Effetti di un componente DiNaMo CT-100 sul funzionamento cognitivo e sui sintomi dell'umore
Uno studio esplorativo randomizzato su paniere per valutare gli effetti di un componente DiNaMo CT-100 sul funzionamento cognitivo e sui sintomi dell'umore nei partecipanti adulti con una diagnosi primaria non DSM-5
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-100 è una piattaforma che fornisce un componente terapeutico interattivo basato su software (CT-100-001) che può essere utilizzato come parte di un trattamento multimodale in future terapie digitali basate su software (PDT/DTx) su prescrizione o senza prescrizione medica. CT-100-001 contiene una classe di componenti di neuroattivazione e modulazione digitale (DiNaMo). Questo componente DiNaMo prende di mira i principali sistemi neurali (inclusi, ma non limitati a, i sistemi relativi al controllo cognitivo, all'elaborazione sensoriale, percettiva, affettiva, del dolore, dell'attenzione, sociale e di sé) per migliorare in modo ottimale la capacità cognitiva dei pazienti e salute mentale. Il componente DiNaMo CT-100-001 è progettato per migliorare i disturbi cognitivi e le sfide dell'umore.
Lo scopo dello studio paniere proposto è valutare gli effetti iniziali del CT-100-001, un componente DiNaMo (l'app di studio) sul funzionamento cognitivo e sui risultati correlati rispetto a Care-As-Usual in diverse indicazioni non DSM-5 . Queste indicazioni hanno conosciuto un'alta prevalenza di disturbi cognitivi dovuti alla malattia e/o ai trattamenti. come nella sclerosi multipla, nel cancro al seno o ai polmoni e nel lieve deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Click Therapeutics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante sarà idoneo per l'ingresso nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
- Fasce di età in anni: 22-52 per la sclerosi multipla, 35-65 per il cancro (mammella o polmone) e 45-75 per lieve deficit cognitivo.
- Diagnosi di indicazione in studio (Sclerosi Multipla, Cancro - Mammella o Polmone, Deficit Cognitivo Lieve)
- Compromissione cognitiva auto-riportata e sintomi dell'umore che hanno avuto inizio nel contesto dell'indicazione primaria oggetto di studio.
- Fluente in inglese scritto e parlato (confermato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato).
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le valutazioni dello studio, evidenziato dal completamento dell'indagine di screening.
- Vive negli Stati Uniti.
- Ha un indirizzo e-mail attivo ed è disponibile e in grado di ricevere messaggi e-mail.
- È l'unico utente di un iPhone o di uno smartphone con sistema operativo Android e con accesso cellulare e/o Internet per la durata del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
Un partecipante è escluso dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Insonnia diagnosticata dal medico nell'indagine di screening.
- Compromissione cognitiva/sintomi dell'umore o diagnosi clinica di depressione attribuita a una condizione diversa dalla condizione medica di base.
- È attualmente incinta o sta allattando.
- Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno.
- Inizio o modifica di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (ad es. Antidepressivi) negli ultimi 2 mesi.
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.
- Anticipa un cambiamento dello stile di vita o un cambiamento nel trattamento attuale durante il periodo di studio che potrebbe influenzare il funzionamento cognitivo.
- Deficit visivo, di destrezza o cognitivo così grave da precludere l'uso di un'app.
- Gravi disturbi neurologici che compromettono la funzione cerebrale.
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CT-100 DiNaMo (App di studio) in pazienti con sclerosi multipla
Studio controllato randomizzato per valutare CT-100 DiNaMo (app di studio) in pazienti con sclerosi multipla
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Trattamento attivo (app di studio)
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Comparatore fittizio: Controllo Care-as-Usual nei pazienti con sclerosi multipla
Studio controllato randomizzato per valutare il controllo Care-as-Usual in pazienti con sclerosi multipla
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Controllo Care-As-Usual
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Comparatore attivo: CT-100 DiNaMo (app di studio) in pazienti con carcinoma mammario o polmonare
Studio controllato randomizzato per valutare CT-100 DiNaMo (app di studio) in pazienti con carcinoma mammario o polmonare
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Trattamento attivo (app di studio)
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Comparatore fittizio: Controllo Care-as-Usual in pazienti con carcinoma mammario o polmonare
Studio controllato randomizzato per valutare il controllo Care-as-Usual in pazienti con carcinoma mammario o polmonare
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Controllo Care-As-Usual
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Comparatore attivo: CT-100 DiNaMo (app di studio) in pazienti con lieve compromissione cognitiva
Studio controllato randomizzato per valutare CT-100 DiNaMo (app di studio) in pazienti con lieve compromissione cognitiva
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Trattamento attivo (app di studio)
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Comparatore fittizio: Care-as-usual in pazienti con lieve compromissione cognitiva
Studio controllato randomizzato per valutare le cure abituali nei pazienti con lieve compromissione cognitiva
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Controllo Care-As-Usual
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Item Bank v2.0 - Funzione cognitiva - Modulo breve 8a (PROMIS-CF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato da PROMIS Item Bank v2.0 - Funzione cognitiva - Forma abbreviata 8a (PROMIS-CF) nel gruppo di intervento dell'app di studio rispetto a un gruppo di controllo Care-As-Usual; 8 articoli, da un minimo di 8 (peggiore) a un massimo di 40 (migliore)
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Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QoL) riferita dal paziente misurata dal PROMIS-29 nel gruppo di intervento dell'app di studio rispetto a un gruppo di controllo Care-As-Usual
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Per esplorare i cambiamenti nella qualità della vita (QoL) riferita dal paziente misurata dal PROMIS-29 nel gruppo di intervento dell'app di studio rispetto a un gruppo di controllo Care-As-Usual; 29 elementi tra umore (2 domini), funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e funzione cognitiva su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore) e intensità del dolore (su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Valutazione globale del cambiamento (GRC-Cognition e GRC-Mood)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Impatto del trattamento riportato alla settimana 3 misurato dal Global Rating of Change (GRC-Cognition e GRC-Mood) nel gruppo di intervento Study App rispetto a un gruppo di controllo Care-As-Usual; -5 (peggiore), 0 invariato, 5 (migliore - recuperato)
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Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Modifiche nelle misure specifiche dell'indicazione del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nella sclerosi multipla (solo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Per esplorare i cambiamenti nelle misure specifiche dell'indicazione del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nel gruppo di intervento dell'app di studio rispetto a un gruppo di controllo Care-As-Usual nella sclerosi multipla. Per SDMT, il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi, minimo: 0 (peggiore), massimo: 110 (migliore). |
Basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Cambiamenti nelle misure specifiche per indicazione della valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-Cog) nel cancro (mammella/polmone; solo).
Lasso di tempo: Il basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Per esplorare i cambiamenti nelle misure specifiche dell'indicazione della valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-Cog) nel gruppo di intervento dell'app di studio rispetto a un gruppo di controllo Care-As-Usual nel cancro (seno / polmone). Per FACT-Cog, il punteggio prevede un questionario in scala Likert di 37 item con risposte che vanno da 0 a 4 e composto da quattro sottoscale (Perceived Cognitive Impairments, Perceived Cognitive Abilities, Impact on Quality Of Life, Comments From Others). I punteggi più alti sono migliori (migliore funzionamento o qualità della vita): minimo 0 (peggiore), massimo 4 (migliore). |
Il basale (giorno 1) ha corretto la modifica dell'intervento rispetto a Care-As-Usual il giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-100-D-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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