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Dreem 3 失眠患者睡眠评估系统的性能评估

2022年7月28日 更新者:Dreem

在实验室环境中评估用于 EEG 睡眠监测的 Dreem 3 系统的性能

临床调查的目的是评估 Dreem 3 系统在睡眠评估方面的性能,与 FDA 批准的 PSG 评估和人类睡眠专家评分在出现失眠症状的人群中进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参加研究的受试者将在晚上 8 点左右来到睡眠实验室。 他们参与协议只需要他们由技术人员配备 Dreem 3 除了 PSG 参考系统。 这涉及技术人员按照正常做法将所有 PSG 电极放在受试者的头部,然后放置 Dreem 3 头带,以便两个设备可以同时运行。 受试者将被允许在睡觉前去他/她的房间并进行安静的活动(阅读、看电影、聊天)。 晚上结束时,技术人员将取下 Dreem 3 头带和 PSG。

将根据研究方案中定义的标准操作程序对收集的数据进行技术质量控制。 不符合质量控制标准的录音将被排除在进一步分析之外。

受试者将在研究结束时收到 PSG 报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • Biotrial Rennes
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Biotrial Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须≥ 22 岁且≤ 70 岁(含)。
  • 能够阅读、理解并签署知情同意书。
  • 疾病稳定或/和服用稳定药物至少 2 个月的受试者可根据首席研究员或副研究员的判断纳入
  • 由临床医生确认的国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 定义的自我报告的失眠症状(通过参与者在访问睡眠实验室之前完成的问卷调查)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 受试者年龄在 22 岁以下且 70 岁以上(含)。
  • 无法阅读、理解和签署知情同意书
  • BMI ≥ 40 的受试者
  • 服用会引起嗜睡或觉醒,或会干扰睡眠记录的药物:

    • 如果受试者正在服用可引起嗜睡或觉醒的非处方药,则他/她不得在测量当天服用。
    • 根据 PI 或 Sub-I 的判断和/或与受试者的医生的审查,必须在一周前停止诱导嗜睡或觉醒的处方药。
  • 先前被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、REM 睡眠障碍、发作性睡病、嗜睡症或因潜在病症导致严重呼吸困难的受试者,或被诊断患有中枢神经系统 (CNS) 疾病的受试者。
  • 患有不稳定疾病的受试者
  • 多导睡眠图参考系统的任何偶然发现,在研究记录期间发生,会干扰资格(可能是中度/重度未确诊的 OSA)
  • 可能会遇到头带佩戴困难的受试者,包括头围 < 53 厘米的人,或由调查员确定的阻碍传感器放置的发型(紧辫子、接发、辫子……)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:梦想+巴黎圣日耳曼
每位参与者在使用 PSG 进行实验室睡眠研究时佩戴 Dreem 3 系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Dreem 3 系统自动睡眠阶段评分的性能与 3 位独立认证睡眠评分员在多导睡眠图信号上达成的共识相比。
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TST(总睡眠时间)
大体时间:第一天
受试者入睡的总时间(以分钟为单位)由 Dreem 3 系统自动确定,与由 3 名认证睡眠评分员对同一晚受试者 PSG 记录的评分一致确定的 TST 进行比较。
第一天
SE(睡眠效率)
大体时间:第一天
睡眠效率 (%) 由 Dreem 3 系统自动确定,与由 3 名认证睡眠评分员对同一晚受试者 PSG 记录的评分一致确定的睡眠效率进行比较。
第一天
SOL(入睡潜伏期)
大体时间:第一天
由 Dreem 3 系统自动确定的入睡潜伏期(以分钟为单位)与由 3 名经过认证的睡眠评分员在同一晚对受试者的 PSG 记录进行评分的共识确定的入睡潜伏期进行比较。
第一天
LPS(持续睡眠延迟)
大体时间:第一天
由 Dreem 3 系统自动确定的持续睡眠潜伏期(以分钟为单位)与由 3 名认证睡眠评分员在同一晚对受试者的 PSG 记录进行评分的共识确定的持续睡眠潜伏期进行比较。
第一天
WASO(睡眠发作后醒来)
大体时间:第一天
受试者从睡眠开始到最后睡眠时期 (WASO) 清醒的总时间(以分钟为单位),由 Dreem 3 系统自动确定,而 WASO 由 3 名经过认证的睡眠评分员对受试者的 PSG 记录评分的共识确定连夜。
第一天
N2 睡眠阶段的总时间
大体时间:第一天
受试者在 AASM N2 睡眠阶段花费的总时间(以分钟为单位)由 Dreem 3 系统自动确定,与由 3 名认证睡眠评分员对同一晚受试者 PSG 记录的评分一致确定的 N2 时间进行比较。
第一天
N3 睡眠阶段的总时间
大体时间:第一天
受试者在 AASM N3 睡眠阶段所花费的总时间(以分钟为单位)由 Dreem 3 系统自动确定,与由 3 名认证睡眠评分员对同一晚受试者 PSG 记录的评分一致确定的 N3 时间进行比较。
第一天
处于 REM 睡眠阶段的总时间
大体时间:第一天
受试者在 AASM REM 睡眠阶段所花费的总时间(以分钟为单位)由 Dreem 3 系统自动确定,与由 3 名认证睡眠评分员对同一晚受试者 PSG 记录的评分一致确定的 REM 时间进行比较。
第一天
N1 睡眠阶段的总时间
大体时间:第一天
受试者在 AASM N1 睡眠阶段所花费的总时间(以分钟为单位)由 Dreem 3 系统自动确定,与由 3 名认证睡眠评分员对同一晚受试者 PSG 记录的评分一致确定的 N1 时间进行比较。
第一天
呼吸频率
大体时间:第一天
与 PSG 传感器计算的呼吸率相比,Dreem 设备的加速度计计算的每 30 秒时期的呼吸率(以每分钟循环为单位)。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月21日

初级完成 (实际的)

2022年7月8日

研究完成 (实际的)

2022年7月8日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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