Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilisering av aterom ved lipidreduserende effekt av medikamentbelagt ballong (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

11. desember 2022 oppdatert av: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

Medikamentbelagt ballongangioplastikk letter rask reduksjon i plakklipidbyrde hos pasienter med koronararteriesykdom i flere kar: En seriell NIRS-IVUS-avbildningsstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke om DCB-angioplastikk, sammenlignet med statinbasert medisinsk behandling alene, vil føre til mer reduksjon i plakklipidbelastningen, vurdert ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) 6-9 måneder etter indeksprosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor lipidkjerne er kjennetegnet på koronar plakk med risiko for ruptur og påfølgende aterotrombose. Selv om statinbasert medisinsk behandling er kjent for å regressere og stabilisere lipidrike koronare plakk, tar det tid før slike gunstige effekter vises. Denne studien tar sikte på å undersøke om DCB-angioplastikk effektivt kan modifisere de novo koronar aterosklerotisk plakk og føre til reduksjon i plakklipidbyrden, vurdert ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) 6-9 måneder etter indeksprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med signifikant flerkars koronararteriesykdom som krever revaskularisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med betydelig flerkars koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Eventuelle De novo lesjoner (referansekardiameter på 2,25 mm~4,0 mm) egnet for DCB angioplastikk
  • Lesjon egnet for intravaskulær avbildning
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilt eller kardiogent sjokk
  • Venstre stenotisk hovedlesjon eller graftkarlesjon
  • Synlig angiografisk trombe, ikke løst ved ballongangioplastikk
  • Graviditet eller amming
  • Komorbiditeter med forventet levealder < 12 måneder
  • Alvorlig koronar forkalkning eller kronglete, hindrer rettidig DCB-levering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med multivessel CAD som gjennomgår DCB PCI

I. Pasienter med signifikant flerkars koronarsykdom vil bli screenet.

II. Hvis pasienten viser seg å ha minst én lipidrik plakk (LRP, LCBI>250) som krever revaskularisering (DS>70%), vil den gjennomgå multi-vessel IVUS-NIRS-avbildning.

III. Hvis multi-fartøy NIRS screening avslørte en annen LRP (LCBI>250) med DS

IV. Den stenotiske LRP-lesjonen (DS>70%) vil bli utsatt for DCB-angioplastikk mens den ikke-stenotiske LRP-lesjonen (DS)

V. Sammenlignende lesjoner:

  1. DCB-behandlet LRP (DS>70 %, maxLCBI>250)
  2. Uintervenert, medisinsk behandlet LRP (DS250)
Enhet: SeQuent Please Neo
DCB angioplastikk vil bli utført i samsvar med de siste anbefalingene. Spesielt vil aggressiv lesjonspredilasjon (ballong-til-arterie-forhold: 0,8 til 1,2) ved bruk av enten en vanlig ballong eller en scoringsballong utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på serievurdert lipid core burden index (LCBI) endring mellom DCB-behandlet lesjon og medisinsk behandlet lesjon
Tidsramme: 6-9 måneder
ΔLCBI: NIRS-vurderte endringer i LCBI mellom baseline og oppfølging.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på serievurdert plakkbelastningsendring mellom DCB-behandlet lesjon og medisinsk behandlet lesjon.
Tidsramme: 6-9 måneder
ΔPlakkbyrde: IVUS-vurderte endringer i plakkbelastning mellom baseline og oppfølging.
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Ansan Hospital

Samarbeidspartnere

B. Braun Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på SeQuent Please Neo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere