- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05438797
Bezpečnost a účinnost specifických TIL-TCM buněk pro pokročilý relaps-refrakterní nebo metastatický karcinom pankreatu
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti specifických TIL-TCM buněk pro pokročilý relaps-refrakterní nebo metastatický karcinom pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinbo Wang, MD
- Telefonní číslo: 13505172912
- E-mail: wxinbo2008@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sizhen Wang, MD
- Telefonní číslo: 15195900565
- E-mail: wsizhen@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Xinbo Wang, MD
- Telefonní číslo: 13505172912
- E-mail: wxinbo2008@163.com
-
Kontakt:
- Sizhen Wang, MD
- Telefonní číslo: 15195900565
- E-mail: wsizhen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let při podpisu informovaného souhlasu; bez ohledu na pohlaví; Tělesná hmotnost > 40 kg.
- Pacienti s pokročilým rekurentním nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní, u kterých selhala alespoň jedna standardní léčba nebo kteří nejsou schopni tolerovat standardní léčbu, nechtějí ji nebo ji nejsou finančně schopni.
- Subjekt bude mít k dispozici alespoň jednu vhodnou tkáň nebo vzorek pro buněčnou přípravu.
- Vhodné mohou být pacienti s mozkovými metastatickými lézemi, kteří jsou asymptomatičtí, průměr jedné léze ≤1 cm a počet lézí ≤3.
- Pacienti by měli mít dobrý stav klinické prezentace (ECOG 0 nebo 1).
- Protilátka proti HIV a protilátka proti treponema pallidum byla negativní.
- Test funkce vitálních orgánů (14 dní před testem nepřijímejte žádné cytokiny ani krevní transfuzi):
1)absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/μl; 2) Počet bílých krvinek (WBC) 3000/μL; 3) Počet krevních destiček (PLT) 75 000 /μL; 4) Hemoglobin (Hb) > 8,0 g/dl; 5) Koagulace: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT)≤1,5×ULN; 6) Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤5,0 × ULN; 7) Funkce jater: Celkový bilirubin (TBIL)<1,5×ULN (základní hodnota normální); <1,0 - 1,5 x ULN ( abnormální výchozí hodnota); Pokud je diagnostikován jako Gilbertův syndrom, ≤ 3,0 mg/dl; Výsledky testů by měly převážit z centrální laboratoře; 8) Renální funkce: eGFR > 60 ml/min nebo 6-24 hodin CrCl > 60 ml/min; 9)Srdeční dopplerovský ultrazvuk: LVEF≥50 %;
8. Nechirurgicky sterilizované ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepční metody během studie a jeden rok po jejím ukončení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zahájení léčby. Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu, do okamžiku, kdy opustí studii.
9. Očekávané přežití ne méně než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu (s výjimkou lokálních antibiotik);
- Pacienti, kteří užívají systémové steroidy nebo imunosupresiva;
- Hepatitida B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] a/nebo jádrová protilátka [HbcAb], HBV-DNA <1000 kopií/ml může být zahrnuto);
- Hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA pozitivní);
- Závažná autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE) a autoimunitní vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza);
- Alergické: Závažné alergie na léky používané ve studii; Kontraindikace pro použitý IL-2;
- Pacienti s jinými aktivními malignitami během posledních 5 let, ale ne ti, kteří byli klinicky vyléčeni během 5 let od diagnózy cervikálního epiteliálního karcinomu, bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu prsu in situ a nevyžadovali sledování;
- Jakékoli duševní choroby, včetně demence a změn duševního stavu, které mohou ovlivnit pochopení informovaného souhlasu a dotazníku;
- Nestabilní onemocnění cév hlavy srdce, včetně mimo jiné srdeční cerebrovaskulární příhody nebo přechodné ischemie (během 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem)/žilní trombózy (během 6 měsíců před screeningem , vyžadovat operaci k nápravě aneuryzmatu aorty nebo trombózy proximální tepny skupina nesmí vstoupit do) nestabilní angina klasifikace New York Heart Association (NYHA)≥ III městnavé srdeční selhání těžké arytmie špatně kontrolované léky a těžká hypertenze, kterou nelze ovlivnit léčbou nebo je neléčené (systolický tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥100 mmHg);
- Pacienti s těžkou intersticiální pneumonií, jinou aktivní pneumonií nebo bronchospasmem a jinými respiračními onemocněními, která vážně ovlivňují funkci plic;
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením;
- podstoupil větší chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem nebo během studie;
- Zařazeni do jiných klinických studií (včetně jiných adoptivních buněčných imunoterapií) a užívali hodnocený lék do 1 měsíce před screeningem.
- dostali živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před screeningem nebo se u nich očekává, že během studie dostanou živou oslabenou vakcínu;
- podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie nebo jiné bioterapie) během 4 týdnů před předléčbou;
- dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů;
- Zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek;
- Výzkumníci posoudili jako závažné nekontrolovatelné nemoci nebo jiné stavy, které mohou narušovat léčbu, a proto jsou nezpůsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: adoptivní přenos TIL-TCM
Buňky TIL-TCM se izolují z nádorové tkáně (nebo ascitu) pacientů a periferní krve získané před standardní chemoterapií a poté se kultivují ex-vivo.
První infuze bude provedena za 7–10 dní po chemoterapii a je hodnocena zkoušejícími. Buňky TIL-TCM jsou pacientům transfundovány způsobem s eskalací dávky. Celková dávka byla 1× 109-1 × 1010 buněk. Po infuzi buněk IL-2 byl podáván v dávce 720 000 IU/kg (na základě celkové tělesné hmotnosti) intravenózně (I.V.), každých 8 hodin po dobu až 4 dnů.
|
Abraxane: 100-200 mg/m2, QD x 1D; Cyklofosfamid: 15-35 mg/kg/d, QD x 2D.
Biologické: Adoptivní přenosová terapie TIL-TCM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk TIL-TCM
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost specifických TIL-TCM buněk v léčbě pacientů s pokročilým relapsem-refrakterním nebo metastatickým karcinomem pankreatu
|
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk TIL-TCM
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk TIL-TCM
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost specifických TIL-TCM buněk v léčbě pacientů s pokročilým relapsem-refrakterním nebo metastatickým karcinomem pankreatu
|
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk TIL-TCM
|
výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: až 72 týdnů po infuzi buněk TIL-TCM
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0.
|
až 72 týdnů po infuzi buněk TIL-TCM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
|
ORR je definováno jako procento pacientů s klinickou odpovědí (objektivní regrese nádoru). ORR se vypočítá jako: součet počtu pacientů s kompletní odpovědí (CR) a počtu pacientů s částečnou odpovědí (PR) / celkový počet pacientů.
Celkový počet pacientů je součtem počtu pacientů s CR, PR, stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD).
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) se používají jako kritéria k určení, zda nádor zmizí (CR), zmenšuje se (PR), zůstává stejný (SD) nebo se zvětšuje (PD).
|
18 měsíců
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
|
DOR je doba mezi počáteční odpovědí na léčbu podle RECIST v1.1 a následnou progresí onemocnění u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
RECIST v1.1 se používá jako kritérium pro určení, zda nádor vymizí (CR) nebo se zmenší (PR).
|
18 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
|
PFS je doba od data zařazení pacienta do data, kdy nádor progreduje nebo pacient zemře z jakékoli příčiny.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinbo Wang, MD, Jinling Hospital,Nanjing University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022DZKY-039-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .