Účinky komponenty CT-100 DiNaMo na kognitivní funkce a příznaky nálady
Randomizovaná průzkumná košíková studie k vyhodnocení účinků komponenty CT-100 DiNaMo na kognitivní funkce a symptomy nálady u dospělých účastníků s primární diagnózou mimo DSM-5
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT-100 je platforma, která poskytuje interaktivní softwarovou terapeutickou komponentu (CT-100-001), kterou lze použít jako součást multimodální léčby v budoucích digitálních terapeutikách založených na softwaru na předpis nebo bez předpisu (PDT/DTx). CT-100-001 obsahuje třídu komponent digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo). Tato komponenta DiNaMo se zaměřuje na klíčové nervové systémy (včetně, ale bez omezení, systémů souvisejících s kognitivní kontrolou, senzorickým, percepčním, afektivním, bolestí, pozorností, sociálním a sebezpracováním), aby optimálně zlepšila kognitivní schopnosti pacientů. a duševní zdraví. Komponenta CT-100-001 DiNaMo je navržena pro zlepšení kognitivních poruch a náladových problémů.
Účelem navrhované košové studie je vyhodnotit počáteční účinky CT-100-001, složky DiNaMo (studijní aplikace) na kognitivní funkce a související výsledky ve srovnání s Care-As-Usual v několika indikacích mimo DSM-5. . Tyto indikace mají známou vysokou prevalenci kognitivních poruch v důsledku nemoci a/nebo léčby. jako u roztroušené sklerózy, rakoviny prsu nebo plic a mírné kognitivní poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Věkové rozmezí v letech: 22-52 pro roztroušenou sklerózu, 35-65 pro rakovinu (prsu nebo plic) a 45-75 pro mírné kognitivní poruchy.
- Diagnostika studované indikace (roztroušená skleróza, rakovina prsu nebo plic, mírná kognitivní porucha)
- Samostatně hlášené kognitivní poruchy a symptomy nálady, které začaly v kontextu sledované primární indikace.
- Plynulá písemná a mluvená angličtina (potvrzená schopností číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.)
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a hodnocení, doložená absolvováním Screeningového průzkumu.
- Žije ve Spojených státech.
- Má aktivní e-mailovou adresu a je ochoten a schopen přijímat e-mailové zprávy.
- Je jediným uživatelem iPhonu nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android a s mobilním a/nebo internetovým připojením po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
Účastník je ze studie vyloučen, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Insomnie diagnostikovaná lékařem ve screeningovém průzkumu.
- Kognitivní porucha/symptomy nálady nebo klinická diagnóza deprese připisovaná jinému stavu, než je základní zdravotní stav.
- V současné době je těhotná nebo kojí.
- Porucha užívání návykových látek za poslední 1 rok.
- Zahájení nebo změna léků působících na centrální nervový systém (např. antidepresiv) během posledních 2 měsíců.
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců.
- Očekává změnu životního stylu nebo změnu současné léčby během období studie, která by mohla ovlivnit kognitivní funkce.
- Vizuální, zručnost nebo kognitivní deficit tak závažný, že znemožňuje použití aplikace.
- Závažné neurologické poruchy narušující funkci mozku.
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CT-100 DiNaMo (studijní aplikace) u pacientů s roztroušenou sklerózou
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení CT-100 DiNaMo (studijní aplikace) u pacientů s roztroušenou sklerózou
|
Aktivní léčba (studijní aplikace)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola jako obvykle u pacientů s roztroušenou sklerózou
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení péče jako obvykle u pacientů s roztroušenou sklerózou
|
Ovládání Care-As-Usual
|
|
Aktivní komparátor: CT-100 DiNaMo (studijní aplikace) u pacientů s rakovinou prsu nebo plic
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení CT-100 DiNaMo (studijní aplikace) u pacientů s rakovinou prsu nebo plic
|
Aktivní léčba (studijní aplikace)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola jako obvykle u pacientů s rakovinou prsu nebo plic
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení kontroly péče jako obvykle u pacientů s rakovinou prsu nebo plic
|
Ovládání Care-As-Usual
|
|
Aktivní komparátor: CT-100 DiNaMo (studijní aplikace) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení CT-100 DiNaMo (studijní aplikace) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
|
Aktivní léčba (studijní aplikace)
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení péče jako obvykle u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
|
Ovládání Care-As-Usual
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Banka položek PROMIS v2.0 – kognitivní funkce – krátký formulář 8a (PROMIS-CF)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
Změna kognitivního fungování měřená bankou položek PROMIS v2.0 – Kognitivní funkce – Short Form 8a (PROMIS-CF) v intervenční skupině Study App ve srovnání s kontrolní skupinou Care-As-Usual; 8 položek, od minimálně 8 (nejhorší) po maximálně 40 (nejlepší)
|
Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená kvalita života (QoL) měřená pomocí PROMIS-29 v intervenční skupině Study App ve srovnání s kontrolní skupinou Care-As-Usual
Časové okno: Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
Prozkoumat změny v kvalitě života (QoL) hlášené pacientem, měřené pomocí PROMIS-29 v intervenční skupině Study App ve srovnání s kontrolní skupinou Care-As-Usual; 29 položek v rámci nálady (2 domény), fyzických funkcí, interference bolesti, únavy, poruch spánku, schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit a kognitivních funkcí na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) a intenzity bolesti (na stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
|
Globální hodnocení změny (GRC-Cognition a GRC-Mood)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
Dopad léčby hlášený ve 3. týdnu měřený globálním hodnocením změny (GRC-Cognition a GRC-Mood) v intervenční skupině Study App ve srovnání s kontrolní skupinou Care-As-Usual; -5 (nejhorší), 0 nezměněno, 5 (nejlepší - obnoveno)
|
Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
|
Změny v měření specifických pro indikaci testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) u roztroušené sklerózy (pouze)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
Prozkoumat změny v měření specifických pro indikaci testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) v intervenční skupině Study App ve srovnání s kontrolní skupinou Care-As-Usual u roztroušené sklerózy. U SDMT bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu, minimum: 0 (nejhorší), max: 110 (nejlepší). |
Výchozí stav (den 1) korigoval změnu intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
|
Změny v indikačně specifických opatřeních funkčního hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog) u rakoviny (pouze prs/plíce).
Časové okno: Základní (1. den) korigovaná změna intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
Prozkoumat změny v indikačně specifických opatřeních funkčního hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog) v intervenční skupině Study App ve srovnání s kontrolní skupinou Care-As-Usual u rakoviny (prs/plíce). Pro FACT-Cog bodování zahrnuje 37položkový dotazník na Likertově škále s odpověďmi od 0 do 4 a sestávající ze čtyř subškál (Vnímané kognitivní poruchy, Vnímané kognitivní schopnosti, Dopad na kvalitu života, Komentáře od ostatních). Vyšší skóre je lepší (lepší fungování nebo kvalita života): minimálně 0 (nejhorší), maximálně 4 (nejlepší). |
Základní (1. den) korigovaná změna intervence vs. Care-As-Usual v den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-100-D-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .