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약물 코팅 풍선(STABLE-DCB)의 지질 감소 효과에 의한 죽종의 안정화 (STABLE-DCB)

2024년 10월 9일 업데이트: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

약물 코팅 풍선 혈관 성형술은 다혈관 관상 동맥 질환 환자의 플라크 지질 부담의 신속한 감소를 촉진합니다: 일련의 NIRS-IVUS 영상 연구

이 연구는 지수 시술 후 6-9개월에 근적외선 분광법(NIRS)으로 평가할 때 DCB 혈관성형술이 스타틴 기반 치료 단독에 비해 플라크 지질 부하를 더 많이 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

큰 지질 코어는 파열 및 후속 죽상혈전증의 위험이 있는 관상 동맥 플라크의 특징입니다. 스타틴 기반 약물 치료가 지질이 풍부한 관상 동맥 플라크를 퇴행시키고 안정화시키는 것으로 알려져 있지만 이러한 유익한 효과가 나타나려면 시간이 걸립니다. 이 연구는 인덱스 시술 후 6-9개월에 근적외선 분광법(NIRS)으로 평가할 때 DCB 혈관성형술이 새로운 관상동맥 죽상경화반을 효과적으로 수정하고 플라크 지질 부담을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈관재생술이 필요한 의미 있는 다혈관 관상동맥질환 환자

설명

포함 기준:

  • 혈관재생술이 필요한 의미 있는 다혈관 관상동맥질환 환자
  • 모든 De novo 병변(참조 혈관 직경 2.25mm~4.0mm) DCB 혈관 성형술에 적합
  • 혈관 내 영상 촬영에 적합한 병변
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 혈역학적으로 불안정하거나 심인성 쇼크
  • 왼쪽 주요 협착 병변 또는 이식 혈관 병변
  • 풍선 혈관 성형술로 해결되지 않는 눈에 보이는 혈관 조영 혈전
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환
  • 심각한 관상 동맥 석회화 또는 비틀림, 적시 DCB 전달 방해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DCB PCI를 받는 다중혈관 CAD 환자

I. 유의미한 다혈관 관상동맥 질환이 있는 환자를 선별 검사합니다.

II. 환자가 적어도 하나의 지질이 풍부한 플라크(LRP, LCBI>250)가 있는 것으로 밝혀지면 혈관재개통술(DS>70%)이 필요한 경우 다중 혈관 IVUS-NIRS 영상을 받게 됩니다.

III. 다중 혈관 NIRS 스크리닝에서 DS와 함께 또 다른 LRP(LCBI>250)가 밝혀진 경우

IV. 협착성 LRP 병변(DS>70%)은 DCB 혈관성형술을 받는 반면 비협착성 LRP 병변(DS

V. 비교 병변:

  1. DCB 처리된 LRP(DS>70%, 최대LCBI>250)
  2. 개입되지 않고 의학적으로 치료되는 LRP(DS250)
장치: 시퀀트 플리즈 네오
DCB 혈관 성형술은 최근 권장 사항에 따라 수행됩니다. 구체적으로 일반 풍선 또는 스코어링 풍선을 사용하여 적극적인 병변 확장(풍선 대 동맥 비율: 0.8 ~ 1.2)을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCB 처리된 병변 대 의학적으로 처리된 병변 간의 일련 평가된 지질 코어 부담 지수(LCBI) 변화의 차이
기간: 6~9개월
ΔLCBI: 기준선과 후속 조치 사이의 LCBI의 NIRS 평가 변화.
6~9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCB 처리된 병변 대 의학적으로 처리된 병변 사이의 연속적으로 평가된 플라크 부하 변화의 차이.
기간: 6~9개월
Δ플라크 부하: 기준선과 후속 조치 사이의 플라크 부하의 IVUS-평가 변화.
6~9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Ansan Hospital

협력자

B. Braun Korea Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-2205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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