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Stabilisierung des Atheroms durch lipidreduzierende Wirkung eines medikamentenbeschichteten Ballons (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

Die medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie erleichtert die schnelle Reduktion der Plaque-Lipid-Belastung bei Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen: Eine serielle NIRS-IVUS-Bildgebungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die DCB-Angioplastie im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Behandlung auf Statinbasis zu einer stärkeren Verringerung der Plaquelipidbelastung führt, wie durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) 6-9 Monate nach dem Indexverfahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein großer Lipidkern ist das Markenzeichen von Koronarplaques, bei denen das Risiko einer Ruptur und einer nachfolgenden Atherothrombose besteht. Obwohl bekannt ist, dass eine auf Statinen basierende medizinische Behandlung lipidreiche koronare Plaques zurückbildet und stabilisiert, dauert es einige Zeit, bis solche vorteilhaften Wirkungen auftreten. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die DCB-Angioplastie de novo koronare atherosklerotische Plaque effektiv modifizieren und zu einer Verringerung der Plaque-Lipidbelastung führen kann, wie durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) 6-9 Monate nach dem Indexverfahren bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer signifikanten koronaren Mehrgefäßerkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer signifikanten koronaren Mehrgefäßerkrankung, die eine Revaskularisierung erfordern
  • Alle De-novo-Läsionen (Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm) geeignet für DCB-Angioplastie
  • Läsion geeignet für intravaskuläre Bildgebung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabiler oder kardiogener Schock
  • Linke stenotische Hauptläsion oder Transplantatgefäßläsion
  • Sichtbarer angiographischer Thrombus, der nicht durch Ballonangioplastie behoben wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Komorbiditäten mit Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwere koronare Verkalkung oder Schlängelung, die eine rechtzeitige DCB-Verabreichung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Mehrgefäß-KHK, die sich einer DCB-PCI unterziehen

I. Patienten mit einer signifikanten koronaren Mehrgefäßerkrankung werden gescreent.

II. Wenn festgestellt wird, dass der Patient mindestens eine lipidreiche Plaque (LRP, LCBI > 250) hat, die eine Revaskularisierung erfordert (DS > 70 %), wird eine IVUS-NIRS-Bildgebung mit mehreren Gefäßen durchgeführt.

III. Wenn das NIRS-Screening mehrerer Gefäße einen anderen LRP (LCBI>250) mit DS ergab

IV. Die stenotische LRP-Läsion (DS > 70 %) wird einer DCB-Angioplastie unterzogen, während die nicht stenotische LRP-Läsion (DS

V. Vergleichsläsionen:

  1. DCB-behandeltes LRP (DS > 70 %, maxLCBI > 250)
  2. Nicht eingegriffene, medizinisch behandelte LRP (DS250)
Gerät: Folge bitte Neo
Die DCB-Angioplastie wird gemäß den jüngsten Empfehlungen durchgeführt. Insbesondere wird eine aggressive Läsionsprädilatation (Ballon-zu-Arterien-Verhältnis: 0,8 bis 1,2) unter Verwendung entweder eines einfachen Ballons oder eines Scoring-Ballons durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der seriell bewerteten Veränderung des Lipidkernbelastungsindex (LCBI) zwischen DCB-behandelter Läsion und medikamentös behandelter Läsion
Zeitfenster: 6~9 Monate
ΔLCBI: NIRS-bewertete Veränderungen des LCBI zwischen Baseline und Follow-up.
6~9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der seriell bewerteten Änderung der Plaquelast zwischen DCB-behandelter Läsion und medikamentös behandelter Läsion.
Zeitfenster: 6~9 Monate
ΔPlaquebelastung: IVUS-bewertete Veränderungen der Plaquebelastung zwischen Baseline und Follow-up.
6~9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Ansan Hospital

Mitarbeiter

B. Braun Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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