Efeitos de um componente CT-100 DiNaMo no funcionamento cognitivo e sintomas de humor
Um estudo exploratório randomizado para avaliar os efeitos de um componente CT-100 DiNaMo no funcionamento cognitivo e sintomas de humor em participantes adultos com diagnóstico primário não-DSM-5
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-100 é uma plataforma que fornece um componente terapêutico baseado em software interativo (CT-100-001) que pode ser usado como parte de um tratamento multimodal em futuras terapias digitais baseadas em software com ou sem prescrição (PDT/DTx). CT-100-001 contém uma classe de componentes de neuroativação e modulação digital (DiNaMo). Este componente DiNaMo tem como alvo os principais sistemas neurais (incluindo, mas não limitado a, sistemas relacionados ao controle cognitivo, sensorial, perceptual, afetivo, doloroso, de atenção, social e de autoprocessamento) para melhorar o desempenho cognitivo dos pacientes. e saúde mental. O componente CT-100-001 DiNaMo é projetado para melhorar deficiências cognitivas e desafios de humor.
O objetivo do estudo de cesta proposto é avaliar os efeitos iniciais do CT-100-001, um componente DiNaMo (o aplicativo de estudo) no funcionamento cognitivo e resultados relacionados em comparação com o Care-As-Usual em várias indicações não DSM-5 . Essas indicações têm conhecido alta prevalência de deficiências cognitivas devido à doença e/ou tratamentos. como na esclerose múltipla, câncer de mama ou pulmão e comprometimento cognitivo leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Faixas etárias em anos: 22-52 para esclerose múltipla, 35-65 para câncer (mama ou pulmão) e 45-75 para comprometimento cognitivo leve.
- Diagnóstico de indicação em estudo (Esclerose Múltipla, Câncer - Mama ou Pulmão, Comprometimento Cognitivo Leve)
- Comprometimento cognitivo auto-relatado e sintomas de humor que começaram no contexto da indicação primária em estudo.
- Fluente em inglês escrito e falado (confirmado pela capacidade de ler e compreender o formulário de consentimento informado).
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e as avaliações do estudo, evidenciado pela conclusão da Pesquisa de Triagem.
- Mora nos Estados Unidos.
- Tem um endereço de e-mail ativo e deseja e pode receber mensagens de e-mail.
- É o único usuário de um iPhone ou smartphone com sistema operacional Android e com acesso celular e/ou internet durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
Um participante é excluído do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Insônia diagnosticada pelo médico na Pesquisa de Triagem.
- Comprometimento cognitivo/sintomas de humor ou diagnóstico clínico de depressão atribuído a uma condição diferente da condição médica subjacente.
- Está atualmente grávida ou amamentando.
- Transtorno por uso de substâncias no último 1 ano.
- Início ou alteração de medicação ativa no sistema nervoso central (por exemplo, antidepressivos) durante os últimos 2 meses.
- Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Antecipa uma mudança no estilo de vida ou no tratamento atual durante o período do estudo que pode afetar o funcionamento cognitivo.
- Déficit visual, de destreza ou cognitivo tão grave que impeça o uso de um aplicativo.
- Distúrbios neurológicos graves que prejudicam a função cerebral.
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CT-100 DiNaMo (aplicativo de estudo) em pacientes com esclerose múltipla
Estudo controlado randomizado para avaliar CT-100 DiNaMo (aplicativo de estudo) em pacientes com esclerose múltipla
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Tratamento ativo (aplicativo de estudo)
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Comparador Falso: Controle de cuidados habituais em pacientes com esclerose múltipla
Estudo controlado randomizado para avaliar o controle do cuidado usual em pacientes com esclerose múltipla
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Controle de cuidado como de costume
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Comparador Ativo: CT-100 DiNaMo (aplicativo de estudo) em pacientes com câncer de mama ou pulmão
Estudo controlado randomizado para avaliar CT-100 DiNaMo (aplicativo de estudo) em pacientes com câncer de mama ou pulmão
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Tratamento ativo (aplicativo de estudo)
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Comparador Falso: Controle de cuidados habituais em pacientes com câncer de mama ou pulmão
Estudo controlado randomizado para avaliar o controle do cuidado usual em pacientes com câncer de mama ou pulmão
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Controle de cuidado como de costume
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Comparador Ativo: CT-100 DiNaMo (aplicativo de estudo) em pacientes com comprometimento cognitivo leve
Estudo controlado randomizado para avaliar CT-100 DiNaMo (aplicativo de estudo) em pacientes com comprometimento cognitivo leve
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Tratamento ativo (aplicativo de estudo)
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Comparador Falso: Cuidados habituais em pacientes com comprometimento cognitivo leve
Estudo controlado randomizado para avaliar o cuidado usual em pacientes com comprometimento cognitivo leve
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Controle de cuidado como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Item Bank v2.0 - Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (PROMIS-CF)
Prazo: Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Alteração no funcionamento cognitivo conforme medido pelo Banco de Itens PROMIS v2.0 - Função Cognitiva - Formulário Reduzido 8a (PROMIS-CF) no grupo de intervenção do App de Estudo em comparação com um grupo de controle Cuidados como de costume; 8 itens, do mínimo de 8 (pior) ao máximo de 40 (melhor)
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Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente, medida pelo PROMIS-29 no grupo de intervenção do aplicativo de estudo em comparação com um grupo de controle de cuidado como de costume
Prazo: Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Explorar as mudanças na qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente, conforme medido pelo PROMIS-29 no grupo de intervenção do aplicativo de estudo em comparação com um grupo de controle de cuidados como de costume; 29 itens em humor (2 domínios), função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e função cognitiva em uma escala de 1 (pior) a 5 (melhor) e intensidade da dor (em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Classificação Global de Mudança (GRC-Cognição e GRC-Mood)
Prazo: Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Impacto do tratamento relatado na semana 3 conforme medido pela Classificação Global de Mudança (GRC-Cognição e GRC-Mood) no grupo de intervenção do aplicativo de estudo em comparação com um grupo de controle de cuidado como de costume; -5 (pior), 0 inalterado, 5 (melhor - recuperado)
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Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Alterações nas medidas específicas de indicação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) em Esclerose Múltipla (somente)
Prazo: Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Explorar as mudanças nas medidas específicas de indicação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT) no grupo de intervenção do aplicativo de estudo em comparação com um grupo de controle Care-As-Usual em esclerose múltipla. Para SDMT, a pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos, mínimo: 0 (pior), máximo: 110 (melhor). |
Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs, cuidado como de costume no dia 21
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Alterações nas medidas específicas de indicação de Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-Cog) em Câncer (Mama/Pulmão; apenas).
Prazo: Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs. Cuidados como de costume no dia 21
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Explorar as mudanças nas medidas específicas de indicação da Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-Cog) no grupo de intervenção do aplicativo de estudo em comparação com um grupo de controle de cuidados como de costume no câncer (mama/pulmão). Para o FACT-Cog, a pontuação envolve um questionário em escala Likert de 37 itens com respostas variando de 0 a 4 e consistindo em quatro subescalas (Deficiências Cognitivas Percebidas, Habilidades Cognitivas Percebidas, Impacto na Qualidade de Vida, Comentários de Outros). Pontuações mais altas são melhores (melhor funcionamento ou qualidade de vida): mínimo 0 (pior), máximo 4 (melhor). |
Linha de base (dia 1) alteração corrigida da intervenção vs. Cuidados como de costume no dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- CT-100-D-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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