Hodnocení výkonu systému Dreem 3 pro hodnocení spánku u pacientů s nespavostí
28. července 2022 aktualizováno: Dreem
Posouzení výkonu systému Dreem 3 pro monitorování spánku EEG v laboratorním prostředí
Cílem klinického zkoumání je posoudit výkon systému Dreem 3 pro hodnocení spánku ve srovnání s hodnocením PSG schváleným FDA a hodnocením expertů na lidský spánek v populaci trpící příznaky nespavosti.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty zařazené do studie přijdou do spánkové laboratoře kolem 20. hodiny. Jejich zapojení do protokolu bude vyžadovat pouze to, aby je technik kromě referenčního systému PSG vybavil i Dreem 3. To znamená, že technik umístí všechny elektrody PSG na hlavu subjektu podle běžné praxe a poté umístí čelenku Dreem 3 tak, aby obě zařízení mohla fungovat současně. Subjekt bude mít dovoleno jít do svého pokoje a vykonávat tiché aktivity (čtení, sledování filmů, chatování) před spaním. Na konci noci technik odstraní čelenku Dreem 3 a PSG.
Na shromážděných datech bude provedena technická kontrola kvality v souladu se standardními pracovními postupy, jak jsou definovány v protokolu studie. Záznamy, které nesplňují kritéria kontroly kvality, budou z další analýzy vyřazeny.
Subjekty obdrží zprávu PSG na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Biotrial Rennes
-
-
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥ 22 a ≤ 70 let včetně.
- Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty se stabilním onemocněním nebo/a užívající stabilní léky po dobu alespoň 2 měsíců mohou být zahrnuty podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
- Samostatně hlášené symptomy nespavosti (pomocí dotazníku vyplněného účastníkem před návštěvou spánkové laboratoře) podle definice Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3), potvrzené klinickým lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekt mladší 22 let a starší 70 let včetně.
- Není schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Osoby s BMI ≥ 40
Užívání léků, které navozují somnolenci nebo bdění nebo které mohou rušit záznam spánku:
- Pokud subjekt užívá volně prodejné léky, které mohou vyvolat somnolenci nebo bdění, nesmí je v den měření užívat.
- Léky pouze na předpis, které navozují ospalost nebo bdělost, musí být vysazeny jeden týden předem, podle uvážení PI nebo Sub-I a/nebo posouzení s lékařem subjektu.
- Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA), REM spánková porucha, narkolepsie, hypersomnie nebo významné potíže s dýcháním v důsledku základního stavu (stavů), nebo subjekty s diagnózou onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Subjekty, které trpí nestabilním onemocněním
- Jakýkoli náhodný nález na polysomnografickém referenčním systému, ke kterému dojde během záznamu studie a který naruší způsobilost (pravděpodobný středně těžký/závažný nediagnostikovaný OSA)
- Subjekty, které mohou mít potíže s nasazováním čelenky, včetně lidí s obvodem hlavy < 53 cm nebo s účesem, který brání umístění senzoru (těsné copánky, prodloužení vlasů, dredy…), jak určil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dreem + PSG
|
Systém Dreem 3, který bude mít každý účastník na sobě, když podstoupí in-laboratorní spánkovou studii s PSG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon automatického vyhodnocování fáze spánku systému Dreem 3 ve srovnání s konsensem 3 nezávislých certifikovaných hodnotitelů spánku realizovaných na polysomnografickém signálu.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TST (celková doba spánku)
Časové okno: Den 1
|
Celková doba (v minutách), kterou subjekt stráví spánkem (TST), jak je automaticky stanoveno systémem Dreem 3, ve srovnání s TST stanoveným na základě konsensu 3 certifikovaných hodnocení spánku subjektu podle PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
SE (Účinnost spánku)
Časové okno: Den 1
|
Účinnost spánku (%), jak je automaticky stanovena systémem Dreem 3 ve srovnání s účinností spánku stanovenou na základě konsenzu hodnocení 3 certifikovaných spánkových skóre podle PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
SOL (latence nástupu spánku)
Časové okno: Den 1
|
Latence nástupu spánku (v minutách), jak je automaticky stanovena systémem Dreem 3, ve srovnání s latencí nástupu spánku stanovenou na základě konsenzu hodnocení 3 certifikovaných hodnotitelů spánku podle PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
LPS (latence do trvalého spánku)
Časové okno: Den 1
|
Latence do perzistentního spánku (v minutách), jak je automaticky stanovena systémem Dreem 3, ve srovnání s latencí do perzistentního spánku stanovenou na základě konsensu 3 certifikovaných skóre spánkových skóre podle PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
WASO (Probuzení po začátku spánku)
Časové okno: Den 1
|
Celková doba (v minutách), kterou subjekt stráví vzhůru od začátku spánku do poslední epochy spánku (WASO), jak je automaticky stanoveno systémem Dreem 3 ve srovnání s WASO stanoveným na základě konsenzu 3 certifikovaných skóre spánkových skóre podle PSG záznamu subjektu z stejnou noc.
|
Den 1
|
|
Celkový čas strávený ve fázi spánku N2
Časové okno: Den 1
|
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N2, jak je automaticky určeno systémem Dreem 3, ve srovnání s časem N2 stanoveným na základě konsensu 3 certifikovaných skóre spánkových skóre podle PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
Celkový čas strávený ve fázi spánku N3
Časové okno: Den 1
|
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N3, jak je automaticky určeno systémem Dreem 3, ve srovnání s časem N3 stanoveným na základě konsensu 3 certifikovaných spánkových skóre podle záznamu PSG subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
Celkový čas strávený ve fázi REM spánku
Časové okno: Den 1
|
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve fázi spánku AASM REM, jak je automaticky určeno systémem Dreem 3, ve srovnání s časem REM stanoveným na základě konsensu 3 certifikovaných skóre spánkových skóre podle PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
Celkový čas strávený ve fázi spánku N1
Časové okno: Den 1
|
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N1, jak je automaticky určeno systémem Dreem 3, ve srovnání s časem N1 stanoveným na základě konsenzu 3 certifikovaných spánkových skóre podle záznamu PSG subjektu ze stejné noci.
|
Den 1
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Den 1
|
Respirační frekvence pro každou 30sekundovou epochu (v cyklech za minutu) vypočítaná akcelerometrem zařízení Dreem ve srovnání s dechovou frekvencí vypočítanou senzorem PSG.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTAVE 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .