불면증 환자의 수면 평가를 위한 Dream 3 시스템의 성능 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Dreem
실험실 설정에서 EEG 수면 모니터링을 위한 Dream 3 시스템의 성능 평가
임상 조사의 목적은 불면증 증상을 경험하는 인구에서 FDA 승인 PSG 평가 및 인간 수면 전문가 점수와 비교하여 수면 평가를 위한 Dreem 3 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 피험자들은 오후 8시경 수면 연구실에 올 것입니다. 그들이 프로토콜에 참여하려면 기술자가 PSG 참조 시스템 외에 Dream 3를 장착하기만 하면 됩니다. 여기에는 기술자가 일반적인 연습에 따라 대상의 머리에 모든 PSG 전극을 배치한 다음 두 장치가 동시에 작동할 수 있도록 Dream 3 헤드밴드를 배치하는 작업이 포함됩니다. 피험자는 자기 전에 자기 방에 가서 조용한 활동(독서, 영화 감상, 채팅)을 할 수 있습니다. 밤이 끝나면 기술자가 Dream 3 헤드밴드와 PSG를 제거합니다.
연구 프로토콜에 정의된 대로 표준 운영 절차에 따라 수집된 데이터에 대해 기술적 품질 관리가 수행됩니다. 품질 관리 기준을 충족하지 않는 녹음은 추가 분석에서 제외됩니다.
피험자는 연구가 끝날 때 PSG 보고서를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세 이상 70세 이하이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 안정적인 질병이 있는 피험자 및/또는 최소 2개월 동안 안정적인 약물을 복용하는 피험자는 주임 연구원 또는 하위 연구원 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 임상의가 확인한 국제 수면 장애 분류, 3판(ICSD-3)에 정의된 자기 보고 불면증 증상(수면 실험실 방문 전에 참가자가 작성한 설문지를 통해).
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 대상자는 22세 미만 및 70세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없음
- BMI ≥ 40인 피험자
기면 또는 각성을 유발하거나 수면 기록을 방해할 수 있는 약물 복용:
- 피험자가 졸음 또는 각성을 유발할 수 있는 OTC 약물을 복용하는 경우 측정 당일 복용하지 않아야 합니다.
- 기면 또는 각성을 유발하는 처방 전용 약물은 PI 또는 Sub-I 재량 및/또는 피험자의 주치의와의 검토에 따라 일주일 전에 중단해야 합니다.
- 이전에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), REM 수면 장애, 기면증, 수면과다증 또는 기저 질환으로 인한 심각한 호흡 곤란으로 진단된 피험자 또는 중추신경계(CNS) 질환으로 진단된 피험자.
- 불안정한 질병을 앓고 있는 피험자
- 연구 기록 중에 발생하는 수면다원검사 참조 시스템에서 적격성을 방해하는 부수적인 발견(아마도 진단되지 않은 중등도/심각한 OSA)
- 머리 둘레가 53cm 미만인 사람 또는 조사자가 판단한 대로 센서 배치를 방해하는 헤어스타일(팽팽한 땋은 머리, 머리 확장, 드레드락…)을 포함하여 헤드밴드에 맞는 어려움을 경험할 수 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드림 + PSG
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PSG와 함께 실험실 내 수면 연구를 진행하는 동안 각 참가자가 착용하는 Dream 3 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면다원검사 신호에서 실현된 3명의 독립적인 인증된 수면 채점자의 합의와 비교한 Dreem 3 시스템의 자동 수면 단계 채점 성능.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TST(총 수면 시간)
기간: 1일차
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동일한 밤부터 대상자의 PSG 기록에 대한 3명의 인증된 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 TST와 비교하여 Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정된 대상자가 잠든 총 시간(분).
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1일차
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SE(수면 효율)
기간: 1일차
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같은 날 밤부터 3명의 공인 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 수면 효율과 비교하여 Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정된 수면 효율(%).
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1일차
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SOL(수면 시작 대기 시간)
기간: 1일차
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동일한 밤부터 피험자의 PSG 기록에 대한 3명의 인증된 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 수면 개시 대기 시간과 비교하여 Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정된 수면 개시 대기 시간(분).
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1일차
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LPS(지속적인 수면 대기 시간)
기간: 1일차
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Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정되는 지속 수면까지의 대기 시간(분 단위)은 동일한 밤부터 피험자의 PSG 기록에 대한 3명의 인증된 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 지속 수면 대기 시간과 비교됩니다.
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1일차
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 1일차
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Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정된 바와 같이 대상자가 잠에서 깨어 있는 총 시간(분)은 대상자의 PSG 기록에 대한 3명의 인증된 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 WASO와 비교됩니다. 같은 밤.
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1일차
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N2 수면 단계에서 보낸 총 시간
기간: 1일차
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Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정되는 AASM N2 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 3명의 인증된 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 N2 시간과 비교됩니다.
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1일차
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N3 수면 단계에서 보낸 총 시간
기간: 1일차
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Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정되는 AASM N3 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분 단위)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 3명의 인증된 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 N3 시간과 비교됩니다.
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1일차
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REM 수면 단계에서 보낸 총 시간
기간: 1일차
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Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정되는 AASM REM 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분 단위)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 3명의 인증된 수면 채점자의 합의에 의해 결정되는 REM 시간과 비교됩니다.
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1일차
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N1 수면 단계에서 보낸 총 시간
기간: 1일차
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Dreem 3 시스템에 의해 자동으로 결정되는 AASM N1 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 3명의 공인 수면 채점자의 합의에 의해 결정된 N1 시간과 비교됩니다.
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1일차
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호흡
기간: 1일차
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PSG 센서에 의해 계산된 호흡수와 비교하여 Dreem 장치의 가속도계에 의해 계산된 각 30초 에포크(분당 주기)에 대한 호흡수.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .