Effecten van een CT-100 DiNaMo-component op cognitief functioneren en stemmingssymptomen
Een gerandomiseerde verkennende mandstudie om de effecten van een CT-100 DiNaMo-component op cognitief functioneren en stemmingssymptomen te evalueren bij volwassen deelnemers met een primaire niet-DSM-5-diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-100 is een platform dat een interactieve, op software gebaseerde therapeutische component (CT-100-001) biedt die kan worden gebruikt als onderdeel van een multimodale behandeling in toekomstige op software gebaseerde digitale therapieën (PDT/DTx) op recept of zonder recept. CT-100-001 bevat een klasse van Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) componenten. Deze DiNaMo-component richt zich op belangrijke neurale systemen (inclusief, maar niet beperkt tot, systemen die verband houden met cognitieve controle, sensorische, perceptuele, affectieve, pijn-, aandachts-, sociale en zelfverwerking) om de cognitieve vaardigheden van patiënten optimaal te verbeteren. en geestelijke gezondheid. De CT-100-001 DiNaMo-component is ontworpen om cognitieve stoornissen en stemmingsproblemen te verbeteren.
Het doel van de voorgestelde mandstudie is het evalueren van de initiële effecten van de CT-100-001, een DiNaMo-component (de Study App) op cognitief functioneren en gerelateerde uitkomsten in vergelijking met Care-As-Usual voor verschillende niet-DSM-5-indicaties . Deze indicaties kennen een hoge prevalentie van cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte en/of behandelingen. zoals bij multiple sclerose, borst- of longkanker en milde cognitieve stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Leeftijdscategorieën in jaren: 22-52 voor multiple sclerose, 35-65 voor kanker (borst of long) en 45-75 voor milde cognitieve stoornissen.
- Diagnose van indicatie in onderzoek (multiple sclerose, kanker - borst of long, lichte cognitieve stoornis)
- Zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen en stemmingssymptomen die begonnen in de context van de onderzochte primaire indicatie.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels (bevestigd door het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.)
- Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de beoordelingen, blijkend uit het invullen van de Screeningsenquête.
- Woont in de Verenigde Staten.
- Heeft een actief e-mailadres en is bereid en in staat om e-mailberichten te ontvangen.
- Is de enige gebruiker van een iPhone of een smartphone met een Android-besturingssysteem en met mobiele en/of internettoegang voor de duur van de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Door een arts gediagnosticeerde slapeloosheid in de screeningsenquête.
- Cognitieve stoornissen/stemmingssymptomen of klinische diagnose van depressie toegeschreven aan een andere aandoening dan de onderliggende medische aandoening.
- Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
- Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 1 jaar.
- Initiatie of wijziging van medicijnen die op het centrale zenuwstelsel werken (bijv. antidepressiva) gedurende de laatste 2 maanden.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
- Anticipeert op een verandering van levensstijl of verandering in de huidige behandeling tijdens de onderzoeksperiode die van invloed kan zijn op het cognitief functioneren.
- Visuele, behendigheids- of cognitieve stoornissen die zo ernstig zijn dat het gebruik van een app onmogelijk is.
- Ernstige neurologische aandoeningen die de hersenfunctie aantasten.
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CT-100 DiNaMo (studie-app) bij patiënten met multiple sclerose
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van CT-100 DiNaMo (studie-app) bij patiënten met multiple sclerose
|
Actieve behandeling (Studie-app)
|
|
Sham-vergelijker: Zorg-zoals-gebruikelijke controle bij patiënten met multiple sclerose
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van zorg-zoals-gebruikelijke controle bij patiënten met multiple sclerose
|
Care-As-Usual controle
|
|
Actieve vergelijker: CT-100 DiNaMo (studie-app) bij patiënten met borst- of longkanker
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van CT-100 DiNaMo (studie-app) bij patiënten met borst- of longkanker
|
Actieve behandeling (Studie-app)
|
|
Sham-vergelijker: Zorg-zoals-gebruikelijke controle bij patiënten met borst- of longkanker
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van zorg-zoals-gebruikelijke controle bij patiënten met borst- of longkanker
|
Care-As-Usual controle
|
|
Actieve vergelijker: CT-100 DiNaMo (studie-app) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van CT-100 DiNaMo (studie-app) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
|
Actieve behandeling (Studie-app)
|
|
Sham-vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om zorg zoals gebruikelijk te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
|
Care-As-Usual controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitieve functie - Short Form 8a (PROMIS-CF)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
Verandering in cognitief functioneren zoals gemeten door PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-CF) in de Study App-interventiegroep vergeleken met een zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep; 8 items, van minimaal 8 (slechtste) tot maximaal 40 (beste)
|
Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de PROMIS-29 in de Study App-interventiegroep vergeleken met een zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
Veranderingen onderzoeken in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de PROMIS-29 in de Study App-interventiegroep in vergelijking met een zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep; 29 items over stemming (2 domeinen), fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en cognitief functioneren op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste) en pijnintensiteit (op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC-cognitie en GRC-stemming)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
Behandelingsimpact gerapporteerd in week 3 zoals gemeten door Global Rating of Change (GRC-Cognition en GRC-Mood) in de Study App-interventiegroep vergeleken met een Care-As-Usual-controlegroep; -5 (slechtste), 0 ongewijzigd, 5 (beste - hersteld)
|
Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
|
Wijzigingen in indicatiespecifieke maatregelen van Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bij multiple sclerose (alleen)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
Veranderingen onderzoeken in indicatiespecifieke maatregelen van Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in de Study App-interventiegroep in vergelijking met een zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep in multiple sclerose. Voor SDMT omvat scoren het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden, minimum: 0 (slechtste), max: 110 (beste). |
Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie versus zorg zoals gebruikelijk op dag 21
|
|
Veranderingen in indicatiespecifieke metingen van functionele beoordeling van kankertherapie-cognitief (FACT-Cog) bij kanker (alleen borst/long).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie vs. Care-As-Usual op dag 21
|
Het onderzoeken van veranderingen in indicatiespecifieke metingen van Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) in de Study App-interventiegroep in vergelijking met een zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep bij kanker (borst/long). Voor FACT-Cog bestaat de score uit een 37-item Likert-geschaalde vragenlijst met antwoorden variërend van 0 tot 4 en bestaande uit vier subschalen (waargenomen cognitieve stoornissen, waargenomen cognitieve vaardigheden, impact op kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen). Hogere scores zijn beter (beter functioneren of kwaliteit van leven): minimaal 0 (slechtste), maximaal 4 (beste). |
Baseline (dag 1) corrigeerde verandering van interventie vs. Care-As-Usual op dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-100-D-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .