Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en CT-100 DiNaMo-komponent på kognitiv funktion og humørsymptomer

25. april 2023 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

En randomiseret Exploratory Basket Study til at evaluere virkningerne af en CT-100 DiNaMo-komponent på kognitiv funktion og humørsymptomer hos voksne deltagere med en primær ikke-DSM-5-diagnose

CT-100 er en platform, der leverer en interaktiv, softwarebaseret terapeutisk komponent, der kan bruges som en del af en multimodal behandling i supplerende eller selvstændig receptpligtig eller ikke-receptpligtig softwarebaseret digital terapi (PDT/DTx), udviklet af Click Therapeutics, Inc. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-100 er en platform, der leverer en interaktiv, softwarebaseret terapeutisk komponent (CT-100-001), der kan bruges som en del af en multimodal behandling i fremtidige receptpligtige eller ikke-receptpligtige softwarebaserede digitale terapier (PDT/DTx). CT-100-001 indeholder en klasse af Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent. Denne DiNaMo-komponent er rettet mod centrale neurale systemer (herunder, men ikke begrænset til, systemer relateret til kognitiv kontrol, sensorisk, perceptuel, affektiv, smerte-, opmærksomheds-, social- og selvbehandling) for optimalt at forbedre patienternes kognitive og mental sundhed. CT-100-001 DiNaMo-komponenten er designet til at forbedre kognitive svækkelser og humørudfordringer.

Formålet med det foreslåede kurvestudie er at evaluere de indledende virkninger af CT-100-001, en DiNaMo-komponent (undersøgelsesappen) på kognitiv funktion og relaterede resultater sammenlignet med Care-As-Usual på tværs af flere ikke-DSM-5 indikationer . Disse indikationer har kendt høj forekomst af kognitive svækkelser på grund af sygdommen og/eller behandlinger. såsom i multipel sklerose, bryst- eller lungekræft og let kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Aldersintervaller i år: 22-52 for multipel sklerose, 35-65 for kræft (bryst eller lunge) og 45-75 for mild kognitiv svækkelse.
  2. Diagnose af indikation under undersøgelse (multipel sklerose, kræft - bryst eller lunge, let kognitiv svækkelse)
  3. Selvrapporteret kognitiv svækkelse og humørsymptomer, der begyndte i forbindelse med den primære indikation, der blev undersøgt.
  4. Flydende i skriftlig og talt engelsk (bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular.)
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og vurderinger, dokumenteret ved udfyldelse af screeningsundersøgelsen.
  6. Bor i USA.
  7. Har en aktiv e-mailadresse og er villig og i stand til at modtage e-mails.
  8. Er den eneste bruger af en iPhone eller en smartphone med Android-operativsystem og med mobil- og/eller internetadgang i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

En deltager udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Læge-diagnosticeret søvnløshed i screeningsundersøgelsen.
  2. Kognitiv svækkelse/humørsymptomer eller klinisk diagnose af depression, der tilskrives en anden tilstand end den underliggende medicinske tilstand.
  3. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  4. Stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  5. Påbegyndelse eller ændring af centralnervesystemaktiv medicin (f.eks. antidepressiva) inden for de sidste 2 måneder.
  6. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  7. Foregriber en livsstilsændring eller ændring i den nuværende behandling i løbet af undersøgelsesperioden, som kan påvirke kognitiv funktion.
  8. Visuel, fingerfærdighed eller kognitiv underskud er så alvorlig, at det udelukker brugen af ​​en app.
  9. Alvorlige neurologiske lidelser, der forringer hjernens funktion.
  10. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie App) hos patienter med multipel sklerose
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af CT-100 DiNaMo (studie-app) hos patienter med multipel sklerose
Andet: CT-100 DiNaMo
Aktiv behandling (Studie-app)
Sham-komparator: Care-as-usual kontrol hos patienter med multipel sklerose
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af Care-as-usual kontrol hos patienter med multipel sklerose
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Care-As-Sual-kontrol
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie-app) til patienter med bryst- eller lungekræft
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af CT-100 DiNaMo (studie-app) hos patienter med bryst- eller lungekræft
Andet: CT-100 DiNaMo
Aktiv behandling (Studie-app)
Sham-komparator: Care-as-usual kontrol hos patienter med bryst- eller lungekræft
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af Care-as-usual kontrol hos patienter med bryst- eller lungekræft
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Care-As-Sual-kontrol
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie-app) hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af CT-100 DiNaMo (studie-app) hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Andet: CT-100 DiNaMo
Aktiv behandling (Studie-app)
Sham-komparator: Care-as-usual hos patienter med let kognitiv svækkelse
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af pleje-som-sædvanligt hos patienter med let kognitiv svækkelse
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Care-As-Sual-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion - Short Form 8a (PROMIS-CF)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Ændring i kognitiv funktion målt af PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion - Short Form 8a (PROMIS-CF) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe; 8 genstande, fra minimum 8 (dårligste) til maksimum 40 (bedste)
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet (QoL) målt ved PROMIS-29 i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
At udforske ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL) målt af PROMIS-29 i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe; 29 emner på tværs af humør (2 domæner), fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og kognitiv funktion på en skala fra 1 (værst) til 5 (bedst) og smerteintensitet (på. en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Global vurdering af forandring (GRC-kognition og GRC-stemning)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Behandlingspåvirkning rapporteret i uge 3 som målt ved Global Rating of Change (GRC-Cognition og GRC-Mood) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe; -5 (dårligst), 0 uændret, 5 (bedst - genvundet)
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Ændringer i indikationsspecifikke målinger af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i multipel sklerose (kun)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

At udforske ændringer i indikationsspecifikke mål for Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe i multipel sklerose.

For SDMT involverer scoring at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet, minimum: 0 (dårligst), maks.: 110 (bedst).
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21
Ændringer i indikationsspecifikke mål for funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) ved kræft (kun bryst/lunge).
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

At udforske ændringer i indikationsspecifikke mål for funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv (FACT-Cog) i undersøgelsesappens interventionsgruppe sammenlignet med en Care-As-Usual kontrolgruppe i kræft (bryst/lunge).

For FACT-Cog involverer scoring et 37-element Likert-skaleret spørgeskema med svar fra 0 til 4 og bestående af fire underskalaer (opfattede kognitive svækkelser, opfattede kognitive evner, indflydelse på livskvalitet, kommentarer fra andre). Højere score er bedre (bedre funktion eller livskvalitet): minimum 0 (dårligst), maksimum 4 (bedst).
Baseline (dag 1) korrigeret ændring af intervention vs. Care-As-Usual på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-100-D-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med CT-100 DiNaMo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner