2型糖尿病の成人におけるアドオン療法としてのCuralinの有効性と安全性の評価

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• II型糖尿病の成人患者（18～85歳）。
• スクリーニング時のHbA1cは8%～11%です。
• 体格指数（BMI）>25。
• -研究登録前の3か月以内の安定した体重（±10％）。
• 患者は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月以上、GLP-1、グルコファージ DPP-4 阻害剤、または SGLT-2 阻害剤などの抗糖尿病薬で着実に治療されました。
• 患者は、研究の制限を順守し、研究期間中に必要な期間クリニックに滞在する意思と能力があり、このプロトコルで指定されているフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思がある必要があります。

除外基準:

• キュラリンを使用している患者
• キュラリン製品のいずれかの成分に敏感な方。
• 患者は、臨床的に重要な制御されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っています。
• -腎不全の患者（糸球体濾過率[GFR]≤30 mL / min / 1.73m2）。
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、研究登録時に尿妊娠検査を受けます。 すべての研究参加者は、研究を通して避妊を使用する意思を確認します。
• -治験責任医師が研究への参加を完了することができないと見なした患者。
• -現在インスリンで治療されている患者、または研究に参加する前の3か月で10日以上インスリンで治療されている患者。
• -グルコース代謝を変更する、または経口、非経口、局所、皮膚および吸入ステロイドなどの低血糖から回復する能力を低下させることが知られている薬物の使用、および免疫抑制剤または免疫調節剤は、試験参加の1か月以上前、または試験中。
• -患者は、臨床試験（治験薬または治験機器）に参加してから30日以内に治験に参加しました。
• 平均余命は1年未満です。
• -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴。
• 180mmHg以上の収縮期血圧または100mmHg以上の拡張期血圧として定義される、コントロールされていない高血圧の患者。
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが正常上限の 1.5 倍を超える患者。
• 次のいずれかに該当する重大な肝疾患または肝機能障害のある患者。肝硬変、肝炎、高ビリルビン血症を伴う胆道閉塞（総ビリルビンが正常上限の2倍以上）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の3倍以上。
• -クレアチンキナーゼ濃度が通常の上限の10倍を超える患者、または訪問1（スクリーニング1）で既知の筋肉疾患によるクレアチンキナーゼ上昇。
• 以下を含むスクリーニング時の検査異常：
• カリウム > 5.5mEq/L
• ナトリウム≦130mEq/L
• ヘモグロビンが女性で 10 g/dl 未満、または男性で 11 g/dl 未満。