Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilisering af atherom ved lipid-reducerende effekt af lægemiddelbelagt ballon (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

9. oktober 2024 opdateret af: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

Lægemiddelbelagt ballonangioplastik letter hurtig reduktion af plaklipidbyrde hos patienter med koronararteriesygdom i flere kar: En seriel NIRS-IVUS billeddannelsesundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om DCB-angioplastik, sammenlignet med statin-baseret medicinsk behandling alene, vil føre til mere reduktion i plaque-lipidbyrden vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) 6-9 måneder efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor lipidkerne er kendetegnende for koronare plaques med risiko for ruptur og efterfølgende aterotrombose. Selvom statin-baseret medicinsk behandling er kendt for at regrediere og stabilisere lipidrige koronare plaques, tager det tid, før sådanne gavnlige virkninger vises. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om DCB-angioplastik effektivt kan modificere de novo koronar aterosklerotisk plak og føre til reduktion i plaque-lipidbyrden vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) 6-9 måneder efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med signifikant multi-kar koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med signifikant multikar-koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Alle De novo læsioner (referencekardiameter på 2,25 mm~4,0 mm) velegnet til DCB angioplastik
  • Læsion velegnet til intravaskulær billeddannelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilt eller kardiogent shock
  • Venstre stenotisk hovedlæsion eller transplantatkarlæsion
  • Synlig angiografisk trombe, ikke løst ved ballonangioplastik
  • Graviditet eller amning
  • Comorbiditet med forventet levetid < 12 måneder
  • Alvorlig koronar forkalkning eller snoethed, der hindrer rettidig DCB levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med multivessel CAD, der gennemgår DCB PCI

I. Patienter med signifikant multi-kar koronararteriesygdom vil blive screenet.

II. Hvis patienten viser sig at have mindst én lipid-rig plak (LRP, LCBI>250), der kræver revaskularisering (DS>70%), vil den gennemgå multi-vessel IVUS-NIRS billeddannelse.

III. Hvis multi-vessel NIRS screening afslørede en anden LRP (LCBI>250) med DS

IV. Den stenotiske LRP-læsion (DS>70%) vil blive udsat for DCB-angioplastik, mens den ikke-stenotiske LRP-læsion (DS)

V. Sammenlignende læsioner:

  1. DCB-behandlet LRP (DS>70%, maxLCBI>250)
  2. Uinterveneret, medicinsk behandlet LRP (DS250)
Enhed: SeQuent Please Neo
DCB angioplastik vil blive udført i overensstemmelse med de seneste anbefalinger. Specifikt vil der blive udført aggressiv læsionsprædilation (ballon-til-arterie-forhold: 0,8 til 1,2) ved hjælp af enten en almindelig ballon eller en scoringsballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem serielt vurderet lipid core burden index (LCBI) ændring mellem DCB-behandlet læsion vs. medicinsk behandlet læsion
Tidsramme: 6-9 måneder
ΔLCBI: NIRS-vurderede ændringer i LCBI mellem baseline og opfølgning.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på serielt vurderet plakbelastningsændring mellem DCB-behandlet læsion vs. medicinsk behandlet læsion.
Tidsramme: 6-9 måneder
ΔPlaquebyrde: IVUS-vurderede ændringer i plakbyrde mellem baseline og opfølgning.
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Ansan Hospital

Samarbejdspartnere

B. Braun Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner