sygdom eller nylig operation. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper (5+5), hvor den ene gruppe modtager BI og den anden får behandling som normalt. Dataindsamlingen vil blive udført på tre tidspunkter; baseline, fire ugers opfølgning og tre måneders opfølgning (slut af forsøget). Det primære resultat for denne pilot-RCT er at teste gennemførligheden og estimere effektstørrelsen til et senere fuldskalastudie. Sekundære resultater omfatter subjektive og objektive resultater fra dataindsamlingen.

Resultater Primære resultater vedrørende feasibility er hovedsageligt kvalitative og vil blive præsenteret som sådan. Sekundære resultater, herunder demografisk information samt tentativ effektstørrelse, patientrapporterede resultater såsom smerteintensitet, angst, depression, livskvalitet, psykosociale stressfaktorer på arbejdspladsen og RNA-følgen vil blive præsenteret beskrivende.

Konklusion Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at konstruere det optimale design for en fuldskala RCT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-67 år, indlagt hos deres praktiserende læge på Ahus på grund af rygsmerter,
  • daglig brug af opioider såsom ≥ 30 mg codein eller ≥ 45 mg tramadol eller ≥ 3 mg oxycodon eller andre opioider svarende til en morfinækvivalent dosis ≥ 10-20 mg

Ekskluderingskriterier:

  • cauda equina syndrom
  • nylig operation (inden for 1 måned)
  • graviditet
  • psykiatrisk sygdom
  • gigtsygdom
  • diabetisk polyneuropati
  • Kræft
  • utilstrækkelige kundskaber i det norske sprog
  • intet resterende arbejdspotentiale og/eller permanent sygepension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
EKSPERIMENTEL: Kort intervention
Der vil blive gennemført en kort samtale med deltageren om deres brug af opioider. Under samtalen vil deltagernes potentielle stofafhængighed blive afdækket. Yderligere vil fordele og ulemper ved fravænning af medicinen blive forklaret, og en ny behandlingsplan vil blive foreslået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 4 måneder
Gennemførligheden af ​​pilotundersøgelsesprotokollen vil blive defineret som fravær af for tidlig seponering af behandlingen. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at indsamle terapeuternes og deltagernes erfaringer i forhold til styrker og svagheder ved protokollen. Dette vil hjælpe med at optimere designet til en fuldskala undersøgelse. Der vil også blive tilføjet spørgsmål vedrørende deltagernes oplevelse af interventionen. Dette vil blive afdækket gennem en samtale i slutningen af ​​undersøgelsen.
4 måneder
Beregninger af effekt og prøvestørrelse
Tidsramme: 4 måneder
Estimer den passende stikprøvestørrelse for en fuldskala undersøgelse. Dette vil blive udført ved hjælp af en 2-prøve t-test
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins symptomtjekliste (HSCL-25)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for ændringer i spørgeskemabesvarelsen vedrørende ændring i psykiske lidelser, angst og/eller depression mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af ​​brug af spørgeskemabatteri. Højere score betyder dårligere resultat. 4-punkts likert-skala med 25 genstande.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: baseline og 1 måned
Denne analyse udforsker genekspressionsniveauer fra blodprøver. Efterforskerne indsamler blodprøver, som er klargjort og sendt til Det Forenede Kongerige til RNA-sekventering. Dette udføres af det kommercielle selskab Novogene, Storbritannien. For opdateret information om værktøjer og udstyr, der bruges til RNA-sekventering, se venligst virksomhedens hjemmeside (https://en.novogene.com/)
baseline og 1 måned
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for ændringer i medicinafhængighed ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af ​​brug af spørgeskemabatteri. Højere score betyder dårligere resultat.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Spørgsmål om stofmisbrug (DSM-IV)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for ændringer i medicinbrug ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af ​​brug af spørgeskemabatteri. Højere score betyder dårligere resultat.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Teppers misbrugende tilsynsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for ændringer i spørgeskemabesvarelsen mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af ​​brug af spørgeskemabatteri. Højere score betyder dårligere resultat. 5 genstande på en 5-punkts likert-skala.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQoL 5D)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af ​​brug af spørgeskemabatteri. Højere score betyder bedre resultat.
baseline, 1 måned og 4 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Vurder for ændringer i rapporterede smerteniveauer ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af ​​brug af spørgeskemabatteri. Højere score betyder dårligere resultat. Score 0-10.
baseline, 1 måned og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kort intervention

3
Abonner