不眠症患者の睡眠評価のための Dreem 3 システムの性能評価
2022年7月28日 更新者：Dreem
実験室環境における EEG 睡眠モニタリングのための Dreem 3 システムのパフォーマンスの評価
臨床調査の目的は、不眠症の症状を経験している集団における睡眠評価における Dreem 3 システムのパフォーマンスを、FDA 認可の PSG 評価および人間の睡眠専門家スコアリングと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された被験者は午後8時頃に睡眠研究室に来ます。 プロトコルに参加するには、技術者が PSG リファレンス システムに加えて Dreem 3 を装備するだけで済みます。 これには、技術者が通常の手順に従ってすべての PSG 電極を被験者の頭に配置し、次に両方のデバイスが同時に動作できるように Dreem 3 ヘッドバンドを配置することが含まれます。 被験者は寝る前に自分の部屋に行き、静かな活動（読書、映画鑑賞、おしゃべり）をすることが許可されます。 夜の終わりに、技術者は Dreem 3 ヘッドバンドと PSG を取り外します。
研究計画書に定義されている標準操作手順に従って、収集されたデータに対して技術的な品質管理が実行されます。 品質管理基準を満たさない録音は、さらなる分析から除外されます。
被験者は研究終了時にPSGレポートを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は22歳以上70歳以下でなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができる。
- 病状が安定している被験者、または少なくとも 2 か月間安定した薬を服用している被験者は、主任研究者または副研究者の裁量により含めることができます。
- 国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) で定義されている自己申告の不眠症症状 (睡眠検査室訪問前に参加者が記入したアンケートによる) であり、臨床医によって確認されている。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 対象者は22歳未満、70歳以上。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができない
- BMI ≧ 40 の被験者
傾眠や覚醒を誘発する薬、または睡眠の記録を妨げる可能性のある薬を服用している場合:
- 対象者が眠気や覚醒を誘発する可能性のある市販薬を服用している場合は、測定当日にそれを服用してはなりません。
- 傾眠または覚醒を誘発する処方薬のみは、PI または Sub-I の裁量および/または対象の医師による検討として、1 週間前に中止する必要があります。
- -以前に閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、レム睡眠障害、ナルコレプシー、過眠症、または基礎疾患による重大な呼吸困難と診断された対象、または中枢神経系（CNS）疾患と診断された対象。
- 不安定な病気に苦しむ被験者
- 適格性を妨げる、研究記録中に発生したポリソムノグラフィ参照システムでの偶発的所見（中等度または重度の未診断OSAの可能性）
- 研究者が判断した、頭囲が53cm未満、またはセンサーの設置を妨げる髪型（きつめの三つ編み、髪のエクステンション、ドレッドヘアなど）を持つ人など、ヘッドバンドの装着が困難な可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリーム + PSG
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PSG による研究室での睡眠研究中に各参加者が着用する Dreem 3 システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dreem 3 システムの自動睡眠段階スコアリングのパフォーマンスを、睡眠ポリグラフィー信号に基づいて実現された 3 つの独立した認定睡眠スコアラーのコンセンサスと比較しました。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TST (総睡眠時間)
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定される被験者の睡眠に費やす合計時間 (分単位) (TST) と、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーがスコアリングして決定した TST との比較。
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1日目
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SE（睡眠効率）
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に測定された睡眠効率 (%) と、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーが採点した総意によって測定された睡眠効率との比較。
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1日目
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SOL (入眠潜時)
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定された入眠潜時（分単位）と、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーがスコアリングして決定した入眠潜時との比較。
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1日目
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LPS (持続スリープまでの待ち時間)
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定される持続的睡眠までの潜時 (分単位) と、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーがスコアリングして決定した持続的睡眠までの潜時との比較。
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1日目
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WASO (入眠後の覚醒)
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定される入眠から睡眠の最終エポックまで対象者が起きている合計時間 (分単位) (WASO) と、対象者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーによるスコアリングのコンセンサスによって決定される WASO と比較したもの。同じ夜。
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1日目
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N2 睡眠段階で費やした合計時間
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定される、被験者が AASM N2 睡眠段階で費やす合計時間 (分単位) と、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーがスコアリングするコンセンサスによって決定される N2 時間と比較します。
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1日目
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N3 睡眠段階で費やした合計時間
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定される AASM N3 睡眠段階で被験者が費やす合計時間 (分単位) を、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーがスコアリングしてコンセンサスによって決定される N3 時間と比較します。
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1日目
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レム睡眠段階で費やした合計時間
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定される AASM REM 睡眠段階で被験者が費やす合計時間 (分単位) と、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーがスコアリングするコンセンサスによって決定される REM 時間との比較。
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1日目
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N1 睡眠段階で費やした合計時間
時間枠：1日目
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Dreem 3 システムによって自動的に決定された AASM N1 睡眠段階で被験者が費やした合計時間 (分単位) を、同じ夜の被験者の PSG 記録を 3 人の認定睡眠スコアラーがスコアリングしてコンセンサスによって決定された N1 時間と比較したもの。
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1日目
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呼吸数
時間枠：1日目
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PSG センサーによって計算された呼吸数と比較した、Dreem デバイスの加速度計によって計算された 30 秒ごとのエポック (1 分あたりのサイクル数) の呼吸数。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。