진행성 재발 불응성 또는 전이성 췌장암에 대한 특정 TIL-TCM 세포의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 ≥18세 및 ≤70세; 성별에 관계없이 체중>40kg.
2. 진행성 재발성 불응성 또는 전이성 췌장암 환자로서 최소 1회 이상의 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 견딜 수 없거나 받을 의사가 없거나 재정적으로 불가능한 환자.
3. 피험자는 세포 준비에 사용할 수 있는 최소 하나의 적격 조직 또는 샘플을 갖게 됩니다.
4. 증상이 없고 단일 병변의 직경이 ≤1 cm이고 병변의 수가 ≤3인 뇌 전이성 병변을 가진 환자가 적합할 수 있습니다.
5. 환자는 양호한 임상 증상 상태(ECOG 0 또는 1)를 가져야 합니다.
6. HIV 항체와 treponema pallidum 항체는 음성이었다.
7. 생체 장기 기능 검사(검사 전 14일 이내에 사이토카인 또는 수혈을 받지 마십시오):

1) 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/μL; 2) 백혈구 수(WBC) 3000/μL; 3)혈소판 수(PLT) 75,000/μL; 4) 헤모글로빈(Hb) > 8.0g/dL; 5) 응고: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN; 6) 간 기능: ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) ≤5.0 ×ULN; 7) 간기능:총빌리루빈(TBIL)<1.5×ULN (기준선 값 정상); <1.0 - 1.5×ULN(기준치 비정상); 길버트 증후군으로 진단된 경우, ≤3.0mg/dL; 테스트 결과는 중앙 실험실보다 우선해야 합니다. 8) 신장 기능: eGFR > 60 mL/min 또는 6-24시간 CrCl > 60 mL/min; 9) 심장 도플러 초음파: LVEF≥50%;

8. 가임기의 비수술 불임 여성은 연구 기간 동안 및 완료 후 1년 동안 의학적으로 승인된 피임법을 적어도 하나 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 7일 전에 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 치료 시작. 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구를 떠날 때까지 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

9.예상 생존기간이 3개월 이상.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유
2. 전신 항감염 요법을 필요로 하는 활동성 감염(국소 항생제 제외);
3. 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
4. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 및/또는 코어 항체[HbcAb] 양성, HBV-DNA<1000 copies/mL가 포함될 수 있음);
5. C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성);
6. 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 자가면역 혈관염(예를 들어, 베게너 육아종증)과 같은 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환;
7. 알레르기: 연구에 사용된 약물에 대한 심각한 알레르기; 사용된 IL-2에 대한 금기 사항 ;
8. 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자(단, 자궁경부 상피암, 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 상피내 유방암 진단 후 5년 이내에 임상적으로 완치되었고 추적 관찰이 필요하지 않은 환자는 아님);
9. 정보에 입각한 동의서 및 설문지에 대한 이해에 영향을 미칠 수 있는 치매 및 정신 상태의 변화를 포함한 모든 정신 질환
10. 심뇌혈관질환 또는 일과성허혈(스크리닝 전 6개월 이내) 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내)/정맥혈전증(스크리닝 전 6개월 이내) , 대동맥류 또는 근위 동맥 혈전증을 복구하기 위해 수술이 필요한 경우) 불안정 협심증 New York Heart Association(NYHA) Classification≥ III 울혈성 심부전 약물로 잘 조절되지 않는 심한 부정맥 및 치료로 조절될 수 없는 심한 고혈압 미치료(수축기 혈압≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압≥100 mmHg );
11. 중증 간질성 폐렴 기타 활동성 폐렴 또는 기관지 경련 및 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 호흡기 질환이 있는 환자
12. 활동성 위장관 출혈 환자;
13. 스크리닝 전 또는 연구 동안 1개월 이내에 대수술을 받았음;
14. 다른 임상 시험(다른 입양 세포 면역 요법 포함)에 등록하고 스크리닝 전 1개월 이내에 시험용 약물을 사용했습니다.
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 동안 약독화 생백신을 받을 것으로 예상되는 자;
16. 전치료 전 4주 이내에 임의의 전신 항종양 약물 요법(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 생물 요법 포함)을 받았음;
17. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
18. 알코올, 약물 또는 약물 남용
19. 연구자가 통제할 수 없는 심각한 질병 또는 치료를 방해할 수 있는 기타 조건으로 판단하여 부적격.