Ocena działania systemu Dreem 3 do oceny snu u pacjentów cierpiących na bezsenność
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dreem
Ocena wydajności systemu Dreem 3 do monitorowania snu EEG w warunkach laboratoryjnych
Celem badania klinicznego jest ocena wydajności systemu Dreem 3 do oceny snu w porównaniu z oceną PSG zatwierdzoną przez FDA i oceną ekspertów snu u ludzi w populacji doświadczającej objawów bezsenności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby biorące udział w badaniu przyjdą do laboratorium snu około godziny 20:00. Ich udział w protokole będzie wymagał jedynie wyposażenia ich przez technika w Dreem 3 oprócz systemu referencyjnego PSG. Polega to na tym, że technik umieszcza wszystkie elektrody PSG na głowie pacjenta zgodnie z normalną praktyką, a następnie ustawia opaskę na głowę Dreem 3 tak, aby oba urządzenia mogły działać jednocześnie. Pacjent będzie mógł udać się do swojego pokoju i wykonywać ciche czynności (czytanie, oglądanie filmów, rozmowy) przed snem. Pod koniec nocy technik usunie opaskę Dreem 3 i PSG.
Na zebranych danych zostanie przeprowadzona techniczna kontrola jakości zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi określonymi w protokole badania. Nagrania niespełniające kryteriów kontroli jakości zostaną wykluczone z dalszej analizy.
Pod koniec badania uczestnicy otrzymają raport PSG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Biotrial Rennes
-
-
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ≥ 22 i ≤ 70 lat włącznie.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby ze stabilną chorobą i/lub przyjmujące stabilne leki przez co najmniej 2 miesiące mogą zostać włączone według uznania głównego badacza lub badacza pomocniczego
- Samodzielnie zgłaszane objawy bezsenności (za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestnika przed wizytą w laboratorium snu) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3), potwierdzone przez klinicystę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby w wieku poniżej 22 lat i powyżej 70 lat włącznie.
- Nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody
- Osoby z BMI ≥ 40
Przyjmowanie leków wywołujących senność lub czuwanie lub mogących zakłócać rejestrację snu:
- Jeśli pacjent przyjmuje leki OTC, które mogą wywoływać senność lub czuwanie, nie wolno mu ich przyjmować w dniu pomiaru.
- Leki na receptę, które wywołują senność lub czuwanie, należy odstawić tydzień wcześniej, według uznania PI lub Sub-I i/lub w porozumieniu z lekarzem pacjenta.
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA), zaburzenia snu REM, narkolepsję, nadmierną senność lub znaczną trudność w oddychaniu z powodu choroby podstawowej lub osoby, u których zdiagnozowano chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Osoby cierpiące na niestabilną chorobę
- Wszelkie przypadkowe odkrycia w systemie referencyjnym polisomnografii, mające miejsce podczas rejestrowania badania, które kolidują z kwalifikowalnością (prawdopodobnie umiarkowany/ciężki niezdiagnozowany OSA)
- Osoby, które mogą mieć trudności z dopasowaniem opaski na głowę, w tym osoby o obwodzie głowy < 53 cm lub fryzura utrudniająca umieszczenie czujnika (ciasne warkocze, przedłużanie włosów, dredy…), zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dreem + PSG
|
System Dreem 3 do noszenia przez każdego uczestnika podczas badania snu w laboratorium z PSG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność automatycznej oceny faz snu systemu Dreem 3 w porównaniu z konsensusem 3 niezależnych certyfikowanych oceniaczy snu uzyskanych na podstawie sygnału polisomnograficznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TST (całkowity czas snu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) snu badanej osoby (TST) określony automatycznie przez system Dreem 3 w porównaniu z TST określonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób dokonujących oceny snu na podstawie wyników PSG badanej osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
SE (wydajność snu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność snu (%) określona automatycznie przez system Dreem 3 w porównaniu z wydajnością snu określoną na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób dokonujących oceny snu na podstawie wyników PSG osoby badanej z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
SOL (opóźnienie rozpoczęcia snu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opóźnienie zasypiania (w minutach) określane automatycznie przez system Dreem 3 w porównaniu z opóźnieniem zasypiania określonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób oceniających wyniki snu w zakresie PSG osoby badanej z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
LPS (opóźnienie do trwałego uśpienia)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opóźnienie do trwałego snu (w minutach) określone automatycznie przez system Dreem 3 w porównaniu z opóźnieniem do trwałego snu określonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób dokonujących oceny snu na podstawie wyników PSG osoby badanej z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
WASO (pobudka po zaśnięciu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach), jaki pacjent spędza w stanie czuwania od początku snu do końcowej fazy snu (WASO), określony automatycznie przez system Dreem 3, w porównaniu z WASO ustalonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób dokonujących oceny snu w odniesieniu do rekordu PSG pacjenta od tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity czas spędzony w fazie snu N2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N2, określony automatycznie przez system Dreem 3, w porównaniu z czasem N2 określonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób dokonujących oceny snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity czas spędzony w fazie snu N3
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N3, określony automatycznie przez system Dreem 3, w porównaniu z czasem N3 określonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób oceniających sen na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity czas spędzony w fazie snu REM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM REM, określony automatycznie przez system Dreem 3, w porównaniu z czasem REM określonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób dokonujących oceny snu w odniesieniu do zapisu PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity czas spędzony w fazie snu N1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N1, określony automatycznie przez system Dreem 3, w porównaniu z czasem N1 określonym na podstawie konsensusu 3 certyfikowanych osób dokonujących oceny snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość oddechów dla każdej 30-sekundowej epoki (w cyklach na minutę) obliczona przez akcelerometr urządzenia Dreem w porównaniu z częstością oddechów obliczoną przez czujnik PSG.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTAVE 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .