Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja blaszki miażdżycowej przez obniżające poziom lipidów działanie balonu powlekanego lekiem (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

Powlekana lekiem angioplastyka balonowa ułatwia szybkie zmniejszenie obciążenia lipidami blaszki miażdżycowej u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową: seryjne badanie obrazowe NIRS-IVUS

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy angioplastyka DCB, w porównaniu z samym leczeniem opartym na statynach, doprowadzi do większego zmniejszenia obciążenia lipidami blaszki miażdżycowej, co oceniono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) po 6-9 miesiącach od procedury wskaźnikowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duży rdzeń lipidowy jest cechą charakterystyczną płytek wieńcowych zagrożonych pęknięciem i późniejszą zakrzepicą miażdżycową. Chociaż wiadomo, że leczenie oparte na statynach cofa i stabilizuje płytki wieńcowe bogate w lipidy, pojawienie się takich korzystnych efektów wymaga czasu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy angioplastyka DCB może skutecznie modyfikować blaszkę miażdżycową naczyń wieńcowych de novo i prowadzić do zmniejszenia obciążenia lipidami blaszki miażdżycowej, co oceniono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) po 6-9 miesiącach od procedury indeksu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z istotną wielonaczyniową chorobą wieńcową wymagającą rewaskularyzacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z istotną wielonaczyniową chorobą wieńcową wymagającą rewaskularyzacji
  • Wszelkie zmiany de novo (średnica naczynia referencyjnego 2,25 mm ~ 4,0 mm) nadaje się do angioplastyki DCB
  • Zmiana nadająca się do obrazowania wewnątrznaczyniowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hemodynamicznie niestabilny lub wstrząs kardiogenny
  • Lewa główna zmiana zwężająca lub zmiana naczyniowa przeszczepu
  • Widoczna angiograficzna skrzeplina, nieusuwalna po angioplastyce balonowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Ciężkie zwapnienie lub krętość naczyń wieńcowych, utrudniające terminowe dostarczanie DCB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wielonaczyniową CAD poddawani DCB PCI

I. Pacjenci z istotną wielonaczyniową chorobą wieńcową zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

II. Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzona co najmniej jedna blaszka bogata w lipidy (LRP, LCBI>250) wymagająca rewaskularyzacji (DS>70%), zostanie poddany wielonaczyniowemu obrazowaniu IVUS-NIRS.

III. Jeśli wielonaczyniowe badanie przesiewowe NIRS ujawniło inny LRP (LCBI>250) z DS

IV. Zwężona zmiana LRP (DS>70%) zostanie poddana angioplastyce DCB, natomiast nieswężona zmiana LRP (DS

V. Zmiany porównawcze:

  1. LRP traktowane DCB (DS>70%, maxLCBI>250)
  2. Nieinterweniowany, leczony medycznie LRP (DS250)
Urządzenie: SeQuent Please Neo
Angioplastyka DCB zostanie przeprowadzona zgodnie z najnowszymi zaleceniami. W szczególności zostanie przeprowadzona agresywna predylatacja zmiany chorobowej (stosunek balonu do tętnicy: 0,8 do 1,2) przy użyciu zwykłego balonika lub balonika oceniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica seryjnie ocenianej zmiany wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego (LCBI) między zmianą leczoną DCB a zmianą leczoną medycznie
Ramy czasowe: 6 ~ 9 miesięcy
ΔLCBI: zmiany oceniane przez NIRS w LCBI między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym.
6 ~ 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica seryjnie ocenianej zmiany obciążenia blaszką miażdżycową między zmianą leczoną DCB a zmianą leczoną medycznie.
Ramy czasowe: 6 ~ 9 miesięcy
∆Obciążenie blaszką nazębną: oceniane przez IVUS zmiany w obciążeniu blaszką nazębną między wartością wyjściową a okresem kontrolnym.
6 ~ 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Ansan Hospital

Współpracownicy

B. Braun Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na SeQuent Please Neo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj