進行性再発難治性または転移性膵臓がんに対する特定のTIL-TCM細胞の安全性と有効性

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名したときの年齢が18歳以上70歳以下;性別問わず、体重40kg以上の方。
2. 進行性再発性難治性または転移性膵臓がん患者で、少なくとも 1 つの標準治療に失敗したか、標準治療に耐えられない、受けたくない、または経済的に受けられない患者。
3. 被験者は、細胞調製に利用可能な少なくとも1つの適格な組織またはサンプルを持っています。
4. 無症候性の脳転移病変を有する患者で、単一病変の直径が 1 cm 以下、病変の数が 3 以下である。
5. 患者は良好な臨床症状 (ECOG 0 または 1) を持っている必要があります。
6. HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体は陰性でした。
7. 重要臓器機能検査 (検査前 14 日間はサイトカインや輸血を受けないでください):

1) 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/μL; 2) 白血球数 (WBC) 3000/μL; 3) 血小板数 (PLT) 75,000 /μL; 4) ヘモグロビン (Hb) > 8.0 g/dL; ５）凝固：活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）≦１．５×ＵＬＮ、国際正規化比（ＩＮＲ）またはプロトロンビン時間（ＰＴ）≦１．５×ＵＬＮ； 6) 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤5.0 ×ULN; 7) 肝機能：総ビリルビン(TBIL)<1.5×ULN (ベースライン値正常); <1.0 - 1.5×ULN(ベースライン値異常);ギルバート症候群と診断された場合、≤3.0 mg/dL;試験結果は、センターの検査室に優先する必要があります。 8) 腎機能: eGFR>60 mL/min または 6-24 時間 CrCl>60 mL/min; 9) 心臓ドップラー超音波: LVEF≥50%;

8.出産可能年齢の非外科的滅菌女性は、研究中および完了後1年間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。出産可能年齢の女性は、7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません男性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから研究を終了するまで、医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。

9.3ヶ月以上の生存が期待される患者。

除外基準:

1. 妊娠または授乳;
2. -全身の抗感染療法を必要とする活動的な感染症（局所抗生物質を除く）;
3. 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している患者;
4. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HbsAg]および/またはコア抗体[HbcAb]陽性、HBV-DNA <1000コピー/ mLを含めることができます）;
5. C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性）;
6. 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス (SLE) および自己免疫血管炎 (例えば、ウェゲナー肉芽腫症) などの重篤な自己免疫疾患または免疫不全疾患;
7. アレルギー：研究で使用された薬に対する重度のアレルギー;使用されるIL-2の禁忌;
8. 過去5年以内に他の活動性悪性腫瘍を有する患者であるが、子宮頸部上皮癌、基底または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、非浸潤性乳癌の診断から5年以内に臨床的に治癒し、フォローアップを必要としなかった患者;
9. 認知症や精神状態の変化など、インフォームド コンセントやアンケートの理解に影響を与える可能性のある精神疾患;
10. -心臓脳血管障害または一過性虚血性（スクリーニング前6か月以内）を含むがこれらに限定されない心臓頭部血管の不安定な疾患 心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）/静脈血栓症（スクリーニング前6か月以内） 、大動脈瘤または近位動脈血栓症グループを修復するために手術を必要としない) 不安定狭心症 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類≥ III うっ血性心不全未治療 (収縮期圧≧160 mmHg および/または拡張期圧≧100 mmHg );
11. 重度の間質性肺炎、その他の活動性肺炎または気管支痙攣、および肺機能に深刻な影響を与えるその他の呼吸器疾患の患者。
12. -活動的な消化管出血のある患者;
13. -スクリーニング前または研究中に1か月以内に大手術を受けました。
14. -他の臨床試験（他の養子細胞免疫療法を含む）に登録し、スクリーニング前の1か月以内に治験薬を使用しました。
15. -スクリーニング前の1か月以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究中に弱毒生ワクチンを接種する予定です。
16. -前治療の4週間以内に全身抗腫瘍薬療法（化学療法、放射線療法、分子標的療法、免疫療法またはその他の生物療法を含む）を受けた;
17. -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがある;
18. アルコール、薬物または薬物乱用;
19. 研究者が深刻な制御不能な疾患、または治療を妨げる可能性のあるその他の状態と判断したため、不適格である.