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Effets d'un composant CT-100 DiNaMo sur le fonctionnement cognitif et les symptômes de l'humeur

25 avril 2023 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.

Une étude de panier exploratoire randomisée pour évaluer les effets d'un composant CT-100 DiNaMo sur le fonctionnement cognitif et les symptômes de l'humeur chez les participants adultes avec un diagnostic primaire non-DSM-5

CT-100 est une plate-forme qui fournit un composant thérapeutique interactif basé sur un logiciel qui peut être utilisé dans le cadre d'un traitement multimodal dans des thérapies numériques supplémentaires ou autonomes sur ordonnance ou en vente libre (PDT/DTx), en cours de développement par Click Therapeutics, Inc. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-100 est une plate-forme qui fournit un composant thérapeutique logiciel interactif (CT-100-001) qui peut être utilisé dans le cadre d'un traitement multimodal dans de futures thérapies numériques basées sur logiciel sur ordonnance ou en vente libre (PDT/DTx). CT-100-001 contient une classe de composants de neuro-activation et modulation numériques (DiNaMo). Ce composant DiNaMo cible les systèmes neuronaux clés (y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes liés au contrôle cognitif, sensoriel, perceptuel, affectif, douloureux, attentionnel, social et de traitement de soi) pour améliorer de manière optimale les capacités cognitives des patients. et la santé mentale. Le composant CT-100-001 DiNaMo est conçu pour améliorer les troubles cognitifs et les troubles de l'humeur.

Le but de l'étude de panier proposée est d'évaluer les effets initiaux du CT-100-001, un composant DiNaMo (l'application d'étude) sur le fonctionnement cognitif et les résultats connexes par rapport à Care-As-Usual dans plusieurs indications non-DSM-5 . Ces indications ont connu une forte prévalence de troubles cognitifs dus à la maladie et/ou aux traitements. comme dans la sclérose en plaques, le cancer du sein ou du poumon et les troubles cognitifs légers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Click Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un participant sera éligible pour participer à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Tranches d'âge en années : 22-52 pour la sclérose en plaques, 35-65 pour le cancer (sein ou poumon) et 45-75 pour les troubles cognitifs légers.
  2. Diagnostic de l'indication à l'étude (Sclérose en Plaques, Cancer - Sein ou Poumon, Trouble Cognitif Léger)
  3. Troubles cognitifs et symptômes de l'humeur autodéclarés qui ont commencé dans le contexte de l'indication principale à l'étude.
  4. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé (confirmé par la capacité de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.)
  5. Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude et aux évaluations, comme en témoigne la réalisation de l'enquête de sélection.
  6. Vit aux États-Unis.
  7. Possède une adresse e-mail active et est désireux et capable de recevoir des e-mails.
  8. Est le seul utilisateur d'un iPhone ou d'un smartphone avec un système d'exploitation Android, et avec un accès cellulaire et/ou Internet pendant la durée de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

Un participant est exclu de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Insomnie diagnostiquée par un médecin dans l'enquête de dépistage.
  2. Déficience cognitive/symptômes de l'humeur ou diagnostic clinique de dépression attribué à une condition autre que la condition médicale sous-jacente.
  3. Est actuellement enceinte ou allaite.
  4. Trouble lié à l'utilisation de substances au cours de la dernière année.
  5. Initiation ou changement de médicament agissant sur le système nerveux central (par exemple, antidépresseurs) au cours des 2 derniers mois.
  6. Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  7. Anticipe un changement de style de vie ou un changement dans le traitement actuel au cours de la période d'étude qui pourrait affecter le fonctionnement cognitif.
  8. Déficit visuel, de dextérité ou cognitif si grave qu'il empêche l'utilisation d'une application.
  9. Troubles neurologiques graves altérant les fonctions cérébrales.
  10. Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CT-100 DiNaMo (application d'étude) chez les patients atteints de sclérose en plaques
Étude contrôlée randomisée pour évaluer le CT-100 DiNaMo (application d'étude) chez les patients atteints de sclérose en plaques
Autre: CT-100 DiNaMo
Traitement actif (application d'étude)
Comparateur factice: Contrôle des soins habituels chez les patients atteints de sclérose en plaques
Étude contrôlée randomisée pour évaluer le contrôle des soins habituels chez les patients atteints de sclérose en plaques
Autre: Soins habituels
Contrôle des soins habituels
Comparateur actif: CT-100 DiNaMo (application d'étude) chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon
Étude contrôlée randomisée pour évaluer le CT-100 DiNaMo (application d'étude) chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon
Autre: CT-100 DiNaMo
Traitement actif (application d'étude)
Comparateur factice: Contrôle des soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon
Étude contrôlée randomisée pour évaluer le contrôle des soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon
Autre: Soins habituels
Contrôle des soins habituels
Comparateur actif: CT-100 DiNaMo (application d'étude) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Étude contrôlée randomisée pour évaluer le CT-100 DiNaMo (application d'étude) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Autre: CT-100 DiNaMo
Traitement actif (application d'étude)
Comparateur factice: Soins habituels chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Étude contrôlée randomisée pour évaluer les soins habituels chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Autre: Soins habituels
Contrôle des soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Item Bank v2.0 - Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (PROMIS-CF)
Délai: Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21
Changement du fonctionnement cognitif tel que mesuré par PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-CF) dans le groupe d'intervention Study App par rapport à un groupe témoin Care-As-Usual ; 8 éléments, du minimum de 8 (le pire) au maximum de 40 (le meilleur)
Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL) rapportée par les patients telle que mesurée par le PROMIS-29 dans le groupe d'intervention de l'application d'étude par rapport à un groupe témoin Care-As-Usual
Délai: Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21
Explorer les changements dans la qualité de vie (QoL) rapportée par les patients, telle que mesurée par le PROMIS-29 dans le groupe d'intervention de l'application d'étude par rapport à un groupe témoin Care-As-Usual ; 29 items sur l'humeur (2 domaines), la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des activités et rôles sociaux et la fonction cognitive sur une échelle de 1 (pire) à 5 (meilleur) et l'intensité de la douleur (sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21
Évaluation globale du changement (GRC-Cognition et GRC-Mood)
Délai: Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21
Impact du traitement signalé à la semaine 3, tel que mesuré par l'évaluation globale du changement (GRC-Cognition et GRC-Mood) dans le groupe d'intervention de l'application de l'étude par rapport à un groupe témoin Care-As-Usual ; -5 (pire), 0 inchangé, 5 (meilleur - récupéré)
Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21
Changements dans les mesures spécifiques à l'indication du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) dans la sclérose en plaques (uniquement)
Délai: Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21

Explorer les changements dans les mesures spécifiques à l'indication du test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) dans le groupe d'intervention de l'application d'étude par rapport à un groupe témoin de soins habituels dans la sclérose en plaques.

Pour SDMT, la notation consiste à additionner le nombre de remplacements corrects dans l'intervalle de 90 secondes, minimum : 0 (pire), maximum : 110 (meilleur).
Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21
Changements dans les mesures spécifiques à l'indication de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog) dans le cancer (sein/poumon ; uniquement).
Délai: Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21

Explorer les changements dans les mesures spécifiques à l'indication de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog) dans le groupe d'intervention de l'application d'étude par rapport à un groupe témoin de soins habituels dans le cancer (sein/poumon).

Pour FACT-Cog, la notation implique un questionnaire à l'échelle de Likert de 37 éléments avec des réponses allant de 0 à 4 et composé de quatre sous-échelles (troubles cognitifs perçus, capacités cognitives perçues, impact sur la qualité de vie, commentaires des autres). Les scores les plus élevés sont meilleurs (meilleur fonctionnement ou qualité de vie) : minimum 0 (pire), maximum 4 (meilleur).
Changement corrigé de l'intervention au départ (jour 1) par rapport aux soins habituels au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Click Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-100-D-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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