Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilisering av aterom genom lipidreducerande effekt av läkemedelsbelagd ballong (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

11 december 2022 uppdaterad av: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

Läkemedelsbelagd ballongangioplastik underlättar snabb minskning av placklipidbördan hos patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl: en seriell NIRS-IVUS-avbildningsstudie

Denna studie syftar till att undersöka om DCB-angioplastik, jämfört med enbart statinbaserad medicinsk behandling, kommer att leda till mer minskning av placklipidbördan, bedömd med nära infraröd spektroskopi (NIRS) 6-9 månader efter indexproceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor lipidkärna är kännetecknet för koronarplack med risk för bristning och efterföljande aterotrombos. Även om statinbaserad medicinsk behandling är känd för att regrediera och stabilisera lipidrika koronarplack, tar det tid för sådana gynnsamma effekter att uppträda. Denna studie syftar till att undersöka om DCB-angioplastik effektivt kan modifiera de novo koronar aterosklerotisk plack och leda till minskning av placklipidbördan, bedömd med nära infraröd spektroskopi (NIRS) 6-9 månader efter indexproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med signifikant kranskärlssjukdom med flera kärl som kräver revaskularisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med signifikant kranskärlssjukdom i flera kärl som kräver revaskularisering
  • Alla De novo lesioner (referenskärldiameter på 2,25 mm~4,0 mm) lämplig för DCB-angioplastik
  • Lesion lämplig för intravaskulära avbildningar
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabil eller kardiogen chock
  • Vänster huvudsaklig stenotisk lesion eller transplantatkärlskada
  • Synlig angiografisk tromb, löses inte genom ballongangioplastik
  • Graviditet eller amning
  • Samsjukligheter med förväntad livslängd < 12 månader
  • Allvarlig kranskärlsförkalkning eller slingrande, som hindrar DCB-tillförsel i tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med multivessel CAD som genomgår DCB PCI

I. Patienter med signifikant kranskärlssjukdom med flera kärl kommer att screenas.

II. Om patienten visar sig ha minst en lipidrik plack (LRP, LCBI>250) som kräver revaskularisering (DS>70%) kommer den att genomgå IVUS-NIRS-avbildning med flera kärl.

III. Om NIRS-screening med flera kärl visade en annan LRP (LCBI>250) med DS

IV. Den stenotiska LRP-skadan (DS>70 %) kommer att utsättas för DCB-angioplastik medan den icke-stenotiska LRP-skadan (DS)

V. Jämförande lesioner:

  1. DCB-behandlad LRP (DS>70 %, maxLCBI>250)
  2. Oingripande, medicinskt behandlad LRP (DS250)
Enhet: SeQuent Please Neo
DCB-angioplastik kommer att utföras i enlighet med de senaste rekommendationerna. Specifikt kommer aggressiv lesionspredilation (ballong-till-artär-förhållande: 0,8 till 1,2) med antingen en vanlig ballong eller en poängballong att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan seriellt bedömd förändring av lipid core burden index (LCBI) mellan DCB-behandlad lesion och medicinskt behandlad lesion
Tidsram: 6-9 månader
ΔLCBI: NIRS-bedömda förändringar i LCBI mellan baslinje och uppföljning.
6-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan seriellt bedömd plackbelastningsförändring mellan DCB-behandlad lesion och medicinskt behandlad lesion.
Tidsram: 6-9 månader
ΔPlackbörda: IVUS-bedömda förändringar i plackbörda mellan baslinje och uppföljning.
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Ansan Hospital

Samarbetspartners

B. Braun Korea Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på SeQuent Please Neo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera