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通过药物涂层球囊 (STABLE-DCB) 的降脂作用稳定动脉粥样硬化 (STABLE-DCB)

2022年12月11日 更新者：Sunwon Kim、Korea University Ansan Hospital

药物涂层球囊血管成形术有助于快速减少多支冠状动脉疾病患者的斑块脂质负荷：一项系列 NIRS-IVUS 成像研究

本研究旨在调查 DCB 血管成形术与仅基于他汀类药物的药物治疗相比，是否会在指数手术后 6-9 个月时通过近红外光谱 (NIRS) 评估进一步降低斑块脂质负荷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大的脂质核心是冠状动脉斑块破裂和随后的动脉粥样硬化血栓形成风险的标志。 虽然已知基于他汀类药物的药物治疗可以消退和稳定富含脂质的冠状动脉斑块，但这种有益效果的出现需要时间。 本研究旨在研究 DCB 血管成形术是否可以有效地改变新生冠状动脉粥样硬化斑块，并在指数手术后 6-9 个月通过近红外光谱 (NIRS) 评估降低斑块脂质负荷。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

严重多支冠状动脉疾病需要血运重建的患者

描述

纳入标准：

  • 需要血运重建的严重多支冠状动脉疾病患者
  • 任何新发病变（参考血管直径2.25mm~4.0mm） 适用于 DCB 血管成形术
  • 适合血管内成像的病变
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 血流动力学不稳定或心源性休克
  • 左主干狭窄病变或移植血管病变
  • 血管造影可见血栓，球囊血管成形术未解决
  • 怀孕或哺乳
  • 预期寿命<12个月的合并症
  • 冠状动脉严重钙化或迂曲，妨碍及时输送DCB

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 DCB PCI 的多支 CAD 患者

I. 将筛查患有严重多支冠状动脉疾病的患者。

二。 如果发现患者至少有一个富含脂质的斑块（LRP，LCBI>250）需要血运重建（DS>70%），将进行多血管 IVUS-NIRS 成像。

三、 如果多容器 NIRS 筛选显示另一个具有 DS 的 LRP (LCBI>250)

四、 狭窄的 LRP 病变 (DS>70%) 将接受 DCB 血管成形术，而非狭窄的 LRP 病变 (DS

五、比较病变：

  1. DCB 处理的 LRP（DS>70%，maxLCBI>250）
  2. 未经干预的药物治疗 LRP (DS250)
设备：SeQuent 请 Neo
DCB 血管成形术将根据最近的建议进行。 具体而言，将使用普通球囊或刻痕球囊进行积极的病变预扩张（球囊与动脉比：0.8 至 1.2）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DCB 治疗的病变与药物治疗的病变之间连续评估的脂质核心负荷指数 (LCBI) 变化的差异
大体时间：6~9个月
ΔLCBI：NIRS 评估的基线和随访之间 LCBI 的变化。
6~9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DCB 治疗的病变与药物治疗的病变之间连续评估的斑块负荷变化的差异。
大体时间：6~9个月
Δ斑块负荷：IVUS 评估的基线和随访之间斑块负荷的变化。
6~9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University Ansan Hospital

合作者

B. Braun Korea Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Sunwon Kim, MD, PhD、Korea University Ansan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月13日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAG-O-H-2205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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