Efectos de un componente CT-100 DiNaMo en el funcionamiento cognitivo y los síntomas del estado de ánimo
Un estudio de canasta exploratorio aleatorizado para evaluar los efectos de un componente CT-100 DiNaMo en el funcionamiento cognitivo y los síntomas del estado de ánimo en participantes adultos con un diagnóstico primario no DSM-5
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-100 es una plataforma que proporciona un componente terapéutico interactivo basado en software (CT-100-001) que puede usarse como parte de un tratamiento multimodal en futuras terapias digitales basadas en software (PDT/DTx) con o sin receta. CT-100-001 contiene una clase de componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo). Este componente de DiNaMo se dirige a los sistemas neuronales clave (incluidos, entre otros, los sistemas relacionados con el control cognitivo, el procesamiento sensorial, perceptivo, afectivo, del dolor, de atención, social y de uno mismo) para mejorar de manera óptima la capacidad cognitiva de los pacientes. y salud mental. El componente CT-100-001 DiNaMo está diseñado para mejorar las deficiencias cognitivas y los cambios de humor.
El propósito del estudio de canasta propuesto es evaluar los efectos iniciales de CT-100-001, un componente de DiNaMo (la aplicación de estudio) sobre el funcionamiento cognitivo y los resultados relacionados en comparación con Care-As-Usual en varias indicaciones distintas del DSM-5 . Estas indicaciones han conocido una alta prevalencia de alteraciones cognitivas debido a la enfermedad y/o tratamientos. como en la esclerosis múltiple, el cáncer de mama o de pulmón y el deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Rangos de edad en años: 22-52 para Esclerosis Múltiple, 35-65 para Cáncer (Mama o Pulmón) y 45-75 para Deterioro Cognitivo Ligero.
- Diagnóstico de indicación en estudio (Esclerosis Múltiple, Cáncer - Mama o Pulmón, Deterioro Cognitivo Leve)
- Deterioro cognitivo autoinformado y síntomas del estado de ánimo que comenzaron en el contexto de la indicación principal en estudio.
- Fluidez en inglés hablado y escrito (confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado).
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y las evaluaciones del estudio, evidenciado al completar la Encuesta de detección.
- Vive en los Estados Unidos.
- Tiene una dirección de correo electrónico activa y está dispuesto y puede recibir mensajes de correo electrónico.
- Es el único usuario de un iPhone o un teléfono inteligente con sistema operativo Android, y con acceso a celular y/o internet durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluye a un participante del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Insomnio diagnosticado por un médico en la Encuesta de detección.
- Deterioro cognitivo/síntomas del estado de ánimo o diagnóstico clínico de depresión atribuido a una afección distinta de la afección médica subyacente.
- Actualmente está embarazada o amamantando.
- Trastorno por consumo de sustancias en el último año.
- Inicio o cambio en la medicación activa del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos) durante los últimos 2 meses.
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Anticipa un cambio de estilo de vida o un cambio en el tratamiento actual durante el período de estudio que podría afectar el funcionamiento cognitivo.
- Déficit visual, de destreza o cognitivo tan grave que impide el uso de una aplicación.
- Trastornos neurológicos graves que alteran la función cerebral.
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CT-100 DiNaMo (aplicación de estudio) en pacientes con esclerosis múltiple
Estudio controlado aleatorizado para evaluar CT-100 DiNaMo (aplicación de estudio) en pacientes con esclerosis múltiple
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Tratamiento activo (aplicación de estudio)
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Comparador falso: Control de atención habitual en pacientes con esclerosis múltiple
Estudio controlado aleatorizado para evaluar el control de la atención habitual en pacientes con esclerosis múltiple
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Control de atención habitual
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Comparador activo: CT-100 DiNaMo (aplicación de estudio) en pacientes con cáncer de mama o de pulmón
Estudio controlado aleatorizado para evaluar CT-100 DiNaMo (aplicación de estudio) en pacientes con cáncer de mama o de pulmón
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Tratamiento activo (aplicación de estudio)
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Comparador falso: Control de atención habitual en pacientes con cáncer de mama o de pulmón
Estudio controlado aleatorizado para evaluar el control de la atención habitual en pacientes con cáncer de mama o de pulmón
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Control de atención habitual
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Comparador activo: CT-100 DiNaMo (aplicación de estudio) en pacientes con deterioro cognitivo leve
Estudio controlado aleatorizado para evaluar CT-100 DiNaMo (aplicación de estudio) en pacientes con deterioro cognitivo leve
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Tratamiento activo (aplicación de estudio)
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Comparador falso: Atención habitual en pacientes con deterioro cognitivo leve
Estudio controlado aleatorizado para evaluar la atención habitual en pacientes con deterioro cognitivo leve
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Control de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Item Bank v2.0 - Función cognitiva - Forma abreviada 8a (PROMIS-CF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Cambio en el funcionamiento cognitivo medido por PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-CF) en el grupo de intervención de la aplicación de estudio en comparación con un grupo de control Care-As-Usual; 8 ítems, desde un mínimo de 8 (peor) hasta un máximo de 40 (mejor)
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Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida informada por el paciente (QoL) medida por PROMIS-29 en el grupo de intervención de la aplicación de estudio en comparación con un grupo de control Care-As-Usual
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Explorar los cambios en la calidad de vida (QoL) informada por el paciente según lo medido por PROMIS-29 en el grupo de intervención de la aplicación de estudio en comparación con un grupo de control Care-As-Usual; 29 elementos en el estado de ánimo (2 dominios), función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales y función cognitiva en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor), e intensidad del dolor (en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Calificación Global de Cambio (GRC-Cognición y GRC-Mood)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Impacto del tratamiento informado en la semana 3 según lo medido por Global Rating of Change (GRC-Cognition y GRC-Mood) en el grupo de intervención de la aplicación de estudio en comparación con un grupo de control Care-As-Usual; -5 (peor), 0 sin cambios, 5 (mejor - recuperado)
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Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Cambios en las medidas específicas de la indicación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) en la esclerosis múltiple (solo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Explorar los cambios en las medidas específicas de la indicación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) en el grupo de intervención de la aplicación de estudio en comparación con un grupo de control Care-As-Usual en la esclerosis múltiple. Para SDMT, la puntuación implica sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos, mínimo: 0 (peor), máximo: 110 (mejor). |
Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Cambios en las medidas específicas de la indicación de Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog) en cáncer (mama/pulmón; solo).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Explorar los cambios en las medidas específicas de la indicación de Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog) en el grupo de intervención de la aplicación de estudio en comparación con un grupo de control Care-As-Usual en cáncer (mama/pulmón). Para FACT-Cog, la puntuación implica un cuestionario de escala Likert de 37 ítems con respuestas que van de 0 a 4 y que consta de cuatro subescalas (Deficiencias cognitivas percibidas, Habilidades cognitivas percibidas, Impacto en la calidad de vida, Comentarios de otros). Las puntuaciones más altas son mejores (mejor funcionamiento o calidad de vida): mínimo 0 (peor), máximo 4 (mejor). |
Línea de base (día 1) cambio corregido de intervención frente a atención habitual el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- CT-100-D-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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