Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние компонента CT-100 DiNaMo на когнитивные функции и симптомы настроения

25 апреля 2023 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.

Рандомизированное исследовательское исследование корзины для оценки влияния компонента CT-100 DiNaMo на когнитивное функционирование и симптомы настроения у взрослых участников с первичным диагнозом, отличным от DSM-5.

CT-100 — это платформа, предоставляющая интерактивный терапевтический компонент на основе программного обеспечения, который может использоваться как часть мультимодального лечения в дополнительных или автономных программных цифровых терапевтических средствах на основе рецепта или без рецепта (PDT/DTx), разрабатываемых Click Therapeutics, Inc. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-100 — это платформа, предоставляющая интерактивный программный терапевтический компонент (CT-100-001), который можно использовать как часть мультимодального лечения в будущих рецептурных или безрецептурных программных цифровых терапевтических средствах (PDT/DTx). CT-100-001 содержит компонент класса цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo). Этот компонент DiNaMo нацелен на ключевые нейронные системы (включая, помимо прочего, системы, связанные с когнитивным контролем, сенсорным, перцептивным, аффективным, болевым, вниманием, социальным и самопроцессингом) для оптимального улучшения когнитивных функций пациентов. и психическое здоровье. Компонент CT-100-001 DiNaMo предназначен для улучшения когнитивных нарушений и проблем с настроением.

Целью предлагаемого корзинового исследования является оценка начального воздействия CT-100-001, компонента DiNaMo (приложение для исследования) на когнитивное функционирование и связанные с ним результаты по сравнению с Care-As-Nual по нескольким показаниям, не входящим в DSM-5. . По этим показаниям известна высокая распространенность когнитивных нарушений из-за болезни и/или лечения. например, при рассеянном склерозе, раке молочной железы или легких и легких когнитивных нарушениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник будет допущен к участию в исследовании, если будут соблюдены все следующие критерии:

  1. Возрастные диапазоны в годах: 22–52 года для рассеянного склероза, 35–65 лет для рака (молочной железы или легких) и 45–75 лет для легких когнитивных нарушений.
  2. Диагноз исследуемого показания (рассеянный склероз, рак молочной железы или легких, легкое когнитивное расстройство)
  3. Самооценка когнитивных нарушений и симптомов настроения, которые начались в контексте основного исследуемого показания.
  4. Свободное владение письменным и устным английским языком (подтверждается способностью читать и понимать форму информированного согласия).
  5. Желание и способность соблюдать протокол исследования и оценки, подтвержденные завершением скринингового опроса.
  6. Живет в Соединенных Штатах.
  7. Имеет активный адрес электронной почты и готов и может получать сообщения электронной почты.
  8. Является единственным пользователем iPhone или смартфона с операционной системой Android, а также с доступом к сотовой связи и/или Интернету в течение периода обучения.

Критерий исключения:

Участник исключается из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Бессонница, диагностированная врачом в ходе скринингового обследования.
  2. Когнитивные нарушения/симптомы настроения или клинический диагноз депрессии, связанный с состоянием, отличным от основного заболевания.
  3. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  4. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего 1 года.
  5. Начало или смена препаратов, воздействующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов), в течение последних 2 месяцев.
  6. Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
  7. Предвидит изменение образа жизни или изменение текущего лечения в течение периода исследования, что может повлиять на когнитивные функции.
  8. Зрение, ловкость или когнитивный дефицит настолько серьезны, что не позволяют использовать приложение.
  9. Тяжелые неврологические расстройства, нарушающие работу мозга.
  10. Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CT-100 DiNaMo (приложение для исследования) у пациентов с рассеянным склерозом
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки CT-100 DiNaMo (приложение для исследования) у пациентов с рассеянным склерозом
Другой: СТ-100 ДинаМо
Активное лечение (учебное приложение)
Фальшивый компаратор: Стандартный уход за пациентами с рассеянным склерозом
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности обычного ухода у пациентов с рассеянным склерозом
Другой: Уход как обычно
Стандартный контроль
Активный компаратор: CT-100 DiNaMo (приложение для исследования) у пациентов с раком груди или легких
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки CT-100 DiNaMo (приложение для исследования) у пациентов с раком груди или легких
Другой: СТ-100 ДинаМо
Активное лечение (учебное приложение)
Фальшивый компаратор: Стандартный уход за пациентами с раком молочной железы или раком легких
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности обычного ухода у пациентов с раком молочной железы или рака легких
Другой: Уход как обычно
Стандартный контроль
Активный компаратор: CT-100 DiNaMo (учебное приложение) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке CT-100 DiNaMo (приложение для исследования) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Другой: СТ-100 ДинаМо
Активное лечение (учебное приложение)
Фальшивый компаратор: Стандартный уход за пациентами с легкими когнитивными нарушениями
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки обычного ухода за пациентами с легкими когнитивными нарушениями
Другой: Уход как обычно
Стандартный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Item Bank v2.0 - Когнитивная функция - Краткая форма 8a (PROMIS-CF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день
Изменение когнитивного функционирования, измеренное с помощью PROMIS Item Bank v2.0 — Когнитивная функция — краткая форма 8a (PROMIS-CF) в группе вмешательства Study App по сравнению с контрольной группой Care-As-Nual; 8 пунктов, от минимум 8 (худший) до максимум 40 (лучший)
Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемое пациентами качество жизни (QoL), измеренное с помощью PROMIS-29, в группе вмешательства Study App по сравнению с контрольной группой, получавшей обычный уход
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день
Изучить изменения качества жизни (QoL), о котором сообщают пациенты, измеренные с помощью PROMIS-29 в группе вмешательства Study App по сравнению с контрольной группой Care-As-Nual; 29 пунктов по настроению (2 домена), физическим функциям, болевым помехам, усталости, нарушению сна, способности участвовать в социальных ролях и деятельности и когнитивной функции по шкале от 1 (худшее) до 5 (лучшее) и интенсивности боли (по шкале). шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день
Глобальный рейтинг изменений (GRC-Cognition и GRC-Mood)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день
Влияние лечения, о котором сообщалось на 3-й неделе, измерялось Глобальным рейтингом изменений (GRC-Cognition и GRC-Mood) в группе вмешательства Study App по сравнению с контрольной группой Care-As-Nual; -5 (худший), 0 без изменений, 5 (лучший - восстановился)
Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день
Изменения в специфических для показания показателях теста модальностей символьных цифр (SDMT) при рассеянном склерозе (только)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день

Изучить изменения в показателях теста модальностей символьных цифр (SDMT) для конкретных показаний в группе вмешательства Study App по сравнению с контрольной группой Care-As-Nual при рассеянном склерозе.

Для SDMT подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала, минимум: 0 (худший), максимум: 110 (лучший).
Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день
Изменения в специфических для показания показателях функциональной оценки когнитивной терапии рака (FACT-Cog) при раке (только молочная железа/легкие).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день

Изучить изменения в показателях функциональной оценки когнитивной терапии рака (FACT-Cog) в группе вмешательства Study App по сравнению с контрольной группой Care-As-Nual при раке (грудь/легкие).

Для оценки FACT-Cog используется опросник по шкале Лайкерта из 37 пунктов с ответами от 0 до 4, состоящий из четырех подшкал (воспринимаемые когнитивные нарушения, воспринимаемые когнитивные способности, влияние на качество жизни, комментарии других). Чем выше балл, тем лучше (лучшее функционирование или качество жизни): минимум 0 (худшее), максимум 4 (лучшее).
Исходный уровень (день 1) скорректированное изменение вмешательства по сравнению с обычным уходом на 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Click Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-100-D-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться