Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuspotilaiden unen arvioinnin Dreem 3 -järjestelmän suorituskyvyn arviointi

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dreem

Dreem 3 -järjestelmän suorituskyvyn arviointi EEG-univalvontaan laboratorioasetuksissa

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dreem 3 Systemin suorituskykyä unen arvioinnissa verrattuna FDA:n hyväksymään PSG-arviointiin ja ihmisen uniasiantuntijan pisteytykseen unettomuusoireista kärsivässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetut koehenkilöt saapuvat unilaboratorioon noin klo 20. Heidän osallistumisensa protokollaan vaatii vain, että teknikko varustaa heidät Dreem 3:lla PSG-viitejärjestelmän lisäksi. Tämä edellyttää, että teknikko asettaa kaikki PSG-elektrodit tutkittavan päähän normaalin käytännön mukaisesti ja sijoittaa sitten Dreem 3 -päänauhan niin, että molemmat laitteet voivat toimia samanaikaisesti. Koehenkilö saa mennä huoneeseensa ja tehdä hiljaisia ​​toimintoja (lukeminen, elokuvan katselu, jutteleminen) ennen nukkumaanmenoa. Illan päätteeksi teknikko poistaa Dreem 3 -päänauhan ja PSG:n.

Kerätyille tiedoille suoritetaan tekninen laadunvalvonta tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Tallenteet, jotka eivät täytä laadunvalvontakriteerejä, jätetään jatkoanalyysin ulkopuolelle.

Koehenkilöt saavat PSG-raportin tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Biotrial Rennes
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Biotrial Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla ≥ 22 ja ≤ 70 vuotta vanhoja.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa sairaus tai/tai jotka ovat käyttäneet stabiileja lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan, voidaan sisällyttää päätutkijan tai osatutkijan harkinnan piiriin.
  • Itse ilmoittamat unettomuusoireet (kyselylomakkeen avulla, jonka osallistuja on täyttänyt ennen unilaboratoriossa), jotka on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa, kolmas painos (ICSD-3), kliinikko on vahvistanut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Alle 22-vuotias ja yli 70-vuotias.
  • Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 40

  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka aiheuttavat uneliaisuutta tai hereilläoloa tai jotka voivat häiritä unen tallennusta:

    • Jos tutkittava käyttää itsehoitolääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai hereillä, hän ei saa ottaa niitä mittauspäivänä.
    • Uneliaisuutta tai hereilläoloa aiheuttavat reseptilääkkeet on lopetettava viikkoa ennen PI:n tai ala-I:n harkinnan mukaan ja/tai tarkastelun kohteena olevan lääkärin kanssa.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA), REM-unihäiriö, narkolepsia, hypersomnia tai merkittävät hengitysvaikeudet taustalla olevien sairauksien vuoksi, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu keskushermostosairaus.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät epävakaudesta sairaudesta
  • Mikä tahansa satunnainen löydös polysomnografian viitejärjestelmässä, joka tapahtuu tutkimuksen tallennuksen aikana ja joka häiritsee kelpoisuutta (todennäköinen kohtalainen/vaikea diagnosoimaton OSA)
  • Koehenkilöt, joilla saattaa olla vaikeuksia sovittaa päänauhaan, mukaan lukien ihmiset, joiden päänympärysmitta on < 53 cm, tai hiustyyli, joka haittaa anturin sijoittamista (tiukat punokset, hiustenpidennykset, rastatukka jne.) tutkijan määrityksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dreem + PSG
Laite: Dreem 3 System vs PSG
Dreem 3 -järjestelmä, joka on jokaisen osallistujan käytettävä PSG:n laboratoriounitutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dreem 3 -järjestelmän automaattisen univaiheen pisteytyksen suorituskyky verrattuna kolmen riippumattoman sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärrykseen polysomnografiasignaalista.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TST (koko nukkumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää unessa (TST), jonka Dreem 3 -järjestelmä määrittää automaattisesti, verrattuna TST:ään, joka määritettiin kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
Päivä 1
SE (unitehokkuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
Unen tehokkuus (%) Dreem 3 -järjestelmän automaattisesti määrittämänä verrattuna unen tehokkuuteen, joka määritettiin kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
Päivä 1
SOL (nukkumisen viive)
Aikaikkuna: Päivä 1
Nukahtamisviive (minuutteina) Dreem 3 -järjestelmän automaattisesti määrittämänä verrattuna nukahtamisviiveeseen, joka on määritetty kolmen sertifioidun unenlaskijan yhteisymmärryksessä koehenkilön saman yön PSG-ennätyksestä.
Päivä 1
LPS (latency to Persistent Sleep)
Aikaikkuna: Päivä 1
Dreem 3 -järjestelmän automaattisesti määrittämä jatkuvan unen latenssi (minuutteina) verrattuna jatkuvan unen latenssiin, joka on määritetty kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
Päivä 1
WASO (herätys nukkumisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää hereillä unen alkamisesta viimeiseen unen aikakauteen (WASO), jonka Dreem 3 -järjestelmä määrittää automaattisesti verrattuna WASO-arvoon, joka määritettiin kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä. samana yönä.
Päivä 1
N2-univaiheessa vietetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N2 -univaiheessa Dreem 3 -järjestelmän automaattisesti määrittämänä verrattuna N2-aikaan, joka on määritetty kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
Päivä 1
Kokonaisaika N3-univaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N3 -univaiheessa Dreem 3 -järjestelmän automaattisesti määrittämänä verrattuna N3-aikaan, joka määritettiin kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
Päivä 1
REM-univaiheessa vietetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM REM -univaiheessa Dreem 3 -järjestelmän automaattisesti määrittämänä verrattuna REM-aikaan, joka määritettiin kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
Päivä 1
N1-univaiheessa vietetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N1 -univaiheessa Dreem 3 -järjestelmän automaattisesti määrittämänä verrattuna N1-aikaan, joka määritettiin kolmen sertifioidun unen arvioijan yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
Päivä 1
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1
Dreem-laitteen kiihtyvyysmittarin laskema hengitystaajuus kullakin 30 sekunnin aikajaksolla (jaksoissa minuutissa) verrattuna PSG-anturin laskemaan hengitystiheyteen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dreem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCTAVE 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dreem 3 System vs PSG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa