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Estabilização de ateroma por efeito redutor de lipídios de balão revestido com medicamento (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

A angioplastia com balão revestido com medicamento facilita a redução rápida da carga lipídica da placa em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial: um estudo seriado de imagem NIRS-IVUS

Este estudo tem como objetivo investigar se a angioplastia DCB, em comparação com o tratamento médico baseado em estatina sozinho, levará a uma maior redução na carga lipídica da placa, conforme avaliado por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em 6-9 meses após o procedimento índice.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grande núcleo lipídico é a marca registrada das placas coronárias com risco de ruptura e subsequente aterotrombose. Embora o tratamento médico à base de estatina seja conhecido por regredir e estabilizar as placas coronárias ricas em lipídios, leva tempo para que tais efeitos benéficos apareçam. Este estudo tem como objetivo investigar se a angioplastia DCB pode efetivamente modificar a placa aterosclerótica coronariana de novo e levar à redução da carga lipídica da placa, conforme avaliado por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) 6-9 meses após o procedimento índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial significativa que requerem revascularização

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial significativa que requerem revascularização
  • Quaisquer lesões De novo (diâmetro do vaso de referência de 2,25 mm ~ 4,0 mm) adequado para angioplastia DCB
  • Lesão adequada para imagens intravasculares
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Choque hemodinamicamente instável ou cardiogênico
  • Lesão estenótica do tronco principal esquerdo ou lesão do vaso do enxerto
  • Trombo angiográfico visível, não resolvido por angioplastia com balão
  • Gravidez ou amamentação
  • Comorbidades com expectativa de vida < 12 meses
  • Calcificação ou tortuosidade coronariana grave, dificultando a entrega oportuna de DCB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DAC multiarterial submetidos a ICP DCB

I. Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial significativa serão rastreados.

II. Se for constatado que o paciente tem pelo menos uma placa rica em lipídios (LRP, LCBI>250) que requer revascularização (DS>70%), ele será submetido à imagem IVUS-NIRS de vários vasos.

III. Se a triagem de NIRS de vários vasos revelou outro LRP (LCBI>250) com DS

4. A lesão LRP estenótica (DS>70%) será submetida à angioplastia DCB enquanto a lesão LRP não estenótica (DS

V. Lesões comparativas:

  1. LRP tratado com DCB (DS>70%, maxLCBI>250)
  2. LRP não intervencionado, tratado clinicamente (DS250)
Dispositivo: SeQuent Please Neo
A angioplastia DCB será realizada de acordo com as recomendações recentes. Especificamente, a pré-dilatação agressiva da lesão (relação balão-artéria: 0,8 a 1,2) usando um balão simples ou um balão de pontuação será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da alteração do índice de carga lipídica (LCBI) avaliada em série entre lesão tratada com DCB versus lesão tratada com medicamentos
Prazo: 6~9 meses
ΔLCBI: alterações avaliadas pelo NIRS em LCBI entre a linha de base e o acompanhamento.
6~9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da alteração da carga de placa avaliada em série entre lesão tratada com DCB versus lesão tratada com medicamentos.
Prazo: 6~9 meses
ΔCarga de placa: alterações avaliadas por IVUS na carga de placa entre a linha de base e o acompanhamento.
6~9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Ansan Hospital

Colaboradores

B. Braun Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-2205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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