CT-100 DiNaMo -komponentin vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja mielialan oireisiin
Satunnaistettu tutkiva koritutkimus CT-100 DiNaMo -komponentin vaikutusten arvioimiseksi kognitiiviseen toimintaan ja mielialaoireisiin aikuisilla osallistujilla, joilla on ensisijainen ei-DSM-5-diagnoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-100 on alusta, joka tarjoaa interaktiivisen, ohjelmistopohjaisen terapeuttisen komponentin (CT-100-001), jota voidaan käyttää osana multimodaalista hoitoa tulevissa resepti- tai reseptivapaissa ohjelmistopohjaisissa digitaalisissa terapioissa (PDT/DTx). CT-100-001 sisältää luokan digitaalisia neuroaktivointi- ja modulaatiokomponentteja (DiNaMo). Tämä DiNaMo-komponentti on kohdistettu keskeisiin hermostojärjestelmiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, järjestelmät, jotka liittyvät kognitiiviseen hallintaan, sensoriseen, havainnolliseen, affektiiviseen, kipu-, huomio-, sosiaaliseen ja itsensä käsittelyyn) parantaakseen optimaalisesti potilaiden kognitiivisia ominaisuuksia. ja mielenterveys. CT-100-001 DiNaMo -komponentti on suunniteltu parantamaan kognitiivisia häiriöitä ja mielialahaasteita.
Ehdotetun koritutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-100-001:n, DiNaMo-komponentin (tutkimussovellus) alkuperäisiä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja siihen liittyviin tuloksiin verrattuna Care-As-usualiin useissa ei-DSM-5-indikaatioissa. . Näissä käyttöaiheissa tiedetään olevan paljon sairaudesta ja/tai hoidoista johtuvia kognitiivisia häiriöitä. kuten multippeliskleroosi, rinta- tai keuhkosyöpä ja lievä kognitiivinen heikentyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ikähaarukka vuosina: 22-52 MS-tauti, 35-65 syöpä (rinta tai keuhko) ja 45-75 lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
- Tutkittavana olevan käyttöaiheen diagnoosi (multippeliskleroosi, syöpä - rinta- tai keuhkosyöpä, lievä kognitiivinen vajaatoiminta)
- Itse ilmoittama kognitiivinen heikentyminen ja mielialaoireet, jotka alkoivat tutkittavan ensisijaisen indikaation yhteydessä.
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen kieli (vahvistetaan kyky lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake).
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja arviointeja, mikä näkyy seulontatutkimuksen suorittamisena.
- Asuu Yhdysvalloissa.
- Hänellä on aktiivinen sähköpostiosoite ja hän haluaa ja pystyy vastaanottamaan sähköpostiviestejä.
- Onko iPhonen tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä ja matkapuhelin- ja/tai internetyhteys, ainoa käyttäjä opiskelujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Lääkärin diagnosoima unettomuus seulontatutkimuksessa.
- Kognitiivinen heikkeneminen/mielialan oireet tai kliininen masennuksen diagnoosi, joka johtuu muusta kuin taustalla olevasta sairaudesta.
- On tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Keskushermostoa aktiivisen lääkityksen (esim. masennuslääkkeet) aloittaminen tai muutos viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ennakoi elämäntapamuutosta tai muutosta nykyisessä hoidossa tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
- Näkö-, näppäryys- tai kognitiivinen puute on niin vakava, että se estää sovelluksen käytön.
- Vakavat neurologiset häiriöt, jotka heikentävät aivojen toimintaa.
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CT-100 DiNaMo (tutkimussovellus) multippeliskleroosipotilaille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CT-100 DiNaMo:n (tutkimussovellus) arvioimiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
|
Aktiivinen hoito (tutkimussovellus)
|
|
Huijausvertailija: Hoito-as-tavallinen hoito MS-potilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MS-potilaiden tavanomaisen hoidon kontrollin arvioimiseksi
|
Care-As-Susual ohjaus
|
|
Active Comparator: CT-100 DiNaMo (tutkimussovellus) rinta- tai keuhkosyöpäpotilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CT-100 DiNaMo:n (tutkimussovellus) arvioimiseksi potilailla, joilla on rinta- tai keuhkosyöpä
|
Aktiivinen hoito (tutkimussovellus)
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito rinta- tai keuhkosyöpäpotilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinta- tai keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidon tavanomaisen kontrollin arvioimiseksi
|
Care-As-Susual ohjaus
|
|
Active Comparator: CT-100 DiNaMo (tutkimussovellus) potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CT-100 DiNaMo (tutkimussovellus) arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
|
Aktiivinen hoito (tutkimussovellus)
|
|
Huijausvertailija: Tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
|
Care-As-Susual ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiivinen toiminto - Lyhyt lomake 8a (PROMIS-CF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
Kognitiivisen toiminnan muutos PROMIS Item Bank v2.0:lla mitattuna - Kognitiivinen toiminto - Lyhyt lomake 8a (PROMIS-CF) Study App -interventioryhmässä verrattuna Care-As-Usual -kontrolliryhmään; 8 tuotetta, vähintään 8 (pahin) ja maksimi 40 (paras)
|
Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QoL) PROMIS-29:llä mitattuna Study App -interventioryhmässä verrattuna Care-As-Usual -kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
Tutkia muutoksia potilaiden raportoimassa elämänlaadussa (QoL) PROMIS-29:llä mitattuna Study App -interventioryhmässä verrattuna Care-As-Usual -kontrolliryhmään; 29 eri mielialakohtaa (2 aluetta), fyysinen toiminta, kivun häiriöt, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kognitiivinen toiminta asteikolla 1 (pahin) 5 (paras) ja kivun voimakkuus (päällä) asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
|
Global Rating of Change (GRC-Cognition ja GRC-Mood)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
Hoidon vaikutus raportoitu viikolla 3 globaalilla muutosluokituksella (GRC-Cognition ja GRC-Mood) mitattuna Study App -interventioryhmässä verrattuna Care-As-Usual -kontrolliryhmään; -5 (huonoin), 0 ennallaan, 5 (paras - toipunut)
|
Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
|
Muutokset SDMT:n (Symbol Digit Modalities Test) indikaatiokohtaisissa mittareissa multippeliskleroosissa (vain)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
Tutkia muutoksia symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) indikaatiokohtaisissa mittauksissa Study App -interventioryhmässä verrattuna Care-As-Usual -kontrolliryhmään multippeliskleroosissa. SDMT:ssä pisteytyksen yhteydessä lasketaan yhteen oikeiden vaihtojen määrä 90 sekunnin aikavälillä, minimi: 0 (pahin), maksimi: 110 (paras). |
Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-As-usual päivänä 21
|
|
Muutokset syövän terapia-kognitiivisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-Cog) indikaatiokohtaisissa mittareissa (vain rinnat/keuhkot).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-as-usual päivänä 21
|
Tutkia muutoksia indikaatiokohtaisissa mittareissa syövän terapia-kognitiivisen funktionaalisen arvioinnin (FACT-Cog) mittareissa Study App -interventioryhmässä verrattuna Syövän (rinta/keuhkot) hoitoon tavalliseen kontrolliryhmään. FACT-Cogissa pisteytys sisältää 37-kohdan Likert-skaalauksen kyselylomakkeen, jonka vastaukset vaihtelevat 0–4 ja joka koostuu neljästä ala-asteikosta (Havaitut kognitiiviset häiriöt, Kognitiiviset kyvyt, Vaikutus elämänlaatuun, Muiden kommentit). Korkeammat pisteet ovat parempia (parempi toiminta tai elämänlaatu): vähintään 0 (pahin), maksimi 4 (paras). |
Lähtötilanne (päivä 1) korjattu toimenpiteen muutos vs. Care-as-usual päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-100-D-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .