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Leistungsbewertung des Dreem 3-Systems zur Schlafbewertung bei Patienten mit Schlaflosigkeit

28. Juli 2022 aktualisiert von: Dreem

Bewertung der Leistung des Dreem 3-Systems zur EEG-Schlafüberwachung im Labor

Das Ziel der klinischen Untersuchung besteht darin, die Leistung des Dreem 3-Systems zur Schlafbewertung im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen PSG-Bewertung und der Bewertung durch menschliche Schlafexperten in einer Population mit Schlaflosigkeitssymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an der Studie teilnehmenden Probanden kommen gegen 20 Uhr ins Schlaflabor. Ihre Beteiligung am Protokoll erfordert lediglich, dass sie vom Techniker zusätzlich zum PSG-Referenzsystem mit Dreem 3 ausgestattet werden. Dabei platziert der Techniker wie gewohnt alle PSG-Elektroden am Kopf des Probanden und positioniert dann das Dreem 3-Kopfband so, dass beide Geräte gleichzeitig betrieben werden können. Der Proband darf vor dem Schlafengehen in sein Zimmer gehen und ruhigen Aktivitäten nachgehen (Lesen, Filme schauen, plaudern). Am Ende der Nacht wird der Techniker das Dreem 3-Stirnband und den PSG abnehmen.

An den gesammelten Daten wird eine technische Qualitätskontrolle gemäß den im Studienprotokoll definierten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt. Aufnahmen, die die Qualitätskontrollkriterien nicht erfüllen, werden von der weiteren Analyse ausgeschlossen.

Die Probanden erhalten am Ende der Studie den PSG-Bericht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Biotrial Rennes
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ≥ 22 und ≤ 70 Jahre alt sein.
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
  • Probanden mit stabiler Erkrankung oder/und Einnahme stabiler Medikamente für mindestens 2 Monate können nach Ermessen des Hauptermittlers oder Unterermittlers einbezogen werden
  • Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome (mittels eines Fragebogens, den der Teilnehmer vor seinem Besuch im Schlaflabor ausfüllte), gemäß Definition in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICSD-3), bestätigt von einem Kliniker.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Proband unter 22 und über 70 Jahren inklusive.
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Probanden mit einem BMI ≥ 40

  • Einnahme von Medikamenten, die Schläfrigkeit oder Wachsamkeit hervorrufen oder die Schlafaufzeichnung beeinträchtigen können:

    • Wenn der Proband rezeptfreie Medikamente einnimmt, die Schläfrigkeit oder Wachsamkeit hervorrufen können, darf er/sie diese am Tag der Messung nicht einnehmen.
    • Verschreibungspflichtige Medikamente, die Schläfrigkeit oder Wachsamkeit hervorrufen, müssen eine Woche vorher abgesetzt werden, je nach Ermessen von PI oder Sub-I und/oder Rücksprache mit dem Arzt des Probanden.
  • Personen, bei denen zuvor obstruktive Schlafapnoe (OSA), REM-Schlafstörung, Narkolepsie, Hypersomnie oder erhebliche Atembeschwerden aufgrund einer oder mehrerer Grunderkrankungen diagnostiziert wurden, oder Personen, bei denen eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) diagnostiziert wurde.
  • Personen, die an einer instabilen Krankheit leiden
  • Alle zufälligen Befunde im Polysomnographie-Referenzsystem, die während der Studienaufzeichnung auftreten und die Teilnahmeberechtigung beeinträchtigen (wahrscheinlich mittelschwere/schwere nicht diagnostizierte OSA)
  • Probanden, bei denen das Stirnband möglicherweise Schwierigkeiten beim Anbringen hat, einschließlich Personen mit einem Kopfumfang < 53 cm oder einer Frisur, die die Platzierung des Sensors behindert (enge Zöpfe, Haarverlängerung, Dreadlocks usw.), wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dream + PSG
Gerät: Dream 3 System gegen PSG
Das Dreem 3-System wird von jedem Teilnehmer während der Schlafstudie im Labor mit PSG getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung der automatischen Schlafphasenbewertung des Dreem 3-Systems im Vergleich zum Konsens von drei unabhängigen zertifizierten Schlafbewertungsgeräten, die auf dem Polysomnographiesignal basieren.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TST (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die der Proband im Schlaf verbringt (TST), wie vom Dreem 3-System automatisch ermittelt, verglichen mit dem TST, der durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wird.
Tag 1
SE (Schlafeffizienz)
Zeitfenster: Tag 1
Schlafeffizienz (%), wie vom Dreem 3-System automatisch ermittelt, im Vergleich zur Schlafeffizienz, die durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wurde.
Tag 1
SOL (Einschlaflatenz)
Zeitfenster: Tag 1
Die vom Dreem 3-System automatisch ermittelte Einschlaflatenz (in Minuten) wird mit der Einschlaflatenz verglichen, die durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wurde.
Tag 1
LPS (Latenz bis zum anhaltenden Schlaf)
Zeitfenster: Tag 1
Die vom Dreem 3-System automatisch ermittelte Latenz bis zum dauerhaften Schlaf (in Minuten) wird mit der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf verglichen, die durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wird.
Tag 1
WASO (Wake After Sleep Onset)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die der Proband vom Einschlafen bis zur letzten Schlafepoche (WASO) im Wachzustand verbringt, wie automatisch vom Dreem 3-System ermittelt, verglichen mit dem WASO, der durch den Konsens von 3 zertifizierten Schlafbewertern ermittelt wird, die den PSG-Datensatz des Probanden bewerten in derselben Nacht.
Tag 1
Gesamtzeit im N2-Schlafstadium
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die der Proband im AASM-N2-Schlafstadium verbringt, wie vom Dreem 3-System automatisch ermittelt, verglichen mit der N2-Zeit, die durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wird.
Tag 1
Gesamtzeit im Schlafstadium N3
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die der Proband im AASM-N3-Schlafstadium verbringt, wie vom Dreem 3-System automatisch ermittelt, im Vergleich zur N3-Zeit, die durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wird.
Tag 1
Gesamtzeit im REM-Schlafstadium
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die der Proband im AASM-REM-Schlafstadium verbringt, wie automatisch vom Dreem 3-System ermittelt, verglichen mit der REM-Zeit, die durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wird.
Tag 1
Gesamtzeit im Schlafstadium N1
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die der Proband im AASM-N1-Schlafstadium verbringt, wie vom Dreem 3-System automatisch ermittelt, verglichen mit der N1-Zeit, die durch die Konsensbewertung der PSG-Aufzeichnung des Probanden aus derselben Nacht durch drei zertifizierte Schlafbewerter ermittelt wird.
Tag 1
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Vom Beschleunigungsmesser des Dreem-Geräts berechnete Atemfrequenz für jede 30-Sekunden-Epoche (in Zyklen pro Minute) im Vergleich zur vom PSG-Sensor berechneten Atemfrequenz.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dreem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTAVE 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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