Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dreem 3 rendszer teljesítményértékelése álmatlanságban szenvedő betegek alvásfelmérésére

2022. július 28. frissítette: Dreem

A Dreem 3 rendszer teljesítményének értékelése az EEG alvásfigyeléshez a laboratóriumi beállításokban

A klinikai vizsgálat célja a Dreem 3 rendszer alvásértékelési teljesítményének felmérése, összehasonlítva az FDA által jóváhagyott PSG-értékeléssel és az emberi alvásszakértői pontozással az álmatlanság tüneteit tapasztaló populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont alanyok este 8 körül érkeznek az alváslaboratóriumba. A protokollban való részvételükhöz csak arra lesz szükség, hogy a technikus felszerelje őket Dreem 3-mal a PSG referenciarendszeren kívül. Ez abból áll, hogy a technikus a szokásos gyakorlat szerint az összes PSG elektródát az alany fejére helyezi, majd a Dreem 3 fejpántot úgy helyezi el, hogy mindkét eszköz egyidejűleg működhessen. Az alany elalvás előtt bemehet a szobájába, és csendes tevékenységet végezhet (olvasás, filmnézés, csevegés). Az éjszaka végén a technikus eltávolítja a Dreem 3 fejpántot és a PSG-t.

Az összegyűjtött adatokon a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott szabványos működési eljárásoknak megfelelően műszaki minőségellenőrzés történik. Azokat a felvételeket, amelyek nem felelnek meg a minőség-ellenőrzési kritériumoknak, kizárják a további elemzésből.

Az alanyok a vizsgálat végén megkapják a PSG jelentést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak ≥ 22 és ≤ 70 évesnek kell lenniük.
  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Stabil betegségben szenvedő és/vagy legalább 2 hónapig stabil gyógyszereket szedő alanyok a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló mérlegelése alá vonhatók.
  • Az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3) harmadik kiadása (ICSD-3) által meghatározott, saját maga által jelentett álmatlansági tünetek (a résztvevő által az alváslaboratóriumban tett látogatása előtt kitöltött kérdőív segítségével), amelyet egy klinikus igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • 22 év alatti és 70 év feletti alany.
  • Nem tudja elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Alanyok, akiknek BMI ≥ 40

  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek aluszékonyságot vagy ébrenlétet okoznak, vagy amelyek zavarhatják az alvásrögzítést:

    • Ha az alany olyan vény nélkül kapható gyógyszert szed, amely aluszékonyságot vagy ébrenlétet válthat ki, azt a mérés napján nem szabad bevennie.
    • Az aluszékonyságot vagy ébrenlétet kiváltó, vényköteles gyógyszereket egy héttel korábban le kell állítani, a PI vagy az I. alcsoport belátása szerint és/vagy az alany kezelőorvosával történő egyeztetés alapján.
  • Olyan alanyok, akiknél korábban obstruktív alvási apnoét (OSA), REM alvászavart, narkolepsziát, hypersomniát vagy az alapállapot(ok) miatti jelentős légzési nehézséget diagnosztizáltak, vagy akiknél központi idegrendszeri (CNS) betegséget diagnosztizáltak.
  • Instabil betegségben szenvedő alanyok
  • Bármilyen véletlen lelet a poliszomnográfia referenciarendszeren, amely a vizsgálat rögzítése során történik, és amely megzavarja a jogosultságot (valószínűleg közepesen súlyos/súlyos, nem diagnosztizált OSA)
  • Azok az alanyok, akiknél nehézségekbe ütközhet a fejpánt illesztése, beleértve az 53 cm-nél kisebb fejkörfogatot, vagy olyan frizurájukat, amely akadályozza az érzékelő elhelyezését (szoros fonat, hajhosszabbítás, raszta…) a vizsgáló meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dreem + PSG
Eszköz: Dreem 3 System vs PSG
A Dreem 3 rendszert minden résztvevőnek viselnie kell a PSG-vel végzett laboratóriumi alvásvizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Dreem 3 rendszer automatikus alvási szakaszpontozásának teljesítménye a 3 független, hitelesített alváspontozó poliszomnográfiai jelre vonatkozó konszenzusához képest.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TST (teljes alvási idő)
Időkeret: 1. nap
A Dreem 3 rendszer által automatikusan meghatározott teljes idő (percben), amelyet a vizsgálati alany alvással tölt (TST), összehasonlítva a három igazolt alváspontozó konszenzusával, amelyet az alany PSG-rekordjára vonatkozóan ugyanazon az éjszakán határoztak meg.
1. nap
SE (alváshatékonyság)
Időkeret: 1. nap
A Dreem 3 rendszer által automatikusan meghatározott alváshatékonyság (%) összehasonlítva az alváshatékonysággal, amelyet 3 igazolt alváspontozó konszenzusa határoz meg az alany PSG-rekordjára vonatkozóan ugyanazon az éjszakán.
1. nap
SOL (alváskezdési késleltetés)
Időkeret: 1. nap
Az elalvás kezdeti késleltetése (percben), amelyet a Dreem 3 rendszer automatikusan meghatároz, összehasonlítva az elalvási várakozási idővel, amelyet 3 igazolt elalvási pontozó konszenzusa határoz meg az alany PSG-rekordjára vonatkozóan ugyanazon az éjszakán.
1. nap
LPS (latency to Persistent Sleep)
Időkeret: 1. nap
A tartós alvás késleltetése (percekben), amelyet a Dreem 3 rendszer automatikusan meghatároz, összehasonlítva a tartós alvás késleltetésével, amelyet 3 igazolt alváspontozó konszenzusa határoz meg az alany PSG-rekordjára vonatkozóan ugyanazon az éjszakán.
1. nap
WASO (Ébredés elalvás után)
Időkeret: 1. nap
Az alany által ébren töltött teljes idő (percekben) az elalvás kezdetétől az alvás végső korszakáig (WASO), amelyet a Dreem 3 rendszer automatikusan meghatároz, összehasonlítva a WASO-val, amelyet 3 igazolt alváspontozó konszenzusa határoz meg az alany PSG-rekordjára vonatkozóan. ugyanazon az éjszakán.
1. nap
Az N2 alvási szakaszban töltött teljes idő
Időkeret: 1. nap
Az alany által a Dreem 3 rendszer által automatikusan meghatározott AASM N2 alvási szakaszban eltöltött teljes idő (percben), összehasonlítva az alany ugyanazon éjszakai PSG-rekordjára vonatkozó három igazolt alváspontozó konszenzusa alapján meghatározott N2 idővel.
1. nap
Az N3 alvási szakaszban töltött teljes idő
Időkeret: 1. nap
Az alany által a Dreem 3 rendszer által automatikusan meghatározott AASM N3 alvási szakaszban eltöltött teljes idő (percben), összehasonlítva az alany PSG-rekordjának ugyanazon éjszakai 3 igazolt alváspontozó konszenzusa alapján meghatározott N3 idővel.
1. nap
A REM alvási szakaszban eltöltött teljes idő
Időkeret: 1. nap
Az alany által az AASM REM alvási szakaszban eltöltött teljes idő (percben), amelyet a Dreem 3 rendszer automatikusan meghatároz, összehasonlítva azzal a REM-idővel, amelyet 3 igazolt alváspontozó konszenzusa határoz meg az alany PSG-rekordjára vonatkozóan ugyanazon az éjszakán.
1. nap
Az N1 alvási szakaszban eltöltött teljes idő
Időkeret: 1. nap
Az alany által a Dreem 3 rendszer által automatikusan meghatározott AASM N1 alvási szakaszban eltöltött teljes idő (percekben), összehasonlítva az alany PSG-rekordjának ugyanazon éjszakai 3 igazolt alváspontozó konszenzusa alapján meghatározott N1 idővel.
1. nap
Légzésszám
Időkeret: 1. nap
A Dreem eszköz gyorsulásmérője által kiszámított légzésszám minden 30 másodperces időszakra (ciklus/percben) a PSG érzékelő által számított légzésszámhoz képest.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dreem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCTAVE 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dreem 3 System vs PSG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel