Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterooman stabilointi lääkeainepäällysteisen ilmapallon lipidejä vähentävällä vaikutuksella (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

Lääkepäällysteinen palloangioplastia helpottaa plakin lipiditaakan nopeaa vähentämistä potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti: sarja NIRS-IVUS-kuvantamistutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako DCB-angioplastia verrattuna pelkkään statiinipohjaiseen lääkehoitoon enemmän plakin lipiditaakan pienenemistä lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS) arvioituna 6-9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri lipidiydin on sepelvaltimon plakkien tunnusmerkki, jotka ovat vaarassa repeytyä ja sitä seuraavaa aterotromboosia. Vaikka statiinipohjaisen lääketieteellisen hoidon tiedetään vähentävän ja stabiloivan runsaasti lipidejä sisältäviä sepelvaltimoplakkeja, kestää jonkin aikaa, ennen kuin tällaiset hyödylliset vaikutukset näkyvät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko DCB-angioplastia tehokkaasti muokata de novo sepelvaltimon ateroskleroottista plakkia ja johtaa plakin lipidikuorman vähenemiseen lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS) arvioituna 6-9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on merkittävä monisuoninen sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä monisuoninen sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Kaikki de novo -leesiot (vertailusuonen halkaisija 2,25–4,0 mm) sopii DCB-angioplastiaan
  • Suonensisäiseen kuvantamiseen sopiva vaurio
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epävakaa tai kardiogeeninen sokki
  • Vasemmanpuoleinen päästenoosi tai siirteen verisuonivaurio
  • Näkyvä angiografinen trombi, jota ei ole korjattu palloangioplastialla
  • Raskaus tai imetys
  • Sairaudet, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
  • Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen tai mutkaisuus, mikä estää DCB:n oikea-aikaisen toimituksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on monisuoninen CAD, jolle tehdään DCB PCI

I. Potilaat, joilla on merkittävä monisuoninen sepelvaltimotauti, seulotaan.

II. Jos potilaalla havaitaan vähintään yksi lipidirikas plakki (LRP, LCBI>250), joka vaatii revaskularisaatiota (DS> 70 %), hänelle tehdään monisuoninen IVUS-NIRS-kuvaus.

III. Jos usean suonen NIRS-seulonta paljasti toisen LRP:n (LCBI>250), jossa oli DS

IV. Ahtautuneelle LRP-leesiolle (DS>70 %) tehdään DCB-angioplastia, kun taas ei-stenoottinen LRP-leesio (DS)

V. Vertailevat vauriot:

  1. DCB-käsitelty LRP (DS>70%, maxLCBI>250)
  2. Välitön, lääketieteellisesti käsitelty LRP (DS250)
Laite: SeQuent Please Neo
DCB-angioplastia suoritetaan viimeaikaisten suositusten mukaisesti. Tarkemmin sanottuna suoritetaan aggressiivinen vaurioesilaajennus (pallo-valtimosuhde: 0,8 - 1,2) käyttämällä joko tavallista palloa tai pisteytyspalloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sarjallisesti arvioidussa lipidiydinkuormitusindeksissä (LCBI) DCB-käsitellyn leesion ja lääketieteellisesti käsitellyn leesion välillä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
ΔLCBI: NIRS-arvioineet muutokset LCBI:ssa lähtötilanteen ja seurannan välillä.
6-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sarjallisesti arvioidussa plakkitaakan muutoksissa DCB-käsitellyn leesion ja lääketieteellisesti käsitellyn leesion välillä.
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
ΔPlakkitaakka: IVUS-arvioidut muutokset plakkitaakassa lähtötilanteen ja seurannan välillä.
6-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Ansan Hospital

Yhteistyökumppanit

B. Braun Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset SeQuent Please Neo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa