CT-100 DiNaMo 성분이 인지 기능 및 기분 증상에 미치는 영향
일차 비DSM-5 진단을 받은 성인 참가자의 인지 기능 및 기분 증상에 대한 CT-100 DiNaMo 성분의 효과를 평가하기 위한 무작위 탐색 바구니 연구
연구 개요
상세 설명
CT-100은 향후 처방 또는 비처방 소프트웨어 기반 디지털 치료제(PDT/DTx)에서 복합 치료의 일부로 사용될 수 있는 대화형 소프트웨어 기반 치료 구성 요소(CT-100-001)를 제공하는 플랫폼입니다. CT-100-001에는 DiNaMo(Digital Neuro-activation and Modulation) 구성 요소 클래스가 포함되어 있습니다. 이 DiNaMo 구성 요소는 환자의 인지 능력을 최적으로 향상시키기 위해 주요 신경 시스템(인지 제어, 감각, 지각, 정서, 통증, 주의, 사회 및 자기 처리와 관련된 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 대상으로 합니다. 그리고 정신 건강. CT-100-001 DiNaMo 구성 요소는 인지 장애 및 기분 문제를 개선하도록 설계되었습니다.
제안된 바스켓 연구의 목적은 인지 기능 및 관련 결과에 대한 DiNaMo 구성 요소(연구 앱)인 CT-100-001의 초기 효과를 여러 비 DSM-5 적응증에서 Care-As-Usual과 비교하여 평가하는 것입니다. . 이러한 적응증은 질병 및/또는 치료로 인한 인지 장애의 높은 유병률로 알려져 있습니다. 다발성 경화증, 유방암 또는 폐암, 경미한 인지 장애 등.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Click Therapeutics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참가할 수 있습니다.
- 연령 범위: 다발성 경화증의 경우 22-52세, 암(유방 또는 폐)의 경우 35-65세, 경도 인지 장애의 경우 45-75세.
- 연구 중인 적응증의 진단(다발성 경화증, 암 - 유방 또는 폐, 경도 인지 장애)
- 연구 중인 주요 적응증의 맥락에서 시작된 인지 장애 및 기분 증상이 자가 보고되었습니다.
- 서면 및 구어체 영어에 능통함(정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력으로 확인됨)
- 선별 조사의 완료로 입증되는 연구 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력.
- 미국에 거주합니다.
- 활성 이메일 주소가 있고 이메일 메시지를 기꺼이 수신할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 Android 운영 체제가 있고 셀룰러 및/또는 인터넷 액세스가 가능한 iPhone 또는 스마트폰의 유일한 사용자입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선별 조사에서 의사가 진단한 불면증.
- 근본적인 의학적 상태가 아닌 다른 상태에 기인한 인지 장애/기분 증상 또는 우울증의 임상적 진단.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 1년 이내 물질 사용 장애.
- 지난 2개월 동안 중추신경계 활성 약물(예: 항우울제)의 시작 또는 변경.
- 최근 3개월 이내 임상시험 참여.
- 연구 기간 동안 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 생활 습관 변화 또는 현재 치료의 변화를 예상합니다.
- 시각, 손재주 또는 인지 장애가 너무 심해서 앱을 사용할 수 없습니다.
- 뇌 기능을 손상시키는 심각한 신경 장애.
- 지난 6개월 동안 정신과 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다발성 경화증 환자의 CT-100 DiNaMo(스터디 앱)
다발성 경화증 환자에서 CT-100 DiNaMo(연구 앱)를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
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액티브 트리트먼트(스터디 앱)
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가짜 비교기: 다발성 경화증 환자의 평상시 관리 관리
다발성 경화증 환자의 평상시 관리 관리를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
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Care-As-Usual 제어
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활성 비교기: 유방암 또는 폐암 환자의 CT-100 DiNaMo(학습 앱)
유방암 또는 폐암 환자에서 CT-100 DiNaMo(스터디 앱)를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
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액티브 트리트먼트(스터디 앱)
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가짜 비교기: 유방암 또는 폐암 환자의 평상시 관리 관리
유방암 또는 폐암 환자의 평상시 관리 관리를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
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Care-As-Usual 제어
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활성 비교기: 경도 인지 장애 환자의 CT-100 DiNaMo(스터디 앱)
경도 인지 장애가 있는 환자에서 CT-100 DiNaMo(연구 앱)를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
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액티브 트리트먼트(스터디 앱)
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가짜 비교기: 경미한 인지 장애가 있는 환자의 평소 관리
경미한 인지 장애가 있는 환자의 평소 관리를 평가하기 위한 무작위 대조 연구
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Care-As-Usual 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 항목 은행 v2.0 - 인지 기능 - 약식 8a(PROMIS-CF)
기간: 기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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Care-As-Usual 대조군과 비교하여 Study App 중재군에서 PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a(PROMIS-CF)로 측정한 인지 기능의 변화; 최소 8개(최악)에서 최대 40개(최고)까지 8개 항목
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기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Care-As-Usual 대조군과 비교하여 Study App 중재군에서 PROMIS-29로 측정한 환자 보고 삶의 질(QoL)
기간: 기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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Care-As-Usual 대조군과 비교하여 Study App 중재군에서 PROMIS-29로 측정한 환자가 보고한 삶의 질(QoL)의 변화를 탐색하기 위해; 기분(2개 영역), 신체 기능, 통증 방해, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 인지 기능에 걸쳐 29개 항목(1(최악)에서 5(최상)까지의 척도, 통증 강도(최상) 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 척도.
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기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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글로벌 변화 등급(GRC-Cognition 및 GRC-Mood)
기간: 기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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Care-As-Usual 대조군과 비교하여 Study App 중재군에서 글로벌 변화 등급(GRC-인지 및 GRC-기분)에 의해 측정된 3주차에 보고된 치료 영향; -5(최악), 0 변경 없음, 5(최고 - 회복됨)
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기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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다발성 경화증에서 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)의 적응증별 측정 변화(전용)
기간: 기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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다발성 경화증의 Care-As-Usual 대조군과 비교하여 Study App 중재군에서 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)의 적응증별 측정의 변화를 탐색합니다. SDMT의 경우 채점에는 90초 간격(최소: 0(최악), 최대: 110(최상)) 내의 올바른 대체 수를 합산하는 것이 포함됩니다. |
기준선(1일차) 수정된 중재 변경 사항 대 21일차 Care-As-Usual
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암(유방/폐;만)에서 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog)의 적응증별 측정의 변화.
기간: 기준선(1일차)은 21일차에 개입 대 평소와 같이 관리의 변경 사항을 수정했습니다.
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암(유방/폐)의 Care-As-Usual 대조군과 비교하여 Study App 개입 그룹에서 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog)의 적응증별 측정의 변화를 탐색합니다. FACT-Cog의 경우 채점에는 0에서 4까지의 응답 범위와 4개의 하위 척도로 구성된 37개 항목 리커트 척도 설문지가 포함됩니다(인식된 인지 장애, 인지된 인지 능력, 삶의 질에 대한 영향, 다른 사람의 의견). 점수가 높을수록 좋습니다(더 나은 기능 또는 삶의 질): 최소 0(최악), 최대 4(최상). |
기준선(1일차)은 21일차에 개입 대 평소와 같이 관리의 변경 사항을 수정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-100-D-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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