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Stabilizzazione dell'ateroma mediante effetto di riduzione dei lipidi del palloncino rivestito di farmaco (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Sunwon Kim, Korea University Ansan Hospital

L'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco facilita la rapida riduzione del carico lipidico della placca nei pazienti con malattia coronarica multivasale: uno studio seriale di imaging NIRS-IVUS

Questo studio mira a indagare se l'angioplastica DCB, rispetto al solo trattamento medico a base di statine, porterà a una maggiore riduzione del carico lipidico della placca come valutato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a 6-9 mesi dopo la procedura dell'indice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un grande nucleo lipidico è il segno distintivo delle placche coronariche a rischio di rottura e successiva aterotrombosi. Sebbene sia noto che il trattamento medico a base di statine regredisce e stabilizza le placche coronariche ricche di lipidi, ci vuole tempo prima che appaiano tali effetti benefici. Questo studio mira a indagare se l'angioplastica DCB può modificare efficacemente la placca aterosclerotica coronarica de novo e portare alla riduzione del carico lipidico della placca come valutato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a 6-9 mesi dopo la procedura dell'indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica multivasale significativa che richiedono rivascolarizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica multivasale significativa che richiedono rivascolarizzazione
  • Qualsiasi lesione De novo (diametro del vaso di riferimento di 2,25 mm ~ 4,0 mm) adatto per angioplastica DCB
  • Lesione adatta per imaging intravascolare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Shock emodinamicamente instabile o cardiogeno
  • Lesione stenotica principale sinistra o lesione del vaso dell'innesto
  • Trombo angiografico visibile, non risolto con angioplastica con palloncino
  • Gravidanza o allattamento
  • Comorbidità con aspettativa di vita < 12 mesi
  • Grave calcificazione o tortuosità coronarica, che ostacola la somministrazione tempestiva di DCB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CAD multivasale sottoposti a DCB PCI

I. I pazienti con malattia coronarica multivasale significativa saranno sottoposti a screening.

II. Se si riscontra che il paziente ha almeno una placca ricca di lipidi (LRP, LCBI> 250) che richiede rivascolarizzazione (DS> 70%) verrà sottoposto a imaging IVUS-NIRS multivasale.

III. Se lo screening NIRS multivasale ha rivelato un altro LRP (LCBI> 250) con DS

IV. La lesione LRP stenotica (DS>70%) sarà sottoposta ad angioplastica DCB mentre la lesione LRP non stenotica (DS

V. Lesioni comparative:

  1. LRP trattato con DCB (DS>70%, maxLCBI>250)
  2. LRP non sottoposto a trattamento medico (DS250)
Dispositivo: SeQuent Per favore Neo
L'angioplastica DCB sarà eseguita in accordo con le recenti raccomandazioni. In particolare, verrà eseguita la predilazione aggressiva della lesione (rapporto palloncino-arteria: da 0,8 a 1,2) utilizzando un palloncino semplice o un palloncino con punteggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della variazione dell'indice di carico del nucleo lipidico (LCBI) valutato in modo seriale tra lesione trattata con DCB e lesione trattata medicamente
Lasso di tempo: 6~9 mesi
ΔLCBI: variazioni valutate dal NIRS in LCBI tra il basale e il follow-up.
6~9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della variazione del carico di placca valutata in serie tra lesione trattata con DCB e lesione trattata medicamente.
Lasso di tempo: 6~9 mesi
Δ Carico di placca: variazioni del carico di placca valutate dall'IVUS tra il basale e il follow-up.
6~9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Ansan Hospital

Collaboratori

B. Braun Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunwon Kim, MD, PhD, Korea University Ansan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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