Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances du système Dreem 3 pour l'évaluation du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie

28 juillet 2022 mis à jour par: Dreem

Évaluation des performances du système Dreem 3 pour la surveillance EEG du sommeil en laboratoire

L'objectif de l'investigation clinique est d'évaluer les performances du système Dreem 3 pour l'évaluation du sommeil par rapport à une évaluation PSG approuvée par la FDA et à un score d'expert en sommeil humain dans une population présentant des symptômes d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits à l'étude viendront au laboratoire du sommeil vers 20 heures. Leur implication dans le protocole nécessitera seulement qu'ils soient équipés par le technicien de Dreem 3 en plus du système de référence PSG. Cela implique que le technicien place toutes les électrodes PSG sur la tête du sujet conformément à la pratique normale, puis positionne le bandeau Dreem 3 de sorte que les deux appareils puissent fonctionner simultanément. Le sujet sera autorisé à aller dans sa chambre et à faire des activités calmes (lecture, visionnage de films, bavardage) avant de dormir. En fin de soirée, le technicien retirera le bandeau Dreem 3 et le PSG.

Un contrôle de qualité technique sera effectué sur les données collectées conformément aux procédures opératoires standard, telles que définies dans le protocole d'étude. Les enregistrements qui ne satisfont pas aux critères de contrôle de la qualité seront exclus de toute analyse ultérieure.

Les sujets recevront le rapport PSG à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Biotrial Rennes
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Biotrial Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir ≥ 22 ans et ≤ 70 ans inclus.
  • Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Les sujets atteints d'une maladie stable ou / et prenant des médicaments stables pendant au moins 2 mois peuvent être inclus à la discrétion du chercheur principal ou du sous-chercheur
  • Symptômes d'insomnie autodéclarés (au moyen d'un questionnaire rempli par le participant avant sa visite au laboratoire du sommeil) tels que définis par la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3), confirmés par un clinicien.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  • Sujet de moins de 22 ans et de plus de 70 ans inclus.
  • Incapacité à lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujets avec IMC ≥ 40

  • Prendre des médicaments qui induisent de la somnolence ou de l'éveil, ou qui peuvent interférer avec l'enregistrement du sommeil :

    • Si le sujet prend des médicaments en vente libre pouvant induire de la somnolence ou de l'éveil, il ne doit pas en prendre le jour de la mesure.
    • Les médicaments sur ordonnance uniquement qui induisent de la somnolence ou de l'éveil doivent être arrêtés une semaine avant, à la discrétion de l'IP ou du Sub-I et/ou de l'examen avec le médecin du sujet.
  • Sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), de trouble du sommeil paradoxal, de narcolepsie, d'hypersomnie ou de difficultés respiratoires importantes dues à une ou plusieurs affections sous-jacentes, ou sujets diagnostiqués avec une maladie du système nerveux central (SNC).
  • Sujets souffrant d'une maladie instable
  • Toute découverte fortuite sur le système de référence de polysomnographie, survenant pendant l'enregistrement de l'étude, qui interfère avec l'éligibilité (probablement OSA modéré/sévère non diagnostiqué)
  • Sujets pouvant rencontrer des difficultés d'ajustement avec le bandeau, y compris les personnes ayant un tour de tête < 53 cm, ou une coiffure gênant le placement du capteur (tresses serrées, extension de cheveux, dreadlocks…) tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dreem + PSG
Dispositif: Système Dreem 3 contre le PSG
Le système Dreem 3 doit être porté par chaque participant lors de l'étude du sommeil en laboratoire avec le PSG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance de la notation automatique des phases de sommeil du système Dreem 3 par rapport au consensus de 3 scoreurs de sommeil certifiés indépendants réalisés sur le signal de la polysomnographie.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TST (temps de sommeil total)
Délai: Jour 1
Temps total (en minutes) que le sujet passe à dormir (TST) tel que déterminé automatiquement par le système Dreem 3 par rapport au TST déterminé par le consensus de 3 scoreurs de sommeil certifiés sur l'enregistrement PSG du sujet pour la même nuit.
Jour 1
SE (efficacité du sommeil)
Délai: Jour 1
Efficacité du sommeil (%) telle que déterminée automatiquement par le système Dreem 3 par rapport à l'efficacité du sommeil déterminée par le consensus de 3 évaluateurs de sommeil certifiés sur l'enregistrement PSG du sujet au cours de la même nuit.
Jour 1
SOL (latence d'apparition du sommeil)
Délai: Jour 1
Latence d'endormissement (en minutes) telle que déterminée automatiquement par le système Dreem 3 par rapport à la latence d'endormissement déterminée par le consensus de 3 évaluateurs certifiés du sommeil sur l'enregistrement PSG du sujet pour la même nuit.
Jour 1
LPS (latence au sommeil persistant)
Délai: Jour 1
Latence au sommeil persistant (en minutes) telle que déterminée automatiquement par le système Dreem 3 par rapport à la latence au sommeil persistant déterminée par le consensus de 3 scores de sommeil certifiés sur l'enregistrement PSG du sujet pour la même nuit.
Jour 1
WASO (réveil après le début du sommeil)
Délai: Jour 1
Temps total (en minutes) que le sujet passe éveillé depuis le début du sommeil jusqu'à l'époque finale du sommeil (WASO) tel que déterminé automatiquement par le système Dreem 3 par rapport au WASO déterminé par le consensus de 3 évaluateurs de sommeil certifiés sur l'enregistrement PSG du sujet à partir de la même nuit.
Jour 1
Temps total passé en phase de sommeil N2
Délai: Jour 1
Temps total (en minutes) que le sujet passe dans la phase de sommeil AASM N2 tel que déterminé automatiquement par le système Dreem 3 par rapport au temps N2 déterminé par le consensus de 3 scoreurs certifiés du sommeil du record PSG du sujet de la même nuit.
Jour 1
Temps total passé en phase de sommeil N3
Délai: Jour 1
Temps total (en minutes) que le sujet passe dans la phase de sommeil AASM N3 tel que déterminé automatiquement par le système Dreem 3 par rapport au temps N3 déterminé par le consensus de 3 scoreurs certifiés du sommeil du record PSG du sujet de la même nuit.
Jour 1
Temps total passé en phase de sommeil paradoxal
Délai: Jour 1
Temps total (en minutes) que le sujet passe en phase de sommeil REM AASM tel que déterminé automatiquement par le système Dreem 3 par rapport au temps REM déterminé par le consensus de 3 scoreurs de sommeil certifiés sur l'enregistrement PSG du sujet de la même nuit.
Jour 1
Temps total passé en phase de sommeil N1
Délai: Jour 1
Temps total (en minutes) que le sujet passe dans la phase de sommeil AASM N1 tel que déterminé automatiquement par le système Dreem 3 par rapport au temps N1 déterminé par le consensus de 3 scoreurs certifiés du sommeil du record PSG du sujet de la même nuit.
Jour 1
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1
Fréquence respiratoire pour chaque époque de 30 secondes (en cycles par minute) calculée par l'accéléromètre de l'appareil Dreem par rapport à la fréquence respiratoire calculée par le capteur PSG.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dreem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTAVE 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système Dreem 3 contre le PSG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner