- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437861
Tilbage til arbejde - Vil kort intervention reducere opioid-inducerede rygsmerter?
Tilbage til arbejde - Vil kort intervention reducere opioid-inducerede rygsmerter? En RCT-pilotundersøgelse
Baggrund Rygsmerter er blandt de mest almindelige årsager til sygefravær i den erhvervsaktive befolkning og er hovedårsagen til årevis levet med handicap globalt. I Norge rapporterer omkring 30 % at leve med kroniske smerter, og kvinder er mere ramt end mænd. Farmakologiske strategier til smertebehandling, f.eks. opioidmedicin, er en almindelig behandlingsmetode. Dette er på trods af kliniske retningslinjer, der foreslår at begrænse farmakologisk behandling i behandlingen af kroniske rygsmerter. Langvarig brug af opioider er paradoksalt nok forbundet med opioid-induceret hyperalgesi. Det foreslås dog, at RNA-sekventering (seq.) profilering kan identificere personer, der er i risiko for opioid-induceret hyperalgesi. For at hjælpe med at reducere medicinindtag, kort intervention (BI), en metode til at stoppe langvarig medicinbrug, har vist sig at være vellykket. I denne pilot-RCT sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden af et fuldskala RCT- og observationsstudie ved hjælp af BI på opioidbrugende patienter med rygsmerter og samtidig undersøge, om responsen kan forudsiges af RNA-seq.
Metode Ti ambulante patienter i alderen 18-67 år med rygsmerter skal rekrutteres fra ortopædisk afdeling på Akershus Universitetshospital. Inklusionskriterier omfatter daglig brug af opioider i mere end to uger i træk og tilstrækkelige sproglige (norske) færdigheder. Eksklusionskriterier omfatter alvorlig medicinsk eller kirurgisk tilstand såsom cauda equina syndrom, gigtsygdom, psykiatrisk sygdom eller nylig operation. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper (5+5), hvor den ene gruppe modtager BI og den anden får behandling som normalt. Dataindsamlingen vil blive udført på tre tidspunkter; baseline, fire ugers opfølgning og tre måneders opfølgning (slut af forsøget). Det primære resultat for denne pilot-RCT er at teste gennemførligheden og estimere effektstørrelsen til et senere fuldskalastudie. Sekundære resultater omfatter subjektive og objektive resultater fra dataindsamlingen.
Resultater Primære resultater vedrørende feasibility er hovedsageligt kvalitative og vil blive præsenteret som sådan. Sekundære resultater, herunder demografisk information samt tentativ effektstørrelse, patientrapporterede resultater såsom smerteintensitet, angst, depression, livskvalitet, psykosociale stressfaktorer på arbejdspladsen og RNA-følgen vil blive præsenteret beskrivende.
Konklusion Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at konstruere det optimale design for en fuldskala RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-67 år, indlagt hos deres praktiserende læge på Ahus på grund af rygsmerter,
- daglig brug af opioider såsom ≥ 30 mg codein eller ≥ 45 mg tramadol eller ≥ 3 mg oxycodon eller andre opioider svarende til en morfinækvivalent dosis ≥ 10-20 mg
Ekskluderingskriterier:
- cauda equina syndrom
- nylig operation (inden for 1 måned)
- graviditet
- psykiatrisk sygdom
- gigtsygdom
- diabetisk polyneuropati
- Kræft
- utilstrækkelige kundskaber i det norske sprog
- intet resterende arbejdspotentiale og/eller permanent sygepension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
|
|
EKSPERIMENTEL: Kort intervention
|
Der vil blive gennemført en kort samtale med deltageren om deres brug af opioider.
Under samtalen vil deltagernes potentielle stofafhængighed blive afdækket.
Yderligere vil fordele og ulemper ved fravænning af medicinen blive forklaret, og en ny behandlingsplan vil blive foreslået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemførligheden af pilotundersøgelsesprotokollen vil blive defineret som fravær af for tidlig seponering af behandlingen.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at indsamle terapeuternes og deltagernes erfaringer i forhold til styrker og svagheder ved protokollen.
Dette vil hjælpe med at optimere designet til en fuldskala undersøgelse.
Der vil også blive tilføjet spørgsmål vedrørende deltagernes oplevelse af interventionen.
Dette vil blive afdækket gennem en samtale i slutningen af undersøgelsen.
|
4 måneder
|
Beregninger af effekt og prøvestørrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimer den passende stikprøvestørrelse for en fuldskala undersøgelse.
Dette vil blive udført ved hjælp af en 2-prøve t-test
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hopkins symptomtjekliste (HSCL-25)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for ændringer i spørgeskemabesvarelsen vedrørende ændring i psykiske lidelser, angst og/eller depression mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af brug af spørgeskemabatteri.
Højere score betyder dårligere resultat.
4-punkts likert-skala med 25 genstande.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Denne analyse udforsker genekspressionsniveauer fra blodprøver.
Efterforskerne indsamler blodprøver, som er klargjort og sendt til Det Forenede Kongerige til RNA-sekventering.
Dette udføres af det kommercielle selskab Novogene, Storbritannien.
For opdateret information om værktøjer og udstyr, der bruges til RNA-sekventering, se venligst virksomhedens hjemmeside (https://en.novogene.com/)
|
baseline og 1 måned
|
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for ændringer i medicinafhængighed ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af brug af spørgeskemabatteri.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Spørgsmål om stofmisbrug (DSM-IV)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for ændringer i medicinbrug ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af brug af spørgeskemabatteri.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Teppers misbrugende tilsynsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for ændringer i spørgeskemabesvarelsen mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af brug af spørgeskemabatteri.
Højere score betyder dårligere resultat.
5 genstande på en 5-punkts likert-skala.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQoL 5D)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af brug af spørgeskemabatteri.
Højere score betyder bedre resultat.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Vurder for ændringer i rapporterede smerteniveauer ved at undersøge spørgeskemasvar mellem de 3 tidspunkter og gennemførligheden af brug af spørgeskemabatteri.
Højere score betyder dårligere resultat.
Score 0-10.
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/08211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Kort intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol misbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater