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認知機能と気分症状に対する CT-100 DiNaMo コンポーネントの効果

2023年4月25日 更新者:Click Therapeutics, Inc.

非 DSM-5 と診断された成人参加者の認知機能と気分症状に対する CT-100 DiNaMo コンポーネントの効果を評価するためのランダム化探索的バスケット研究

CT-100 は、Click Therapeutics, Inc によって開発された、補足的またはスタンドアロンの処方箋または処方箋なしのソフトウェアベースのデジタル治療法 (PDT/DTx) におけるマルチモーダル治療の一部として使用できる、インタラクティブなソフトウェアベースの治療コンポーネントを提供するプラットフォームです。 .

調査の概要

詳細な説明

CT-100 は、将来の処方箋または非処方箋のソフトウェアベースのデジタル治療 (PDT/DTx) でマルチモーダル治療の一部として使用できる、インタラクティブなソフトウェアベースの治療コンポーネント (CT-100-001) を提供するプラットフォームです。 CT-100-001 には、Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) コンポーネントのクラスが含まれています。 この DiNaMo コンポーネントは、主要な神経系 (認知制御、感覚、知覚、感情、痛み、注意、社会、自己処理に関連するシステムを含むがこれらに限定されない) をターゲットにして、患者の認知を最適に改善します。そしてメンタルヘルス。 CT-100-001 DiNaMo コンポーネントは、認知障害と気分の問題を改善するように設計されています。

提案されたバスケット研究の目的は、CT-100-001、DiNaMo コンポーネント (研究アプリ) の認知機能および関連する転帰に対する初期効果を、いくつかの非 DSM-5 適応症にわたって通常どおりのケアと比較して評価することです。 . これらの徴候は、病気および/または治療による認知障害の有病率が高いことで知られています。 多発性硬化症、乳がんまたは肺がん、軽度認知障害など。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • Click Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次のすべての基準が満たされている場合、参加者は研究への参加資格があります。

  1. 年齢範囲: 多発性硬化症の場合は 22 ~ 52 歳、がん (乳房または肺) の場合は 35 ~ 65 歳、軽度認知障害の場合は 45 ~ 75 歳。
  2. 研究中の適応症の診断(多発性硬化症、乳癌または肺癌、軽度認知障害)
  3. 研究中の主要な適応症の文脈で始まった、自己報告された認知障害および気分症状。
  4. -書面および口頭の英語に堪能です(インフォームドコンセントフォームを読み、理解する能力によって確認されます)。
  5. -スクリーニング調査の完了によって証明される、研究プロトコルと評価を喜んで順守できる。
  6. 米国に住んでいます。
  7. アクティブな電子メール アドレスを持ち、電子メール メッセージを受信する意思と能力がある。
  8. Androidオペレーティングシステムを搭載したiPhoneまたはスマートフォンの唯一のユーザーであり、研究期間中にセルラーおよび/またはインターネットにアクセスできます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. スクリーニング調査で医師が診断した不眠症。
  2. 基礎疾患以外の状態に起因する認知障害/気分症状またはうつ病の臨床診断。
  3. 現在妊娠中または授乳中の方。
  4. 過去1年以内の物質使用障害。
  5. -過去2か月間の中枢神経系活性薬(抗うつ薬など)の開始または変更。
  6. -過去3か月以内の臨床試験への参加。
  7. -認知機能に影響を与える可能性のある研究期間中のライフスタイルの変化または現在の治療の変化を予測します。
  8. 視覚障害、器用さ、または認知障害が非常に深刻で、アプリの使用が不可能な場合。
  9. 脳機能を損なう重度の神経障害。
  10. 過去6か月間の精神科入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:多発性硬化症患者における CT-100 DiNaMo (研究アプリ)
多発性硬化症患者における CT-100 DiNaMo (研究アプリ) を評価するためのランダム化比較研究
アクティブ治療(スタディアプリ)
偽コンパレータ:多発性硬化症患者におけるいつも通りの管理
多発性硬化症患者の通常のケア管理を評価するためのランダム化比較試験
ケア・アズ・ユージュアル・コントロール
アクティブコンパレータ:乳がんまたは肺がん患者における CT-100 DiNaMo (研究アプリ)
乳がんまたは肺がん患者における CT-100 DiNaMo (研究アプリ) を評価するためのランダム化比較研究
アクティブ治療(スタディアプリ)
偽コンパレータ:乳癌または肺癌患者におけるいつも通りの管理
乳癌または肺癌患者の通常のケアを評価するためのランダム化比較試験
ケア・アズ・ユージュアル・コントロール
アクティブコンパレータ:軽度認知障害患者における CT-100 DiNaMo (研究アプリ)
軽度認知障害患者における CT-100 DiNaMo (研究アプリ) を評価するための無作為化対照研究
アクティブ治療(スタディアプリ)
偽コンパレータ:軽度認知障害患者における通常のケア
軽度認知障害患者の通常のケアを評価するための無作為化対照研究
ケア・アズ・ユージュアル・コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Item Bank v2.0 - 認知機能 - Short Form 8a (PROMIS-CF)
時間枠:ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア
PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-CF) によって測定された認知機能の変化 (Care-As-Usual 対照群と比較したスタディ アプリ介入群); 8 項目、最小 8 (最悪) から最大 40 (最良) まで
ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 によって測定された患者報告の生活の質 (QoL) を、研究アプリの介入群と通常のケアの対照群と比較したもの
時間枠:ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア
患者が報告した生活の質 (QoL) の変化を調べるために、PROMIS-29 によって測定されたスタディ アプリの介入群と通常のケアの対照群との比較。気分 (2 ドメイン)、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、認知機能を 1 (最悪) から 5 (最良) のスケールで 29 項目、および痛みの強さ (上) 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケール。
ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア
変化のグローバル評価 (GRC-認知および GRC-気分)
時間枠:ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア
3 週目に報告された治療効果は、Care-As-Usual 対照群と比較したスタディ アプリ介入群の全体的な変化の評価 (GRC-認知および GRC-気分) によって測定されます。 -5 (最悪)、0 変わらず、5 (最高 - 回復)
ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア
多発性硬化症における Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の適応症別測定値の変更 (のみ)
時間枠:ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア

多発性硬化症の通常のケアの対照群と比較して、研究アプリの介入群における記号数字モダリティ テスト (SDMT) の適応症固有の測定値の変化を調べること。

SDMT の場合、スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代数の合計が含まれます。最小: 0 (最悪)、最大: 110 (最良)。

ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化 vs、21 日目の通常どおりのケア
がん(乳房/肺;のみ)におけるがん治療認知機能評価(FACT-Cog)の適応症固有の測定値の変更。
時間枠:ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化と 21 日目の通常ケア

がん(乳房/肺)のケア・アズ・ユージュアル対照群と比較して、研究アプリ介入群におけるがん治療認知機能の機能評価(FACT-Cog)の適応症固有の測定値の変化を調査すること。

FACT-Cog の場合、スコアリングには 37 項目のリッカート スケールのアンケートが含まれ、回答は 0 ~ 4 の範囲で、4 つのサブスケール (認知障害の認知、認知能力の認知、生活の質への影響、他者からのコメント) で構成されます。 スコアが高いほど優れています (機能または生活の質が向上): 最小 0 (最悪)、最大 4 (最良)。

ベースライン (1 日目) 修正された介入の変化と 21 日目の通常ケア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN、Click Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (実際)

2022年9月6日

研究の完了 (実際)

2022年9月6日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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