Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składnika CT-100 DiNaMo na funkcje poznawcze i objawy nastroju

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Randomizowane eksploracyjne badanie koszykowe w celu oceny wpływu składnika CT-100 DiNaMo na funkcje poznawcze i objawy nastroju u dorosłych uczestników z pierwotną diagnozą inną niż DSM-5

CT-100 to platforma, która zapewnia interaktywny, oparty na oprogramowaniu komponent terapeutyczny, który może być używany jako część multimodalnego leczenia w uzupełniającej lub samodzielnej terapii cyfrowej na receptę lub bez recepty (PDT/DTx), opracowywanej przez Click Therapeutics, Inc. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-100 to platforma, która zapewnia interaktywny, oparty na oprogramowaniu komponent terapeutyczny (CT-100-001), który może być używany jako część multimodalnego leczenia w przyszłej terapii cyfrowej opartej na oprogramowaniu na receptę lub bez recepty (PDT/DTx). CT-100-001 zawiera klasę komponentu cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo). Ten składnik DiNaMo jest ukierunkowany na kluczowe układy neuronowe (w tym między innymi systemy związane z kontrolą poznawczą, przetwarzaniem sensorycznym, percepcyjnym, afektywnym, bólowym, uwagi, społecznym i własnym) w celu optymalnej poprawy zdolności poznawczych pacjentów i zdrowie psychiczne. Komponent CT-100-001 DiNaMo został zaprojektowany w celu poprawy zaburzeń poznawczych i wyzwań związanych z nastrojem.

Celem proponowanego badania koszykowego jest ocena początkowego wpływu CT-100-001, komponentu DiNaMo (aplikacja do badania) na funkcjonowanie poznawcze i powiązane wyniki w porównaniu ze zwykłym leczeniem w kilku wskazaniach innych niż DSM-5 . Wskazania te charakteryzują się wysoką częstością występowania upośledzeń funkcji poznawczych spowodowanych chorobą i/lub leczeniem. takich jak stwardnienie rozsiane, rak piersi lub płuc oraz łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Click Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przedziały wiekowe w latach: 22-52 dla stwardnienia rozsianego, 35-65 dla raka (piersi lub płuc) i 45-75 dla łagodnych zaburzeń poznawczych.
  2. Diagnoza badanego wskazania (stwardnienie rozsiane, nowotwór piersi lub płuca, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
  3. Samodzielnie zgłaszane zaburzenia funkcji poznawczych i objawy nastroju, które zaczęły się w kontekście głównego wskazania objętego badaniem.
  4. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (potwierdzona umiejętnością przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody).
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i ocen, czego dowodem jest wypełnienie ankiety przesiewowej.
  6. Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  7. Ma aktywny adres e-mail oraz chce i może otrzymywać wiadomości e-mail.
  8. Jest jedynym użytkownikiem iPhone'a lub smartfona z systemem operacyjnym Android oraz z dostępem do sieci komórkowej i/lub Internetu przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostaje wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Bezsenność zdiagnozowana przez lekarza w ankiecie przesiewowej.
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych/objawy nastroju lub kliniczna diagnoza depresji przypisana do stanu innego niż podstawowy stan chorobowy.
  3. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  5. Rozpoczęcie lub zmiana leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwdepresyjnych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  6. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Przewiduje zmianę stylu życia lub zmianę obecnego leczenia w okresie badania, która może wpłynąć na funkcjonowanie poznawcze.
  8. Deficyty wzrokowe, zręcznościowe lub poznawcze na tyle poważne, że uniemożliwiają korzystanie z aplikacji.
  9. Ciężkie zaburzenia neurologiczne upośledzające funkcjonowanie mózgu.
  10. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CT-100 DiNaMo (aplikacja do badania) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające CT-100 DiNaMo (aplikacja do badania) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Inny: CT-100 DiNaMo
Aktywne leczenie (aplikacja do nauki)
Pozorny komparator: Opieka jak zwykle kontrola u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające opiekę jak zwykle u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Inny: Opieka jak zwykle
Kontrola typu Care-As-Usual
Aktywny komparator: CT-100 DiNaMo (aplikacja do badań) u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem płuc
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające CT-100 DiNaMo (aplikacja do badania) u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem płuca
Inny: CT-100 DiNaMo
Aktywne leczenie (aplikacja do nauki)
Pozorny komparator: Kontrola typu Care-as-Usual u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem płuca
Randomizowane badanie z grupą kontrolną oceniające leczenie jak zwykle u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem płuca
Inny: Opieka jak zwykle
Kontrola typu Care-As-Usual
Aktywny komparator: CT-100 DiNaMo (aplikacja do nauki) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające CT-100 DiNaMo (aplikacja do badania) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Inny: CT-100 DiNaMo
Aktywne leczenie (aplikacja do nauki)
Pozorny komparator: Opieka jak zwykle u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Randomizowane badanie z grupą kontrolną oceniające dotychczasową opiekę nad pacjentami z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Inny: Opieka jak zwykle
Kontrola typu Care-As-Usual

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Item Bank v2.0 - Funkcja poznawcza - Skrócona forma 8a (PROMIS-CF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym mierzona za pomocą PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-CF) w grupie interwencyjnej Study App w porównaniu z grupą kontrolną Care-As-Usual; 8 elementów, od minimum 8 (najgorszy) do maksymalnie 40 (najlepszy)
Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29 w grupie interwencyjnej Study App w porównaniu z grupą kontrolną Care-As-Usual
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21
Aby zbadać zmiany w jakości życia (QoL) zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą PROMIS-29 w grupie interwencyjnej Study App w porównaniu z grupą kontrolną Care-As-Usual; 29 pozycji obejmujących nastrój (2 domeny), sprawność fizyczną, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz funkcje poznawcze w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) oraz intensywność bólu (na skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21
Globalna ocena zmian (GRC-Cognition i GRC-Mood)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21
Wpływ leczenia zgłoszony w 3. tygodniu, mierzony za pomocą Global Rating of Change (GRC-Cognition i GRC-Mood) w grupie interwencyjnej Study App w porównaniu z grupą kontrolną Care-As-Usual; -5 (najgorszy), 0 bez zmian, 5 (najlepszy - wyleczony)
Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21
Zmiany w pomiarach specyficznych dla wskazań testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w stwardnieniu rozsianym (tylko)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21

Aby zbadać zmiany w pomiarach specyficznych dla wskazań testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w grupie interwencyjnej Study App w porównaniu z grupą kontrolną Care-As-Usual w stwardnieniu rozsianym.

W przypadku SDMT punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych podstawień w ciągu 90 sekund, minimum: 0 (najgorszy), maksymalny: 110 (najlepszy).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21
Zmiany w miarach oceny czynnościowej terapii nowotworowej-kognitywnej (FACT-Cog) w leczeniu raka (tylko pierś/płuca) dla poszczególnych wskazań.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21

Zbadanie zmian w miarach oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej-kognitywnej (FACT-Cog) dla poszczególnych wskazań w grupie interwencyjnej Study App w porównaniu z grupą kontrolną Care-As-Usual w przypadku raka (piersi/płuc).

W przypadku FACT-Cog punktacja obejmuje 37-elementowy kwestionariusz o skali Likerta z odpowiedziami w zakresie od 0 do 4 i składający się z czterech podskal (postrzegane zaburzenia poznawcze, postrzegane zdolności poznawcze, wpływ na jakość życia, komentarze innych). Wyższe wyniki oznaczają lepsze (lepsze funkcjonowanie lub jakość życia): minimum 0 (najgorsze), maksimum 4 (najlepsze).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) skorygowana zmiana interwencji w stosunku do zwykłej opieki w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-100-D-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj