Effekter av en CT-100 DiNaMo-komponent på kognitiv funksjon og humørsymptomer
En randomisert utforskende kurvstudie for å evaluere effekten av en CT-100 DiNaMo-komponent på kognitiv funksjon og humørsymptomer hos voksne deltakere med en primær ikke-DSM-5-diagnose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-100 er en plattform som tilbyr en interaktiv, programvarebasert terapeutisk komponent (CT-100-001) som kan brukes som en del av en multimodal behandling i fremtidige reseptbelagte eller reseptfrie programvarebaserte digitale terapier (PDT/DTx). CT-100-001 inneholder en klasse av Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent. Denne DiNaMo-komponenten retter seg mot sentrale nevrale systemer (inkludert, men ikke begrenset til, systemer relatert til kognitiv kontroll, sensorisk, perseptuell, affektiv, smerte-, oppmerksomhets-, sosial- og selvprosessering) for å optimalisere pasientenes kognitive og psykisk helse. CT-100-001 DiNaMo-komponenten er designet for å forbedre kognitive svekkelser og humørutfordringer.
Formålet med den foreslåtte kurvstudien er å evaluere de første effektene av CT-100-001, en DiNaMo-komponent (studieappen) på kognitiv funksjon og relaterte utfall sammenlignet med Care-As-Usual på tvers av flere ikke-DSM-5-indikasjoner . Disse indikasjonene har kjent høy forekomst av kognitive svekkelser på grunn av sykdommen og/eller behandlingene. for eksempel ved multippel sklerose, bryst- eller lungekreft og mild kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En deltaker vil være kvalifisert for å delta i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Aldersspenn i år: 22-52 for multippel sklerose, 35-65 for kreft (bryst eller lunge) og 45-75 for mild kognitiv svikt.
- Diagnose av indikasjon under utredning (multippel sklerose, kreft - bryst eller lunge, mild kognitiv svikt)
- Selvrapportert kognitiv svikt og humørsymptomer som begynte i sammenheng med den primære indikasjonen som studeres.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk (bekreftet av evnen til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.)
- Villig og i stand til å overholde studieprotokoll og vurderinger, dokumentert ved gjennomføring av screeningundersøkelsen.
- Bor i USA.
- Har en aktiv e-postadresse og er villig og i stand til å motta e-postmeldinger.
- Er den eneste brukeren av en iPhone eller en smarttelefon med Android-operativsystem, og med mobil- og/eller internettilgang i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
En deltaker ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Lege-diagnostisert søvnløshet i screeningundersøkelsen.
- Kognitiv svikt/humørsymptomer eller klinisk diagnose av depresjon tilskrevet en annen tilstand enn den underliggende medisinske tilstanden.
- Er for tiden gravid eller ammer.
- Ruslidelse siste 1 år.
- Oppstart eller endring av sentralnervesystemaktive medisiner (f.eks. antidepressiva) i løpet av de siste 2 månedene.
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Forutser en livsstilsendring eller endring i dagens behandling i løpet av studieperioden som kan påvirke kognitiv funksjon.
- Visuell, fingerferdighet eller kognitiv svikt så alvorlig at det utelukker bruk av en app.
- Alvorlige nevrologiske lidelser som svekker hjernens funksjon.
- Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studieapp) hos pasienter med multippel sklerose
Randomisert kontrollert studie for å evaluere CT-100 DiNaMo (studieapp) hos pasienter med multippel sklerose
|
Aktiv behandling (Studie-app)
|
|
Sham-komparator: Care-as-usual-kontroll hos pasienter med multippel sklerose
Randomisert kontrollert studie for å evaluere omsorg-som-vanlig kontroll hos pasienter med multippel sklerose
|
Pleie-som-vanlig kontroll
|
|
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie-app) hos pasienter med bryst- eller lungekreft
Randomisert kontrollert studie for å evaluere CT-100 DiNaMo (studieapp) hos pasienter med bryst- eller lungekreft
|
Aktiv behandling (Studie-app)
|
|
Sham-komparator: Care-as-usual-kontroll hos pasienter med bryst- eller lungekreft
Randomisert kontrollert studie for å evaluere omsorg-som-vanlig kontroll hos pasienter med bryst- eller lungekreft
|
Pleie-som-vanlig kontroll
|
|
Aktiv komparator: CT-100 DiNaMo (Studie-app) hos pasienter med mild kognitiv svikt
Randomisert kontrollert studie for å evaluere CT-100 DiNaMo (studieapp) hos pasienter med mild kognitiv svikt
|
Aktiv behandling (Studie-app)
|
|
Sham-komparator: Care-as-usual hos pasienter med lett kognitiv svikt
Randomisert kontrollert studie for å evaluere omsorg-som-vanlig hos pasienter med mild kognitiv svikt
|
Pleie-som-vanlig kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funksjon - Short Form 8a (PROMIS-CF)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
Endring i kognitiv funksjon målt av PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funksjon - Short Form 8a (PROMIS-CF) i Intervensjonsgruppen for Study App sammenlignet med en Care-As-Usual kontrollgruppe; 8 elementer, fra minimum 8 (dårligst) til maksimum 40 (best)
|
Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL) målt med PROMIS-29 i intervensjonsgruppen for studieappen sammenlignet med en Care-As-Usual-kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
For å utforske endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL) målt av PROMIS-29 i intervensjonsgruppen for studieappen sammenlignet med en Care-As-Usual-kontrollgruppe; 29 elementer på tvers av humør (2 domener), fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og kognitiv funksjon på en skala fra 1 (verst) til 5 (best), og smerteintensitet (på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
|
Global vurdering av endring (GRC-kognisjon og GRC-stemning)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
Behandlingseffekt rapportert ved uke 3 målt ved Global Rating of Change (GRC-Cognition og GRC-Mood) i Intervensjonsgruppen for studieappen sammenlignet med en Care-As-Usual-kontrollgruppe; -5 (dårligst), 0 uendret, 5 (best - gjenopprettet)
|
Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
|
Endringer i indikasjonsspesifikke mål for Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i multippel sklerose (bare)
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
For å utforske endringer i indikasjonsspesifikke mål for Symbol Digit Modalities Test (SDMT) i Intervensjonsgruppen Study App sammenlignet med en Care-As-Usual-kontrollgruppe i multippel sklerose. For SDMT innebærer scoring å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet, minimum: 0 (dårligst), maks: 110 (best). |
Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon kontra Care-As-Usual på dag 21
|
|
Endringer i indikasjonsspesifikke mål for funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog) ved kreft (kun bryst/lunge).
Tidsramme: Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon vs. Care-As-Usual på dag 21
|
Å utforske endringer i indikasjonsspesifikke mål for funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog) i intervensjonsgruppen for studieappen sammenlignet med en Care-As-Usual kontrollgruppe i kreft (bryst/lunge). For FACT-Cog involverer skåring 37-elementer Likert-skalert spørreskjema med svar fra 0 til 4 og bestående av fire underskalaer (Perceived Cognitive Impairments, Perceived Cognitive Abilities, Impact on Quality Of Life, Kommentarer fra andre). Høyere score er bedre (bedre funksjon eller livskvalitet): minimum 0 (dårligst), maksimum 4 (best). |
Baseline (dag 1) korrigert endring av intervensjon vs. Care-As-Usual på dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-100-D-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .