Evaluación del rendimiento del sistema Dreem 3 para la evaluación del sueño en pacientes con insomnio
28 de julio de 2022 actualizado por: Dreem
Evaluación del rendimiento del sistema Dreem 3 para la monitorización del sueño EEG en el entorno de laboratorio
El objetivo de la investigación clínica es evaluar el rendimiento del sistema Dreem 3 para la evaluación del sueño en comparación con una evaluación de PSG aprobada por la FDA y una puntuación de expertos en sueño humano en una población que experimenta síntomas de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio acudirán al laboratorio del sueño alrededor de las 20:00 horas. Su implicación en el protocolo solo requerirá que el técnico los equipe con Dreem 3 además del sistema de referencia del PSG. Esto implica que el técnico coloque todos los electrodos de PSG en la cabeza del sujeto según la práctica habitual y luego coloque la banda para la cabeza del Dreem 3 de modo que ambos dispositivos puedan funcionar simultáneamente. El sujeto podrá ir a su habitación y realizar actividades tranquilas (lectura, ver películas, charlar) antes de dormir. Al final de la noche, el técnico se quitará la diadema del Dreem 3 y el PSG.
Se realizará un control técnico de calidad de los datos recopilados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar, tal como se define en el protocolo del estudio. Las grabaciones que no cumplan con los criterios de control de calidad serán excluidas de un análisis posterior.
Los sujetos recibirán el informe PSG al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial Inc
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Rennes, Francia, 35000
- Biotrial Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥ 22 y ≤ 70 años inclusive.
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos con enfermedad estable o que toman medicamentos estables durante al menos 2 meses pueden incluirse a discreción del investigador principal o del subinvestigador.
- Síntomas de insomnio autoinformados (por medio de un cuestionario completado por el participante antes de su visita al laboratorio del sueño) según lo definido por la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera edición (ICSD-3), confirmado por un médico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos menores de 22 años y mayores de 70 años inclusive.
- No es capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Sujetos con IMC ≥ 40
Tomar medicamentos que inducen somnolencia o vigilia, o que pueden interferir con el registro del sueño:
- Si el sujeto está tomando medicamentos de venta libre que pueden inducir somnolencia o vigilia, no debe tomarlos el día de la medición.
- Los medicamentos recetados que inducen somnolencia o vigilia deben suspenderse una semana antes, según criterio de PI o Sub-I y/o revisión con el médico del sujeto.
- Sujetos previamente diagnosticados con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS), Trastorno del Sueño REM, Narcolepsia, Hipersomnia o dificultad significativa para respirar debido a condiciones subyacentes, o sujetos diagnosticados con enfermedad del Sistema Nervioso Central (SNC).
- Sujetos que padecen una enfermedad inestable.
- Cualquier hallazgo incidental en el sistema de referencia de polisomnografía, que ocurra durante el registro del estudio, que interfiera con la elegibilidad (probable AOS moderada/grave no diagnosticada)
- Sujetos que pueden experimentar dificultades de ajuste con la banda para la cabeza, incluidas personas con una circunferencia de la cabeza < 53 cm, o un peinado que impide la colocación del sensor (trenzas apretadas, extensiones de cabello, rastas...) según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sueño + PSG
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Sistema Dreem 3 para ser usado por cada participante mientras se somete a un estudio del sueño en el laboratorio con PSG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desempeño de la calificación automática de la etapa del sueño del sistema Dreem 3 en comparación con el consenso de 3 calificadores de sueño certificados independientes realizados en la señal de polisomnografía.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TST (tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa dormido (TST) según lo determina automáticamente el sistema Dreem 3 en comparación con el TST determinado por el consenso de 3 evaluadores de sueño certificados que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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SE (Eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: Día 1
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Eficiencia del sueño (%) determinada automáticamente por el sistema Dreem 3 en comparación con la eficiencia del sueño determinada por el consenso de 3 puntajes certificados del sueño del registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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SOL (Latencia de inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Día 1
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Latencia de inicio del sueño (en minutos) determinada automáticamente por el sistema Dreem 3 en comparación con la latencia de inicio del sueño determinada por el consenso de 3 puntajes certificados del sueño del registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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LPS (Latencia al sueño persistente)
Periodo de tiempo: Día 1
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Latencia del sueño persistente (en minutos) determinada automáticamente por el sistema Dreem 3 en comparación con la latencia del sueño persistente determinada por el consenso de 3 evaluadores de sueño certificados que puntúan el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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WASO (Wake After Sleep Onset)
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa despierto desde el inicio del sueño hasta la época final del sueño (WASO) según lo determina automáticamente el sistema Dreem 3 en comparación con el WASO determinado por el consenso de 3 evaluadores de sueño certificados que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche
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Día 1
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Tiempo total pasado en la etapa de sueño N2
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N2 de la AASM según lo determina automáticamente el sistema Dreem 3 en comparación con el tiempo N2 determinado por el consenso de 3 evaluadores de sueño certificados que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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Tiempo total pasado en la etapa de sueño N3
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N3 de la AASM según lo determina automáticamente el sistema Dreem 3 en comparación con el tiempo N3 determinado por el consenso de 3 evaluadores de sueño certificados que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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Tiempo total de permanencia en la etapa de sueño REM
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño REM de la AASM según lo determina automáticamente el sistema Dreem 3 en comparación con el tiempo REM determinado por el consenso de 3 evaluadores de sueño certificados que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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Tiempo total pasado en la etapa de sueño N1
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N1 de la AASM según lo determina automáticamente el sistema Dreem 3 en comparación con el tiempo N1 determinado por el consenso de 3 evaluadores de sueño certificados que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
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Día 1
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Frecuencia respiratoria para cada época de 30 segundos (en ciclos por minuto) calculada por el acelerómetro del dispositivo Dreem en comparación con la frecuencia respiratoria calculada por el sensor PSG.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTAVE 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .