Estabilización del ateroma por el efecto reductor de lípidos del balón recubierto de fármaco (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital
La angioplastia con balón recubierto de fármaco facilita la reducción rápida de la carga de lípidos de la placa en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso: un estudio de imágenes NIRS-IVUS en serie
Este estudio tiene como objetivo investigar si la angioplastia DCB, en comparación con el tratamiento médico basado en estatinas solo, conducirá a una mayor reducción en la carga de lípidos de la placa según lo evaluado por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a los 6-9 meses después del procedimiento índice.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un núcleo lipídico grande es el sello distintivo de las placas coronarias con riesgo de ruptura y posterior aterotrombosis.
Aunque se sabe que el tratamiento médico basado en estatinas retrocede y estabiliza las placas coronarias ricas en lípidos, se necesita tiempo para que aparezcan estos efectos beneficiosos.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la angioplastia DCB puede modificar eficazmente la placa aterosclerótica coronaria de novo y conducir a la reducción de la carga lipídica de la placa según lo evaluado por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a los 6-9 meses después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunwon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-8099-6349
- Correo electrónico: sunwon11@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Sunwon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-8099-6349
- Correo electrónico: sunwon11@hanmail.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa de múltiples vasos que requieren revascularización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso significativa que requiera revascularización
- Cualquier lesión De novo (diámetro del vaso de referencia de 2,25 mm ~ 4,0 mm) adecuado para angioplastia DCB
- Lesión adecuada para imágenes intravasculares
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Shock hemodinámicamente inestable o cardiogénico
- Lesión estenótica principal izquierda o lesión del vaso del injerto
- Trombo angiográfico visible, no resuelto con angioplastia con balón
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidades con esperanza de vida < 12 meses
- Calcificación coronaria severa o tortuosidad, lo que dificulta la entrega oportuna de DCB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CAD multivaso sometidos a DCB PCI
I. Se evaluarán los pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa de múltiples vasos. II. Si se descubre que el paciente tiene al menos una placa rica en lípidos (LRP, LCBI>250) que requiere revascularización (DS>70 %), se le realizará una imagen IVUS-NIRS de varios vasos. tercero Si el cribado NIRS multivaso reveló otro LRP (LCBI>250) con DS IV. La lesión de LRP estenótica (DS>70%) se someterá a angioplastia DCB mientras que la lesión de LRP no estenótica (DS V. Lesiones comparativas:
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La angioplastia DCB se realizará de acuerdo con las recomendaciones recientes.
Específicamente, se realizará una predilatación agresiva de la lesión (proporción balón a arteria: 0,8 a 1,2) utilizando un balón simple o un balón puntuable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del cambio del índice de carga del núcleo lipídico (LCBI) evaluado en serie entre la lesión tratada con DCB frente a la lesión tratada médicamente
Periodo de tiempo: 6~9 meses
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ΔLCBI: cambios evaluados por NIRS en LCBI entre el inicio y el seguimiento.
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6~9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del cambio de carga de placa evaluado en serie entre la lesión tratada con DCB frente a la lesión tratada médicamente.
Periodo de tiempo: 6~9 meses
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ΔCarga de placa: cambios evaluados por IVUS en la carga de placa entre el inicio y el seguimiento.
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6~9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kleber FX, Mathey DG, Rittger H, Scheller B; German Drug-eluting Balloon Consensus Group. How to use the drug-eluting balloon: recommendations by the German consensus group. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K125-8. doi: 10.4244/EIJV7SKA21. No abstract available.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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