Avaliação do Desempenho do Sistema Drem 3 para Avaliação do Sono em Pacientes com Insônia
28 de julho de 2022 atualizado por: Dreem
Avaliação do desempenho do sistema Dremem 3 para monitoramento do sono por EEG no ambiente de laboratório
O objetivo da investigação clínica é avaliar o desempenho do Sistema Dreem 3 para avaliação do sono em comparação com uma avaliação PSG aprovada pela FDA e pontuação de especialista em sono humano em uma população com sintomas de insônia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos no estudo chegarão ao laboratório do sono por volta das 20h. O seu envolvimento no protocolo exigirá apenas que sejam equipados pelo técnico com o Dreem 3, além do sistema de referência PSG. Isso envolve o técnico colocar todos os eletrodos PSG na cabeça do sujeito conforme a prática normal e, em seguida, posicionar a faixa de cabeça do Dreem 3 para que ambos os dispositivos possam operar simultaneamente. O sujeito poderá ir para seu quarto e fazer atividades silenciosas (ler, assistir filmes, conversar) antes de dormir. No final da noite, o técnico retirará a bandana Dreem 3 e o PSG.
Um controle técnico de qualidade será realizado nos dados coletados de acordo com os procedimentos operacionais padrão, conforme definido no protocolo do estudo. As gravações que não atenderem aos critérios de controle de qualidade serão excluídas de análises posteriores.
Os indivíduos receberão o relatório PSG no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial Inc
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Rennes, França, 35000
- Biotrial Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥ 22 e ≤ 70 anos inclusive.
- Capaz de ler, compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Indivíduos com doença estável ou/e tomando medicamentos estáveis por pelo menos 2 meses podem ser incluídos a critério do investigador principal ou do subinvestigador
- Sintomas de insônia auto-relatados (por meio de um questionário preenchido pelo participante antes de sua visita ao laboratório do sono) conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, terceira edição (ICSD-3), confirmado por um clínico.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeito menor de 22 anos e maior de 70 anos inclusive.
- Não é capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Sujeitos com IMC ≥ 40
Tomando medicamentos que induzem sonolência ou vigília, ou que podem interferir na gravação do sono:
- Se o sujeito estiver tomando medicamentos OTC que possam induzir sonolência ou vigília, ele/ela não deve tomá-los no dia da medição.
- Medicamentos somente prescritos que induzem sonolência ou vigília devem ser interrompidos uma semana antes, a critério do PI ou Sub-I e/ou revisão com o médico do sujeito.
- Indivíduos previamente diagnosticados com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), Distúrbio do Sono REM, Narcolepsia, Hipersonia ou dificuldade respiratória significativa devido a condições subjacentes, ou indivíduos diagnosticados com doença do Sistema Nervoso Central (SNC).
- Indivíduos que sofrem de uma doença instável
- Qualquer achado incidental no sistema de referência da polissonografia, ocorrido durante o registro do estudo, que interfira na elegibilidade (provável AOS moderada/grave não diagnosticada)
- Indivíduos que podem ter dificuldades de ajuste com a faixa de cabeça, incluindo pessoas com circunferência da cabeça < 53 cm, ou um penteado que impeça a colocação do sensor (tranças apertadas, extensões de cabelo, dreadlocks…) conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonho + PSG
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Sistema Dream 3 a ser usado por cada participante durante o estudo do sono em laboratório com PSG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho da pontuação automática do estágio do sono do Sistema Dreem 3 em comparação com o consenso de 3 pontuadores de sono certificados independentes realizados no sinal de polissonografia.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TST (Tempo Total de Sono)
Prazo: Dia 1
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Tempo total (em minutos) que o sujeito passa dormindo (TST) conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3 em comparação com o TST determinado pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro de PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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SE (Eficiência do Sono)
Prazo: Dia 1
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Eficiência do sono (%) conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3 em comparação com a eficiência do sono determinada pelo consenso de 3 pontuadores de sono certificados do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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SOL (Latência do Início do Sono)
Prazo: Dia 1
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Latência de início do sono (em minutos) determinada automaticamente pelo Sistema Dreem 3 em comparação com a latência de início do sono determinada pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro de PSG do indivíduo na mesma noite.
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Dia 1
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LPS (latência para suspensão persistente)
Prazo: Dia 1
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Latência para o sono persistente (em minutos) conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3 em comparação com a latência para o sono persistente determinado pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro PSG do indivíduo na mesma noite.
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Dia 1
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WASO (Wake After Sleep Onset)
Prazo: Dia 1
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Tempo total (em minutos) que o sujeito passa acordado desde o início do sono até a época final do sono (WASO), conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3 em comparação com o WASO determinado pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro PSG do sujeito de na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo total gasto no estágio de sono N2
Prazo: Dia 1
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Tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N2 conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3 em comparação com o tempo N2 determinado pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo total gasto no estágio de sono N3
Prazo: Dia 1
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Tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N3 conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3 em comparação com o tempo N3 determinado pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo total gasto no estágio de sono REM
Prazo: Dia 1
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Tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono REM AASM, conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3, em comparação com o tempo REM determinado pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo total gasto no estágio de sono N1
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N1, conforme determinado automaticamente pelo Sistema Dreem 3, em comparação com o tempo N1 determinado pelo consenso de 3 pontuações de pontuadores de sono certificados do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Frequência respiratória
Prazo: Dia 1
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Frequência respiratória para cada período de 30 segundos (em ciclos por minuto) calculada pelo acelerômetro do dispositivo Dreem em comparação com a frequência respiratória calculada pelo sensor PSG.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTAVE 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .