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薬剤被覆バルーンの脂質低下効果によるアテロームの安定化 (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

2024年10月9日 更新者：Sunwon Kim、Korea University Ansan Hospital

薬物コーティングされたバルーン血管形成術は、多血管性冠動脈疾患患者のプラーク脂質負荷の急速な減少を促進します: シリアル NIRS-IVUS イメージング研究

この研究の目的は、DCB 血管形成術が、スタチンベースの治療単独と比較して、インデックス手順の 6 ～ 9 か月後に近赤外分光法 (NIRS) によって評価されるプラークの脂質負荷のさらなる減少につながるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大きな脂質コアは、破裂とその後のアテローム血栓症の危険にさらされている冠動脈プラークの特徴です。 スタチンベースの治療は、脂質が豊富な冠動脈プラークを退行させて安定させることが知られていますが、そのような有益な効果が現れるまでには時間がかかります. この研究の目的は、DCB 血管形成術が de novo 冠動脈アテローム硬化性プラークを効果的に修正し、インデックス手順の 6 ～ 9 か月後に近赤外分光法 (NIRS) によって評価されるプラーク脂質負荷の減少につながるかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-血行再建術を必要とする重大な多血管冠動脈疾患の患者

説明

包含基準:

  • -血行再建術を必要とする重大な多血管冠動脈疾患の患者
  • De novo 病変 (参照血管径 2.25mm~4.0mm) DCB 血管形成術に適しています
  • 血管内イメージングに適した病変
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血行動態が不安定または心原性ショック
  • 左主狭窄病変または移植血管病変
  • 目に見える血管造影血栓、バルーン血管形成術で解決されない
  • 妊娠中または授乳中
  • -平均余命が12か月未満の併存疾患
  • 重度の冠状動脈の石灰化またはねじれ、タイムリーな DCB 送達の妨げ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DCB PCIを受ける多血管CAD患者

I.重大な多血管冠動脈疾患の患者がスクリーニングされます。

Ⅱ． 患者が血行再建術を必要とする脂質に富むプラーク (LRP、LCBI> 250) を少なくとも 1 つ持っていることが判明した場合 (DS> 70%) は、多血管 IVUS-NIRS イメージングを受けます。

III. マルチ血管 NIRS スクリーニングで別の LRP (LCBI>250) が DS で明らかになった場合

IV. 狭窄LRP病変（DS> 70％）はDCB血管形成術を受けますが、非狭窄LRP病変（DS

V.比較病変：

  1. DCB 処理 LRP (DS>70%、maxLCBI>250)
  2. 介入されていない、医学的に治療されたLRP（DS250）
デバイス：SeQuentプリーズネオ
DCB 血管形成術は、最近の推奨事項に従って実施されます。 具体的には、プレーンバルーンまたはスコアリングバルーンを使用した積極的な病変の事前拡張（バルーンと動脈の比率：0.8〜1.2）が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCB治療病変と医学的治療病変との間の連続的に評価された脂質コア負荷指数（LCBI）変化の差
時間枠：6~9ヶ月
ΔLCBI: NIRS が評価した、ベースラインとフォローアップの間の LCBI の変化。
6~9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCB治療病変と医学的治療病変との間の連続的に評価されたプラーク負荷変化の差。
時間枠：6~9ヶ月
Δプラーク負荷: ベースラインとフォローアップの間のプラーク負荷の IVUS 評価変化。
6~9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University Ansan Hospital

協力者

B. Braun Korea Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Sunwon Kim, MD, PhD、Korea University Ansan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月13日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-2205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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